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Entzündungsreaktionen auf akute und chronische Opioid-Exposition beim Menschen

6. Januar 2019 aktualisiert von: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Wir wollen untersuchen, inwieweit Entzündungen durch akute und chronische Opioid-Exposition beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uns interessiert, wie das Immunsystem und der Entzündungsprozess durch akute und chronische Opioid-Exposition beeinflusst werden. Vorläufige Beweise in Tiermodellen zeigen, dass eine akute Opioid-Exposition zu verminderten Entzündungsreaktionen führt, während eine chronische Opioid-Exposition verstärkte Entzündungsreaktionen verursacht, gemessen an der lokalen Zytokinfreisetzung an der Verletzungsstelle. Die Übertragung dieser Ergebnisse auf den Menschen wird zu wichtigen neuen mechanistischen Erkenntnissen führen, die letztendlich unsere Fähigkeit zur Schmerzbehandlung verbessern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Gesunder Freiwilliger
  • Nicht allergisch gegen Remifentanil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 70
  • Patienten, die den Studienanweisungen nicht folgen wollen oder können
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, die verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente einnehmen (z. Vicodin, Percocet) oder nicht bereit sind, in den 2 Wochen vor und während der 1-monatigen Studie auf die Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten wie Advil oder Naproxen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Opioid-Exposition
15 mg Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, mit einer maximalen Dosis von 120 mg. Die Patienten werden einen Monat lang auf eine maximale Dosis von 8 Tabletten pro Tag titriert.
Arzneimittel: Morphinsulfat
15 mg Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, mit einer maximalen Dosis von 120 mg. Die Patienten werden einen Monat lang auf eine maximale Dosis von 8 Tabletten pro Tag titriert.
Andere Namen:
  • Kadian
  • MS Kont
  • Morphinsulfat ER
  • Roxanol
Experimental: Akute Opioid-Exposition
15 mg Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, mit einer maximalen Dosis von 120 mg. Die Patienten werden einen Monat lang auf eine maximale Dosis von 8 Tabletten pro Tag titriert.
Arzneimittel: Morphinsulfat
15 mg Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, mit einer maximalen Dosis von 120 mg. Die Patienten werden einen Monat lang auf eine maximale Dosis von 8 Tabletten pro Tag titriert.
Andere Namen:
  • Kadian
  • MS Kont
  • Morphinsulfat ER
  • Roxanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zytokinfreisetzung
Zeitfenster: Änderungen der Zytokinfreisetzung werden zwischen Blutproben verglichen, die an Tag 1 und Tag 30 entnommen wurden
An Tag 1 und Tag 30 werden 5 CC Blut entnommen.
Änderungen der Zytokinfreisetzung werden zwischen Blutproben verglichen, die an Tag 1 und Tag 30 entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Bilder
Zeitfenster: Änderungen in Laser-Doppler-Bildern werden zwischen Bildern gemessen, die an Tag 1 und Tag 30 aufgenommen wurden
Der Laser-Doppler ist eine nicht-invasive, schmerzlose Messung der oberflächlichen Durchblutung, die Entzündungen widerspiegelt. Laser-Doppler-Bilder werden einmal pro Studienbesuch aufgenommen.
Änderungen in Laser-Doppler-Bildern werden zwischen Bildern gemessen, die an Tag 1 und Tag 30 aufgenommen wurden
Peltier Device-Hitzeschmerz
Zeitfenster: Unterschiede im Hitzeschmerz werden zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 30 bewertet
Eine handgehaltene 0,6 x 0,6 Zoll große Metallsonde wird mit der Haut des Patienten in Kontakt gebracht. Beginnend bei 95 F steigt die Sondentemperatur mit einer Rate von 1,8 F pro Sekunde an. Der Patient wird aufgefordert, einen Knopf eines tragbaren Geräts zu drücken, sobald der Patient Schmerzen verspürt.
Unterschiede im Hitzeschmerz werden zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 30 bewertet
Mechanische Schmerzreize
Zeitfenster: Änderungen der mechanischen Schmerzreize werden zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 30 bewertet

Die Schmerzempfindlichkeit wird mit drei verschiedenen mechanischen Reizen getestet, die leichte Schmerzen hervorrufen können:

  • Streifreiz: Die Haut wird mit einer Bürste getestet, die dreimal über die Läsion bewegt wird
  • Punktueller Stimulus: Ein Metallstab (1/100 Zoll Durchmesser), der an 10 verschiedenen Gewichten (0,03-2,9 Unzen) befestigt ist, wird wiederholt auf der Haut platziert
  • Stumpfer Stimulus: Eine flache Sonde (0,4 Zoll Durchmesser) wird fünfmal auf der Haut des Patienten platziert
Änderungen der mechanischen Schmerzreize werden zwischen den Messungen an Tag 1 und Tag 30 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10212009-4201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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