Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske reaktioner på akut og kronisk opioideksponering hos mennesker

6. januar 2019 opdateret af: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Vi har til formål at undersøge, i hvilket omfang inflammation påvirkes af akut og kronisk opioideksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi er interesserede i at lære, hvordan immunsystemet og inflammationsprocessen påvirkes af akut og kronisk opioideksponering. Foreløbige beviser i dyremodeller viser, at akut opioideksponering fører til nedsatte inflammatoriske responser, mens kronisk opioideksponering forårsager øgede inflammatoriske responser, målt ved lokal cytokinfrigivelse på skadestedet. At oversætte disse resultater til mennesker vil føre til vigtig ny mekanistisk viden, som i sidste ende kan forbedre vores evne til at behandle smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Sund frivillig
  • Ikke allergisk over for remifentanil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 70
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der tager receptpligtig opioidmedicin (f. vicodin, percocet) eller er uvillige til at afstå fra at tage antiinflammatoriske lægemidler såsom Advil eller Naproxen i løbet af 2 uger før og under 1-måneders undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk opioideksponering
15 mg morfinsulfat med vedvarende frigivelse, med en maksimal dosis på 120 mg. Patienterne vil blive titreret op til en maksimal dosis på 8 piller om dagen i en måned.
Medicin: Morfinsulfat
15 mg morfinsulfat med vedvarende frigivelse, med en maksimal dosis på 120 mg. Patienterne vil blive titreret op til en maksimal dosis på 8 piller om dagen i en måned.
Andre navne:
  • Kadian
  • MS Fortsæt
  • Morfinsulfat ER
  • Roxanol
Eksperimentel: Akut opioideksponering
15 mg morfinsulfat med vedvarende frigivelse, med en maksimal dosis på 120 mg. Patienterne vil blive titreret op til en maksimal dosis på 8 piller om dagen i en måned.
Medicin: Morfinsulfat
15 mg morfinsulfat med vedvarende frigivelse, med en maksimal dosis på 120 mg. Patienterne vil blive titreret op til en maksimal dosis på 8 piller om dagen i en måned.
Andre navne:
  • Kadian
  • MS Fortsæt
  • Morfinsulfat ER
  • Roxanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinfrigivelse
Tidsramme: Ændringer i cytokinfrigivelse sammenlignes mellem blodprøver taget på dag 1 og dag 30
5 CC'er blod udtages på dag 1 og dag 30.
Ændringer i cytokinfrigivelse sammenlignes mellem blodprøver taget på dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler billeder
Tidsramme: Ændringer i laser-doppler-billeder måles mellem billeder taget på dag 1 og dag 30
Laserdoppleren er en ikke-invasiv, smertefri måling af overfladisk perfusion, der afspejler betændelse. Laser doppler billeder vil blive taget én gang pr. studiebesøg.
Ændringer i laser-doppler-billeder måles mellem billeder taget på dag 1 og dag 30
Peltier-enhed-varmesmerte
Tidsramme: Forskelle i varmesmerter vurderes mellem målinger taget på dag 1 og dag 30
En håndholdt 0,6x0,6 tommer metalsonde bringes i kontakt med patientens hud. Startende ved 95 F vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 1,8 F pr. sekund. Patienten vil blive bedt om at trykke på en knap på en håndholdt enhed, så snart patienten føler smerte.
Forskelle i varmesmerter vurderes mellem målinger taget på dag 1 og dag 30
Mekanisk smertestimuli
Tidsramme: Ændringer i mekaniske smertestimuli vil blive vurderet mellem målinger taget på dag 1 og dag 30

Smertefølsomhed vil blive testet med tre forskellige mekaniske stimuli, der kan fremkalde mild smerte:

  • Strøgstimulus: Huden vil blive testet med en børste, der flyttes tre gange hen over læsionen
  • Punkteret stimulus: En metalstang (1/100 af en tomme i diameter) monteret på 10 forskellige vægte (0,03-2,9 ounce) vil gentagne gange blive placeret på huden
  • Stump stimulus: en flad sonde (0,4 tomme i diameter) placeres fem gange på patientens hud
Ændringer i mekaniske smertestimuli vil blive vurderet mellem målinger taget på dag 1 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10212009-4201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner