Respuestas inflamatorias a la exposición aguda y crónica a opioides en humanos
6 de enero de 2019 actualizado por: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Nuestro objetivo es examinar la medida en que la inflamación se ve afectada por la exposición aguda y crónica a los opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estamos interesados en aprender cómo el sistema inmunitario y el proceso de inflamación se ven afectados por la exposición aguda y crónica a los opioides.
La evidencia preliminar en modelos animales muestra que la exposición aguda a los opioides conduce a una disminución de las respuestas inflamatorias, mientras que la exposición crónica a los opioides provoca un aumento de las respuestas inflamatorias, según lo medido por la liberación local de citoquinas en el sitio de la lesión.
La traducción de estos hallazgos a los humanos conducirá a un nuevo e importante conocimiento mecánico que, en última instancia, puede mejorar nuestra capacidad para tratar el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- voluntario sano
- No alérgico al remifentanilo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones del estudio
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que toman medicamentos opioides recetados (p. vicodin, percocet) o no están dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios como Advil o Naproxen durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición crónica a opioides
Sulfato de morfina de liberación sostenida 15mg, con una dosis máxima de 120mg.
Los pacientes serán titulados hasta una dosis máxima de 8 pastillas al día durante un mes.
|
Sulfato de morfina de liberación sostenida 15mg, con una dosis máxima de 120mg.
Los pacientes serán titulados hasta una dosis máxima de 8 pastillas al día durante un mes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Exposición aguda a opioides
Sulfato de morfina de liberación sostenida 15mg, con una dosis máxima de 120mg.
Los pacientes serán titulados hasta una dosis máxima de 8 pastillas al día durante un mes.
|
Sulfato de morfina de liberación sostenida 15mg, con una dosis máxima de 120mg.
Los pacientes serán titulados hasta una dosis máxima de 8 pastillas al día durante un mes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Los cambios en la liberación de citocinas se comparan entre las muestras de sangre extraídas el día 1 y el día 30
|
Se extraen 5 CC de sangre el día 1 y el día 30.
|
Los cambios en la liberación de citocinas se comparan entre las muestras de sangre extraídas el día 1 y el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes de Láser Doppler
Periodo de tiempo: Los cambios en las imágenes de láser doppler se miden entre las imágenes tomadas el día 1 y el día 30
|
El láser doppler es una medida no invasiva e indolora de la perfusión superficial que refleja la inflamación.
Se tomarán imágenes con láser doppler una vez por visita de estudio.
|
Los cambios en las imágenes de láser doppler se miden entre las imágenes tomadas el día 1 y el día 30
|
|
Dispositivo Peltier-Dolor por calor
Periodo de tiempo: Las diferencias en el dolor por calor se evalúan entre las mediciones tomadas el día 1 y el día 30
|
Se pondrá en contacto con la piel del paciente una sonda de metal manual de 0,6 x 0,6 pulgadas.
A partir de 95 F, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de 1,8 F por segundo.
Se le pedirá al paciente que presione un botón de un dispositivo manual tan pronto como sienta dolor.
|
Las diferencias en el dolor por calor se evalúan entre las mediciones tomadas el día 1 y el día 30
|
|
Estímulos mecánicos del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios en los estímulos de dolor mecánico entre las mediciones realizadas el día 1 y el día 30
|
La sensibilidad al dolor se evaluará con tres estímulos mecánicos diferentes que pueden provocar un dolor leve:
|
Se evaluarán los cambios en los estímulos de dolor mecánico entre las mediciones realizadas el día 1 y el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-10212009-4201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .