Inflammatoriska svar på akut och kronisk opioidexponering hos människor
6 januari 2019 uppdaterad av: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Vi syftar till att undersöka i vilken utsträckning inflammation påverkas av akut och kronisk opioidexponering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi är intresserade av att lära oss hur immunförsvaret och inflammationsprocessen påverkas av akut och kronisk opioidexponering.
Preliminära bevis i djurmodeller visar att akut opioidexponering leder till minskade inflammatoriska svar, medan kronisk opioidexponering orsakar ökade inflammatoriska svar, mätt med lokal cytokinfrisättning vid skadestället.
Att översätta dessa fynd till människor kommer att leda till viktig ny mekanistisk kunskap som i slutändan kan förbättra vår förmåga att behandla smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammal
- Frisk volontär
- Inte allergisk mot remifentanil
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 eller äldre än 70
- Patienter som inte vill eller kan följa studieinstruktionerna
- Patienter som inte talar engelska
- Patienter som tar receptbelagda opioidmediciner (t. vicodin, percocet) eller är ovilliga att avstå från att ta antiinflammatoriska läkemedel som Advil eller Naproxen under 2 veckor före och under 1 månadsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk opioidexponering
15 mg morfinsulfat med fördröjd frisättning, med en maximal dos på 120 mg.
Patienterna kommer att titreras upp till en maximal dos på 8 piller per dag under en månad.
|
15 mg morfinsulfat med fördröjd frisättning, med en maximal dos på 120 mg.
Patienterna kommer att titreras upp till en maximal dos på 8 piller per dag under en månad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akut opioidexponering
15 mg morfinsulfat med fördröjd frisättning, med en maximal dos på 120 mg.
Patienterna kommer att titreras upp till en maximal dos på 8 piller per dag under en månad.
|
15 mg morfinsulfat med fördröjd frisättning, med en maximal dos på 120 mg.
Patienterna kommer att titreras upp till en maximal dos på 8 piller per dag under en månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cytokinfrisättning
Tidsram: Förändringar i cytokinfrisättning jämförs mellan blodprover tagna på dag 1 och dag 30
|
5 CC blod tas på dag 1 och dag 30.
|
Förändringar i cytokinfrisättning jämförs mellan blodprover tagna på dag 1 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser Doppler bilder
Tidsram: Förändringar i laserdopplerbilder mäts mellan bilder tagna dag 1 och dag 30
|
Laserdopplern är en icke-invasiv, smärtfri mätning av ytlig perfusion som återspeglar inflammation.
Laserdopplerbilder kommer att tas en gång per studiebesök.
|
Förändringar i laserdopplerbilder mäts mellan bilder tagna dag 1 och dag 30
|
|
Peltier-enhet-värmesmärta
Tidsram: Skillnader i värmesmärta bedöms mellan mätningar tagna dag 1 och dag 30
|
En handhållen 0,6 x 0,6 tums metallsond kommer att komma i kontakt med patientens hud.
Från och med 95 F, kommer sondtemperaturen att öka med en hastighet av 1,8 F per sekund.
Patienten kommer att bli ombedd att trycka på en knapp på en handhållen enhet så snart patienten känner smärta.
|
Skillnader i värmesmärta bedöms mellan mätningar tagna dag 1 och dag 30
|
|
Mekaniska smärtstimuli
Tidsram: Förändringar i mekaniska smärtstimuli kommer att bedömas mellan mätningar som görs på dag 1 och dag 30
|
Smärtkänsligheten kommer att testas med tre olika mekaniska stimuli som kan framkalla mild smärta:
|
Förändringar i mekaniska smärtstimuli kommer att bedömas mellan mätningar som görs på dag 1 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-10212009-4201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .