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Efficacité de l'imipramine pour le traitement des patients présentant une hypersensibilité œsophagienne/des brûlures d'estomac fonctionnelles

15 août 2014 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité de l'imipramine pour le traitement des patients atteints d'œsophage

L'hypersensibilité œsophagienne/les brûlures d'estomac fonctionnelles sont fréquentes chez les patients atteints de reflux non érosif (NERD) qui ne répondent pas aux inhibiteurs de la pompe à protons. On ne sait pas si les antidépresseurs tricycliques améliorent les symptômes du patient NERD

Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité de l'imipramine, qui pourrait augmenter les seuils de douleur œsophagienne chez des volontaires sains, par rapport à un placebo pour les patients traités présentant une hypersensibilité œsophagienne ou des brûlures d'estomac fonctionnelles évaluées par l'amélioration du score des symptômes spécifiques et de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant des symptômes typiques de reflux (brûlures d'estomac et/ou régurgitation) plus de 3 fois par semaine au cours des 3 derniers mois au moins
  • Âge supérieur à 18 ans
  • L'endoscopie gastro-intestinale haute n'a montré aucune rupture de la muqueuse œsophagienne
  • La surveillance MII-pH n'a pas montré de reflux acide et non acide anormal
  • les symptômes ne se sont pas améliorés après avoir reçu une dose standard d'inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie thoracique, de l'œsophage ou de l'estomac
  • trouble grave de la motilité œsophagienne, par ex. Achalasie, sclérodermie, neuropathie/myopathie autonome/périphérique
  • patient qui a été indiqué pour recevoir un inhibiteur de la pompe à protons
  • femmes enceintes
  • patient allergique à l'imipramine
  • patient ayant reçu un antidépresseur tricyclique ou un ISRS dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: imipramine
Médicament: imipramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration du score RGO
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
améliorer la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 334/2553 (EC3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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