Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av imipramin for behandling av pasienter med esophageal hypersensitivitet/funksjonell halsbrann

15. august 2014 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av imipramin for behandling av pasienter med esophageal

Esophageal overfølsomhet/Funksjonell halsbrann er vanlig blant pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) som ikke reagerer på protonpumpehemmere. Hvorvidt trisyklisk antidepressivum forbedrer NERD-pasientens symptomer er fortsatt ukjent

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av imipramin, som kan øke esophageal smerteterskel hos friske frivillige, sammenlignet med placebo for behandlingspasienter med esophageal hypersensitivitet eller funksjonell halsbrann evaluert ved forbedring av spesifikke symptomscore og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med typiske reflukssymptomer (halsbrann og/eller oppstøt) mer enn 3 ganger i uken i løpet av minst de siste 3 månedene
  • Alder over 18 år
  • Endoskopi av øvre GI viste ingen brudd på slimhinnen i spiserøret
  • MII-pH-overvåking ble ikke vist unormal både sur og ikke-syre refluks
  • symptomene ble ikke forbedret etter å ha mottatt standarddose protonpumpehemmer i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • historie med thorax-, spiserørs- eller magekirurgi
  • alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse, f.eks. Akalasi, sklerodermi, autonom/perifer nevropati/myopati
  • pasient som var indisert for å få protonpumpehemmer
  • gravide kvinner
  • pasient som var allergisk mot imipramin
  • pasient som mottok trisykliske antidepressiva eller SSRI innen 3 måneder etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: imipramin
Legemiddel: imipramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av GERD-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 334/2553 (EC3)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere