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Wirksamkeit von Imipramin zur Behandlung von Patienten mit Überempfindlichkeit der Speiseröhre / funktionellem Sodbrennen

15. August 2014 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit von Imipramin zur Behandlung von Patienten mit Ösophagus

Ösophagusüberempfindlichkeit/funktionelles Sodbrennen treten häufig bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) auf, die nicht auf Protonenpumpenhemmer ansprechen. Ob trizyklische Antidepressiva die Symptome von NERD-Patienten verbessern, bleibt unbekannt

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Imipramin, das die Schmerzschwellen der Speiseröhre bei gesunden Probanden erhöhen könnte, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Überempfindlichkeit der Speiseröhre oder funktionellem Sodbrennen, bewertet durch die Verbesserung des spezifischen Symptom-Scores und der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen und/oder Aufstoßen) mehr als dreimal pro Woche in mindestens den letzten 3 Monaten
  • Alter über 18 Jahre
  • Obere GI-Endoskopie zeigte keine Schleimhautbrüche der Speiseröhre
  • Die MII-pH-Überwachung zeigte keinen abnormalen sauren und nicht sauren Reflux
  • Die Symptome besserten sich nicht, nachdem sie mindestens 1 Monat lang Protonenpumpenhemmer in Standarddosis erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Brust-, Speiseröhren- oder Magenoperationen in der Vorgeschichte
  • schwere Motilitätsstörung der Speiseröhre, z. Achalasie, Sklerodermie, autonome/periphere Neuropathie/Myopathie
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern angezeigt war
  • schwangere Frau
  • Patient, der auf Imipramin allergisch war
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung trizyklische Antidepressiva oder SSRI erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imipramin
Arzneimittel: Imipramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des GERD-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334/2553 (EC3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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