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Eficacia de la imipramina para el tratamiento de pacientes con hipersensibilidad esofágica/acidez estomacal funcional

15 de agosto de 2014 actualizado por: Mahidol University

Eficacia de la imipramina para el tratamiento de pacientes con esófago

La hipersensibilidad esofágica/acidez estomacal funcional son comunes entre los pacientes con enfermedad de reflujo no erosiva (ERNE) que no responden a los inhibidores de la bomba de protones. Aún se desconoce si el antidepresivo tricíclico mejora los síntomas del paciente NERD

El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorio es determinar la eficacia de la imipramina, que podría aumentar los umbrales de dolor esofágico en voluntarios sanos, en comparación con el placebo para el tratamiento de pacientes con hipersensibilidad esofágica o acidez estomacal funcional evaluada mediante la mejora de la puntuación de síntomas específicos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación) más de 3 veces por semana en al menos los últimos 3 meses
  • Edad mayor de 18 años
  • La endoscopia digestiva alta no mostró roturas de la mucosa esofágica
  • El monitoreo de MII-pH no mostró reflujo anormal tanto ácido como no ácido
  • los síntomas no mejoraron después de recibir una dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía torácica, de esófago o de estómago
  • trastorno grave de la motilidad esofágica, p. Acalasia, esclerodermia, neuropatía/miopatía autonómica/periférica
  • paciente que fue indicado para recibir inhibidor de la bomba de protones
  • mujeres embarazadas
  • paciente que era alérgico a la imipramina
  • paciente que recibió antidepresivos tricíclicos o ISRS en los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: imipramina
Droga: imipramina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora de la puntuación GERD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 334/2553 (EC3)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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