Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imipraminu při léčbě pacientů s přecitlivělostí jícnu/funkčním pálením žáhy

15. srpna 2014 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost imipraminu při léčbě pacientů s jícnem

Hypersenzitivita jícnu/funkční pálení žáhy jsou běžné u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním (NERD), kteří nereagují na inhibitory protonové pumpy. Zda tricyklické antidepresivum zlepšuje symptomy pacientů s NERD, zůstává neznámé

Cílem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost imipraminu, který by mohl zvýšit prahové hodnoty bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků, ve srovnání s placebem u léčených pacientů s přecitlivělostí jícnu nebo funkčním pálením žáhy hodnocenou zlepšením skóre specifických symptomů a kvality života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s typickými symptomy refluxu (pálení žáhy a/nebo regurgitace) více než 3krát týdně během alespoň posledních 3 měsíců
  • Věk více než 18 let
  • Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu neprokázala žádné trhliny na sliznici jícnu
  • Monitorování MII-pH neprokázalo abnormální kyselý i nekyselý reflux
  • příznaky se nezlepšily po podávání standardní dávky inhibitoru protonové pumpy po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace hrudníku, jícnu nebo žaludku
  • těžká porucha motility jícnu, např. Achalázie, sklerodermie, autonomní/periferní neuropatie/myopatie
  • pacient, kterému bylo indikováno podávání inhibitoru protonové pumpy
  • těhotná žena
  • pacient, který byl alergický na imipramin
  • pacient, který dostával tricyklická antidepresiva nebo SSRI do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: imipramin
Lék: imipramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení skóre GERD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšit kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 334/2553 (EC3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit