Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van imipramine voor de behandeling van patiënten met overgevoeligheid van de slokdarm/functioneel brandend maagzuur

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Mahidol University

Werkzaamheid van Imipramine voor de behandeling van patiënten met slokdarm

Overgevoeligheid van de slokdarm/functioneel brandend maagzuur komen vaak voor bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD) die niet reageren op protonpompremmers. Of tricyclische antidepressiva de symptomen van de NERD-patiënt verbeteren, blijft onbekend

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van imipramine, dat de slokdarmpijndrempels bij gezonde vrijwilligers zou kunnen verhogen, in vergelijking met placebo voor behandelingspatiënten met slokdarmovergevoeligheid of functioneel brandend maagzuur, geëvalueerd door verbetering van de specifieke symptoomscore en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met typische refluxsymptomen (brandend maagzuur en/of oprispingen) meer dan 3 keer per week in ten minste de laatste 3 maanden
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal toonde geen breuken in het slijmvlies van de slokdarm
  • MII-pH-monitoring was niet abnormaal, zowel zure als niet-zure reflux
  • de symptomen verbeterden niet na toediening van een standaarddosis protonpompremmer gedurende ten minste 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van borst-, slokdarm- of maagoperaties
  • ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis, bijv. Achalasie, sclerodermie, autonome/perifere neuropathie/myopathie
  • patiënt die geïndiceerd was om een ​​protonpompremmer te krijgen
  • zwangere vrouw
  • patiënt die allergisch was voor imipramine
  • patiënt die tricyclisch antidepressivum of SSRI kreeg binnen 3 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: imipramine
Geneesmiddel: imipramine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de GERD-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven verbeteren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 334/2553 (EC3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren