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Eficácia da Imipramina no Tratamento de Pacientes com Hipersensibilidade Esofágica/Azia Funcional

15 de agosto de 2014 atualizado por: Mahidol University

Eficácia da Imipramina no Tratamento de Pacientes com Doença Esofágica

Hipersensibilidade esofágica/azia funcional são comuns entre pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD) que não respondem aos inibidores da bomba de prótons. Se o antidepressivo tricíclico melhora os sintomas do paciente NERD permanece desconhecido

O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a eficácia da imipramina, que pode aumentar os limiares de dor esofágica em voluntários saudáveis, em comparação com placebo para tratamento de pacientes com hipersensibilidade esofágica ou azia funcional avaliada pela melhora do escore de sintomas específicos e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com sintomas típicos de refluxo (azia e/ou regurgitação) mais de 3 vezes por semana nos últimos 3 meses
  • Idade mais de 18 anos
  • A endoscopia digestiva alta não mostrou rupturas da mucosa esofágica
  • O monitoramento MII-pH não mostrou refluxo ácido e não ácido anormal
  • os sintomas não melhoraram após receber uma dose padrão de inibidor da bomba de prótons por pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia torácica, esofágica ou estomacal
  • distúrbio grave da motilidade esofágica, por exemplo. Acalásia, esclerodermia, neuropatia/miopatia autonômica/periférica
  • paciente que foi indicado para receber inibidor da bomba de prótons
  • mulheres grávidas
  • paciente com alergia a imipramina
  • paciente que recebeu antidepressivo tricíclico ou ISRS em 3 meses de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: imipramina
Medicamento: imipramina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora do escore de DRGE
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhorar a qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 334/2553 (EC3)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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