Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av imipramin för behandling av patienter med esofagusöverkänslighet/funktionell halsbränna

15 augusti 2014 uppdaterad av: Mahidol University

Effekten av imipramin för behandling av patienter med esofagus

Esofageal överkänslighet/Funktionell halsbränna är vanligt bland patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) som inte svarar på protonpumpshämmare. Huruvida tricykliskt antidepressivt medel förbättrar NERD-patientens symtom är fortfarande okänt

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av imipramin, vilket kan öka esofagussmärtröskelvärdena hos friska frivilliga, i jämförelse med placebo för behandlingspatienter med esofagusöverkänslighet eller funktionell halsbränna utvärderad genom förbättring av specifika symptompoäng och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med typiska refluxsymtom (halsbränna och/eller uppstötningar) mer än 3 gånger i veckan under minst de senaste 3 månaderna
  • Ålder över 18 år
  • Endoskopi av övre GI visade inga avbrott i esofagusslemhinnan
  • MII-pH-övervakning visades inte på onormala både sura och icke sura uppstötningar
  • symtomen förbättrades inte efter att ha fått standarddos av protonpumpshämmare i minst 1 månad

Exklusions kriterier:

  • historia av bröst-, matstrups- eller magkirurgi
  • allvarlig esofageal motilitetsstörning t.ex. Akalasi, sklerodermi, autonom/perifer neuropati/myopati
  • patient som var indikerad att få protonpumpshämmare
  • gravid kvinna
  • patient som var allergisk mot imipramin
  • patient som fick tricykliskt antidepressivt läkemedel eller SSRI inom 3 månader efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: imipramin
Läkemedel: imipramin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av GERD-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättra livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 334/2553 (EC3)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera