Эффективность имипрамина при лечении пациентов с гиперчувствительностью пищевода/функциональной изжогой
15 августа 2014 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность имипрамина для лечения пациентов с пищеводным
Пищеводная гиперчувствительность/функциональная изжога часто встречаются у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ), которые не реагируют на ингибиторы протонной помпы. Остается неизвестным, улучшает ли трициклический антидепрессант симптомы пациента с НЭРБ.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности имипрамина, который может повышать порог болевой чувствительности пищевода у здоровых добровольцев, по сравнению с плацебо для лечения пациентов с гиперчувствительностью пищевода или функциональной изжогой, оцениваемой по улучшению оценки конкретных симптомов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Medical Institue; Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с типичными симптомами рефлюкса (изжога и/или регургитация) более 3 раз в неделю в течение как минимум последних 3 месяцев
- Возраст более 18 лет
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта не выявила разрывов слизистой оболочки пищевода.
- Мониторинг MII-pH не показал аномального как кислотного, так и некислого рефлюкса.
- симптомы не улучшались после приема стандартной дозы ингибитора протонной помпы в течение как минимум 1 месяца
Критерий исключения:
- история хирургии грудной клетки, пищевода или желудка
- тяжелое нарушение моторики пищевода, например. Ахалазия, склеродермия, вегетативная/периферическая невропатия/миопатия
- пациент, которому было показано назначение ингибитора протонной помпы
- беременные женщины
- пациент с аллергией на имипрамин
- пациент, получавший трициклические антидепрессанты или СИОЗС в течение 3 месяцев после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: имипрамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение оценки ГЭРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшить качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Имипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- 334/2553 (EC3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .