Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność imipraminy w leczeniu pacjentów z nadwrażliwością przełyku/ czynnościową zgagą

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność imipraminy w leczeniu pacjentów z przełykiem

Nadwrażliwość przełyku/czynnościowa zgaga są częste wśród pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową (NERD), którzy nie reagują na inhibitory pompy protonowej. Nie wiadomo, czy trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny łagodzi objawy pacjentów z NERD

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego jest określenie skuteczności imipraminy, która może zwiększać progi bólu przełyku u zdrowych ochotników, w porównaniu z placebo, u leczonych pacjentów z nadwrażliwością przełyku lub czynnościową zgagą ocenianą na podstawie poprawy punktacji dotyczącej konkretnych objawów i jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z typowymi objawami refluksu (zgaga i/lub zarzucanie) częściej niż 3 razy w tygodniu w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego nie wykazała pęknięć błony śluzowej przełyku
  • Monitorowanie MII-pH nie wykazało nieprawidłowości zarówno refluksu kwaśnego, jak i niekwaśnego
  • objawy nie uległy poprawie po otrzymaniu standardowej dawki inhibitora pompy protonowej przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji klatki piersiowej, przełyku lub żołądka
  • ciężkie zaburzenia motoryki przełyku, np. Achalazja, twardzina skóry, autonomiczna/obwodowa neuropatia/miopatia
  • pacjenta, któremu zalecono otrzymanie inhibitora pompy protonowej
  • kobiety w ciąży
  • pacjenta uczulonego na imipraminę
  • pacjent, który otrzymał trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub SSRI w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: imipramina
Lek: imipramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa wyniku GERD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawić jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 334/2553 (EC3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj