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Efficacia dell'imipramina per il trattamento di pazienti con ipersensibilità esofagea/pirosi funzionale

15 agosto 2014 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia dell'imipramina per il trattamento dei pazienti con esofago

Ipersensibilità esofagea/bruciore di stomaco funzionale sono comuni tra i pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD) che non rispondono agli inibitori della pompa protonica. Non è noto se l'antidepressivo triciclico migliori i sintomi del paziente NERD

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è determinare l'efficacia dell'imipramina, che potrebbe aumentare le soglie del dolore esofageo in volontari sani, rispetto al placebo per i pazienti in trattamento con ipersensibilità esofagea o bruciore di stomaco funzionale valutati dal miglioramento del punteggio dei sintomi specifici e della qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Medical Institue; Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con tipici sintomi da reflusso (bruciore di stomaco e/o rigurgito) più di 3 volte alla settimana almeno negli ultimi 3 mesi
  • Età superiore a 18 anni
  • L'endoscopia gastrointestinale superiore non ha mostrato rotture della mucosa esofagea
  • Il monitoraggio MII-pH non ha evidenziato reflusso anomalo sia acido che non acido
  • i sintomi non sono migliorati dopo aver ricevuto un inibitore della pompa protonica a dose standard per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • storia di interventi chirurgici al torace, all'esofago o allo stomaco
  • grave disturbo della motilità esofagea, ad es. Acalasia, sclerodermia, neuropatia/miopatia autonomica/periferica
  • paziente a cui era stato indicato di ricevere un inibitore della pompa protonica
  • donne incinte
  • paziente che era allergico all'imipramina
  • paziente che ha ricevuto antidepressivi triciclici o SSRI entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: imipramina
Droga: imipramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio GERD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julajak Limsrivilai, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 334/2553 (EC3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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