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Effets du tériparatide ou du dénosumab sur les os chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

11 septembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Anabolisme versus antirésorption : une étude d'histomorphométrie à quadruple marquage pour comparer le mécanisme d'action du tériparatide et du dénosumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Le but de cette étude est de déterminer comment le tériparatide ou le denosumab affecte l'os des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose après 3 mois de traitement, tel que déterminé par un échantillon de biopsie osseuse prélevé sur la crête iliaque (partie supérieure du bassin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ambulatoires ménopausées (pas de saignements vaginaux depuis au moins 2 ans avant le dépistage) atteintes d'ostéoporose
  • Densité minérale osseuse (DMO) T-score d'au moins -2,5 au niveau du col fémoral (FN), de la hanche totale (TH) ou de la colonne lombaire (LS) (vertèbres lombaires L1-L4, avec au moins 2 vertèbres évaluables), avec ou sans fracture atraumatique après la ménopause, OU
  • T-score DMO d'au moins -1,5 à FN, TH ou LS (L1-L4, avec au moins 2 vertèbres évaluables), et 1 ou plusieurs fractures atraumatiques après la ménopause (vertébrales ou non vertébrales). Les sites de fractures non vertébrales autorisés sont le poignet, la hanche, le bassin, les côtes, l'humérus, la clavicule, la jambe (fémur, tibia et péroné, à l'exclusion de la cheville)
  • Les valeurs de laboratoire pour le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne (PTH) et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage de référence normale

Critère d'exclusion:

  • Présente un risque accru d'ostéosarcome (tumeur osseuse); cela inclut la maladie osseuse de Paget, une tumeur osseuse antérieure ou une radiothérapie impliquant le squelette
  • A une allergie ou une intolérance au tériparatide ou au denosumab et/ou est un mauvais candidat pour le traitement au tériparatide ou au denosumab (l'investigateur doit se référer aux informations de prescription du produit local)
  • A des antécédents d'exposition à la thérapie DEM ou TET dans les 12 mois précédant le dépistage ou une allergie connue au DEM ou TET
  • A une condition qui pourrait exposer le participant à un risque supplémentaire d'événement indésirable (EI) en raison de la procédure de biopsie osseuse (par exemple, trouble de la coagulation)
  • A déjà subi 2 biopsies osseuses de la crête iliaque (1 dans chaque crête iliaque)
  • A une concentration en 25-hydroxyvitamine D de <10 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
  • A actuellement des maladies actives ou suspectées (dans l'année précédant l'inscription) qui affectent le métabolisme osseux, autres que l'ostéoporose (telles que l'ostéodystrophie rénale, l'hyperthyroïdie, l'ostéomalacie ou l'hyperparathyroïdie)
  • A des antécédents de certains cancers dans les 5 ans précédant l'entrée à l'essai
  • Maladie coeliaque actuelle ou récente (dans l'année précédant l'inscription), maladie inflammatoire de l'intestin, pontage gastrique ou autre syndrome de malabsorption
  • A une fonction hépatique ou rénale significativement altérée
  • A reçu un traitement par des glucocorticoïdes systémiques à des doses ≥ 5 mg/jour de prednisone/jour ou équivalent au cours des 6 mois civils précédant le dépistage
  • A pris des médicaments intraveineux contre l'ostéoporose
  • A déjà reçu un traitement avec d'autres bisphosphonates et n'en a pas cessé pendant une période spécifique avant l'entrée à l'essai
  • A participé à tout autre essai clinique étudiant le tériparatide, la PTH, un analogue de la PTH ou le denosumab, ou un traitement antérieur ou actuel par le tériparatide, la PTH, un analogue de la PTH ou le denosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tériparatide

20 microgrammes (µg) de tériparatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant 6 mois.

Déméclocycline (DEM) : À partir de 18 jours avant la randomisation : Jours 1, 2, 3 et 16, 17, 18 : 150 milligrammes (mg) DEM seront pris par voie orale toutes les 6 heures ; Jours 4 à 15 : DEM ne sera pas administré.

Tétracycline (TET) : À partir de 22 jours avant la procédure de biopsie : Jours 1, 2, 3 et 16, 17, 18 : 250 mg de TET seront pris par voie orale toutes les 6 heures ; Jours 4 à 15 : TET ne sera pas administré.

Calcium : Environ 1 000 milligrammes par jour (mg/jour) administrés par voie orale.

Vitamine D : Environ 800 à 1200 Unités Internationales par jour (UI/jour) administrées par voie orale.
Médicament: Tériparatide
SC administré
Autres noms:
  • Fortéo
  • LY333334
  • Forsteo
Médicament: Déméclocycline
Administré par voie orale
Médicament: Tétracycline
Administré par voie orale
Médicament: Supplément de calcium
Administré par voie orale
Médicament: Vitamine D
Administré par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: Dénosumab

60 mg de denosumab administrés par voie SC une fois tous les 6 mois.

DEM : À partir de 18 jours avant la randomisation : Jours 1, 2, 3 et 16, 17, 18 : 150 mg de DEM seront pris par voie orale toutes les 6 heures ; Jours 4 à 15 : DEM ne sera pas administré.

TET : À partir de 22 jours avant la procédure de biopsie : Jours 1, 2, 3 et 16, 17, 18 : 250 mg de TET seront pris par voie orale toutes les 6 heures ; Jours 4 à 15 : TET ne sera pas administré.

Calcium : Environ 1 000 mg/jour administrés par voie orale.

Vitamine D : Environ 800 à 1200 UI/jour administrées par voie orale.
Médicament: Déméclocycline
Administré par voie orale
Médicament: Tétracycline
Administré par voie orale
Médicament: Supplément de calcium
Administré par voie orale
Médicament: Vitamine D
Administré par voie orale
Médicament: Dénosumab
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 3 mois dans la surface de minéralisation (MS) / surface osseuse (BS) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
MS /BS est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage DEM ou TET, et calculée comme la somme de l'étendue totale de la double étiquette (DL) plus la moitié de l'étendue de la seule étiquette ( SL) divisé par BS. Au départ (18 jours avant la randomisation / l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré (3 jours de marche, 12 jours de repos, 3 jours de marche). 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré (même schéma posologique que DEM). Le DEM et le TET se lient temporairement à l'os nouveau et deviennent fluorescents sous la lumière UV. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou pas d'étiquette (NL) suggérait divers degrés de suppression de la formation osseuse.
Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons avec des étiquettes simples ou doubles de tétracycline, SL et DL, ou sans étiquettes de tétracycline dans le CC, le compartiment endocortical (EC), le compartiment intracortical (IC) et le compartiment périosté (PC) des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement de la ligne de base à 3 mois en MS/BS dans le compartiment endocortical (EC), le compartiment intracortical (IC) et le compartiment périosté (PC) des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
MS/BS est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage DEM ou TET et est calculée comme la somme de l'étendue totale de DL plus la moitié de l'étendue de SL divisée par BS. Au départ (18 jours avant la randomisation / l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré (3 jours de marche, 12 jours de repos, 3 jours de marche). 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré (même schéma posologique que DEM). Le DEM et le TET se lient temporairement à l'os nouveau et deviennent fluorescents sous la lumière UV. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait divers degrés de suppression de la formation osseuse.
Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
MS/BS dans le CC, l'EC, l'IC et le PC des biopsies osseuses de la crête iliaque 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
MS/BS est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage DEM ou TET et est calculée comme la somme de l'étendue totale de DL plus la moitié de l'étendue de SL divisée par BS. Au départ (18 jours avant la randomisation / l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré (3 jours de marche, 12 jours de repos, 3 jours de marche). 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré (même schéma posologique que DEM). Le DEM et le TET se lient temporairement à l'os nouveau et deviennent fluorescents sous la lumière UV. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait divers degrés de suppression de la formation osseuse.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage d'os avec des formations basées sur le remodelage et basées sur la modélisation dans le CC, l'EC et le PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Dans cette étude, les DL post-traitement dans le CC, l'EC et le PC ont été classés comme des formations osseuses basées sur le remodelage ou sur la modélisation, ce qui a été déterminé par le fait que la ligne d'inversion sous-jacente était festonnée ou lisse et par l'orientation des fibres de collagène. Pourcentage = (unités de formation basées sur le remodelage ou unités de formation basées sur la modélisation/unités de formation osseuse totale) * 100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de surface de minéralisation avec formation basée sur le remodelage et formation basée sur la modélisation dans les CC, EC et PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Le pourcentage de surface de minéralisation où les DL post-traitement dans le CC, l'EC et le PC ont été classés comme formation osseuse basée sur le remodelage ou la modélisation en fonction de l'orientation des fibres de collagène et si la ligne d'inversion sous-jacente était festonnée ou lisse.

Pourcentage = pourcentage d'unités de formation basées sur le remodelage ou la modélisation * MS/BS
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de sites de remodelage surchargés dans les biopsies osseuses CC, EC et PC des crêtes iliaques
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le pourcentage de sites de remodelage surchargés dans le CC, l'EC et le PC a été défini comme le pourcentage d'unités de remodelage observées dans lesquelles le deuxième DL (TET) s'étendait au-delà des limites de la ligne d'inversion festonnée et dans la surface adjacente précédemment non résorbée du os. Pourcentage = (unité de formation osseuse de remodelage trop remplie / unité de formation osseuse totale) * 100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement de la ligne de base à 3 mois dans la longueur de l'étiquette dans chaque unité multicellulaire de base (BMU) dans le CC, l'EC, l'IC et le PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les BMU sont des groupes locaux d'ostéoblastes et d'ostéoclastes qui agissent de concert pour compléter un cycle de remodelage unique. La longueur de l'étiquette est une mesure de l'étendue du front de minéralisation au sein de chaque BMU dans le CC, l'EC, l'IC et le PC. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait une suppression de la formation osseuse.
Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement de la ligne de base à 3 mois du taux d'apposition minérale (MAR) dans le CC, l'EC, l'IC et le PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
MAR est une mesure du taux linéaire de production de matrice osseuse minéralisée par les ostéoblastes et est mesurée par la distance moyenne entre 2 marqueurs consécutifs divisée par l'intervalle de temps. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait une suppression de la formation osseuse. Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 micromètre par jour (µm/jour) ou comptés comme manquants. Les cas de T.-N.-L. ont été signalés comme manquants.
Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement de la ligne de base à 3 mois du taux de formation osseuse/surface osseuse (BFR/BS) dans le CC, l'EC, l'IC et le PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
BFR/BS est le volume d'os minéralisé formé par unité de surface osseuse par unité de temps [mm cube par mm carré par an (mm³/mm²/an)]. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indique une formation osseuse active, un SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse. BFR = MAR * (MS/BS). Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 mcm/jour ou comptés comme manquants. Les cas de T.-N.-L. ont reçu une valeur de zéro.
Au départ, 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS ou dLS/BS) dans les biopsies CC, EC, IC et PC des biopsies osseuses de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait une suppression de la formation osseuse. Pourcentage = (Étiquettes TET simples ou doubles / BS) *100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Variation en pourcentage de la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois de l'hormone parathyroïdienne (PTH) intacte
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
La PTH régule le métabolisme du calcium et du phosphate dans les os et les reins et est généralement mesurée dans le sérum à l'aide du dosage de la PTH intacte. Pourcentage = (valeur PTH à ​​des moments précis - valeur PTH au départ) / valeur PTH au départ * 100.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois dans le propeptide sérique du procollagène de type I N-terminal (P1NP)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
P1NP est un marqueur du remodelage osseux et est une mesure de la formation osseuse. Pourcentage = (valeur P1NP à des moments précis - valeur P1NP au départ) / valeur P1NP au départ * 100.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement en pourcentage de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois dans l'ostéocalcine sérique
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
L'ostéocalcine est un marqueur du remodelage osseux et une mesure de la fonction des ostéoblastes. Pourcentage = (valeur d'ostéocalcine à des moments précis - valeur d'ostéocalcine au départ) / (valeur d'ostéocalcine au départ) * 100.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois dans le télopeptide réticulant carboxyterminal sérique du collagène de type I (CTX)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le CTX est un marqueur du remodelage osseux et une mesure de la résorption osseuse. Pourcentage = (valeur CTX à des moments précis - valeur CTX au départ) / (valeur CTX au départ) * 100.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
Fréquence d'activation (Ac.f) dans le CC, l'EC et l'IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Ac.f est la probabilité de nouveaux cycles de remodelage initiés sur la BS par an. Ac.f = (BFR/BS) / épaisseur de paroi. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indique une formation osseuse active et un SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse. Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants. Les cas de T.-N.-L. ont reçu une valeur de zéro.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Taux d'apposition ajusté (Aj.AR) dans le CC, l'EC et l'IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Aj.AR est le MAR moyenné sur toute la surface ostéoïde et dans un état stable est une estimation du taux moyen d'apposition de la matrice. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active et un SL ou NL suggérait une suppression de la formation osseuse. BFR = MAR * (MS/BS). Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants. Les cas de T.-N.-L. ont été comptés comme manquants.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de volume ostéoïde (OV)/volume osseux (BV) dans le CC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
OV est le pourcentage d'un volume donné de tissu osseux constitué d'une nouvelle matrice osseuse non minéralisée (ostéoïde). Pourcentage = (VO/BV) *100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de surface ostéoïde (OS)/surface osseuse (BS) dans le CC, l'EC et l'IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
OS est le pourcentage de l'ensemble du BS trabéculaire qui est couvert par l'ostéoïde. Pourcentage = (OS / BS) *100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Épaisseur ostéoïde (O.Th) dans le CC, l'EC et l'IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
O.Th est une mesure de l'épaisseur moyenne des coutures ostéoïdes.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Épaisseur de paroi (W.Th) dans les CC, EC et IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
W.Th est la distance entre la ligne de ciment et l'espace médullaire des paquets d'os trabéculaire terminés.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le CC, l'EC et l'IC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
ES/BS est la fraction de toute la surface trabéculaire occupée par les baies de résorption, y compris celles avec et sans ostéoclastes. C'est un indicateur de la résorption osseuse. Pourcentage = (ES/BS) *100.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur moyenne des DL dans les CC, EC, IC et PC de la crête iliaque
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
La longueur des DL TET est une mesure de l'étendue de la formation osseuse dans chaque compartiment au sein des unités de remodelage individuelles et est mesurée en mm. Au départ (18 jours avant la randomisation/l'administration du médicament à l'étude), le DEM a été administré. 22 jours avant la procédure de biopsie (biopsie obtenue 3 mois après la première dose du médicament à l'étude), TET a été administré. L'os nouveau dans la biopsie a été considéré comme la quantité d'os entre les 2 lignes marquées par DEM ou TET par fluorescence sous un microscope. Un DL indiquait une formation osseuse active.
3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (AUTRE: Eli Lilly and Company)

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