Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky teriparatidu nebo denosumabu na kost u postmenopauzálních žen s osteoporózou

11. září 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Anabolismus versus antiresorpce: čtyřnásobná histomorfometrická studie k porovnání mechanismu účinku teriparatidu a denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie je zjistit, jak teriparatid nebo denosumab ovlivňuje kost u postmenopauzálních žen s osteoporózou po 3 měsících léčby, jak bylo stanoveno vzorkem kostní biopsie odebraným z hřebene kyčelního kloubu (horní část pánve).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy po menopauze (bez vaginálního krvácení alespoň 2 roky před screeningem) s osteoporózou
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre alespoň -2,5 v krčku stehenní kosti (FN), celkové kyčli (TH) nebo bederní páteři (LS) (lumbare vertebrae L1-L4, s alespoň 2 hodnotitelnými obratli), s nebo bez atraumatické zlomeniny po menopauze, NEBO
  • BMD T-skóre alespoň -1,5 při FN, TH nebo LS (L1-L4, s alespoň 2 hodnotitelnými obratli) a 1 nebo více atraumatických zlomenin po menopauze (vertebrální nebo nonvertebrální). Povolená místa nevertebrálních zlomenin jsou zápěstí, kyčle, pánev, žebro, pažní kost, klíční kost, noha (femur, holenní kost a lýtková kost, kromě kotníku)
  • Laboratorní hodnoty sérového vápníku, parathormonu (PTH) a alkalické fosfatázy musí být v normálním referenčním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Má zvýšené riziko osteosarkomu (nádoru kostí); to zahrnuje Pagetovu chorobu kostí, předchozí kostní nádor nebo ozáření kostry
  • Má alergii nebo intoleranci na teriparatid nebo denosumab a/nebo je špatným kandidátem na léčbu teriparatidem nebo denosumabem (zkoušející by se měl řídit informacemi o předepisování přípravku v místě bydliště)
  • Má v anamnéze vystavení terapii DEM nebo TET během 12 měsíců před screeningem nebo známou alergii na DEM nebo TET
  • Má stav, který by mohl účastníka vystavit dalšímu riziku nežádoucí příhody (AE) v důsledku postupu kostní biopsie (například porucha krvácení)
  • Podstoupil 2 předchozí biopsie kosti kyčelního hřebene (1 v každém hřebenu kyčelního kloubu)
  • Má koncentraci 25-hydroxyvitamínu D <10 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  • Má aktuálně aktivní nebo suspektní (do 1 roku před zařazením) onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí, jiná než osteoporóza (jako je renální osteodystrofie, hypertyreóza, osteomalacie nebo hyperparatyreóza)
  • Má v anamnéze určité druhy rakoviny během 5 let před vstupem do studie
  • Současná nebo nedávná (do 1 roku před zařazením) celiakie, zánětlivé onemocnění střev, bypass žaludku nebo jiný malabsorpční syndrom
  • Má výrazně narušenou funkci jater nebo ledvin
  • podstoupil léčbu systémovými glukokortikoidy v dávkách ≥5 mg/den prednisonu/den nebo ekvivalentních během 6 kalendářních měsíců před screeningem
  • Užil jakékoli intravenózní léky na osteoporózu
  • Podstoupil předchozí léčbu jinými bisfosfonáty a před vstupem do studie je po určitou dobu nevysadil
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie studující teriparatid, PTH, analog PTH nebo denosumab nebo předchozí či současnou léčbu teriparatidem, PTH, analogem PTH nebo denosumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriparatid

20 mikrogramů (µg) teriparatidu podávaného subkutánně (SC) jednou denně po dobu 6 měsíců.

Demeclocyklin (DEM): Začátek 18 dnů před randomizací: Dny 1, 2, 3 a 16, 17, 18: 150 miligramů (mg) DEM bude podáváno perorálně každých 6 hodin; Dny 4 až 15: DEM nebude spravováno.

Tetracyklin (TET): Začátek 22 dní před biopsií: Dny 1, 2, 3 a 16, 17, 18: 250 mg TET bude podáváno perorálně každých 6 hodin; Dny 4 až 15: TET nebude podáván.

Vápník: Přibližně 1000 miligramů denně (mg/den) podávaných perorálně.

Vitamin D: Přibližně 800 až 1200 mezinárodních jednotek denně (IU/den) podávaných perorálně.
Lék: Teriparatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Lék: Demeclocyklin
Podává se ústně
Lék: Tetracyklin
Podává se ústně
Lék: Doplněk vápníku
Podává se ústně
Lék: Vitamín D
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab

60 mg denosumabu podávaného SC jednou za 6 měsíců.

DEM: Začátek 18 dnů před randomizací: Dny 1, 2, 3 a 16, 17, 18: 150 mg DEM bude podáváno perorálně každých 6 hodin; Dny 4 až 15: DEM nebude administrováno.

TET: Začátek 22 dní před biopsií: Dny 1, 2, 3 a 16, 17, 18: 250 mg TET bude podáváno perorálně každých 6 hodin; Dny 4 až 15: TET nebude podáván.

Vápník: Přibližně 1000 mg/den podávaných perorálně.

Vitamin D: Přibližně 800 až 1200 IU/den podávaných perorálně.
Lék: Demeclocyklin
Podává se ústně
Lék: Tetracyklin
Podává se ústně
Lék: Doplněk vápníku
Podává se ústně
Lék: Vitamín D
Podává se ústně
Lék: Denosumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce v mineralizačním povrchu (MS) / povrchu kosti (BS) v spongiózním oddělení (CC) biopsií kosti hřebenu kyčelního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
MS/BS je mírou podílu BS, na kterém je uložena nová mineralizovaná kost v době značení DEM nebo TET, a vypočítá se jako součet celkového rozsahu dvojitého značení (DL) plus poloviny rozsahu jednoduchého značení ( SL) děleno BS. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM (3 dny na, 12 dní bez, 3 dny na). 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET (stejné dávkovací schéma jako DEM). DEM i TET se dočasně vážou na novou kost a fluoreskují pod UV světlem. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo žádná značka (NL) naznačovala různé stupně potlačení tvorby kosti.
Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým tetracyklinovým značením, SL a DL, nebo bez tetracyklinového značení v CC, endokortikálním kompartmentu (EC), intrakortikálním kompartmentu (IC) a periostálním kompartmentu (PC) biopsií kyčelní hřebene
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce u MS/BS v endokortikálním kompartmentu (EC), intrakortikálním kompartmentu (IC) a periostálním kompartmentu (PC) biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
MS/BS je mírou podílu BS, na kterém je uložena nová mineralizovaná kost v době značení DEM nebo TET, a vypočítá se jako součet celkového rozsahu DL plus polovina rozsahu SL děleno BS. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM (3 dny na, 12 dní bez, 3 dny na). 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET (stejné dávkovací schéma jako DEM). DEM i TET se dočasně vážou na novou kost a fluoreskují pod UV světlem. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala různé stupně potlačení tvorby kosti.
Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
MS/BS v CC, EC, IC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
MS/BS je mírou podílu BS, na kterém je uložena nová mineralizovaná kost v době značení DEM nebo TET, a vypočítá se jako součet celkového rozsahu DL plus polovina rozsahu SL děleno BS. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM (3 dny na, 12 dní bez, 3 dny na). 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET (stejné dávkovací schéma jako DEM). DEM i TET se dočasně vážou na novou kost a fluoreskují pod UV světlem. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala různé stupně potlačení tvorby kosti.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento kosti s formacemi založenými na remodelaci a na modelování v CC, EC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
V této studii byly DL po léčbě v CC, EC a PC klasifikovány jako kostní formace založené na remodelaci nebo na modelování, což bylo určeno podle toho, zda byla spodní reverzní linie vroubkovaná nebo hladká a podle orientace kolagenových vláken. Procento = (jednotky formace založené na remodelaci nebo jednotky formace založené na modelování / jednotky celkové tvorby kosti) * 100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento mineralizujícího povrchu s tvorbou založenou na remodelaci a formací založenou na modelování v CC, EC a PC biopsií z hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku

Procento mineralizujícího povrchu, kde byly DL po léčbě v CC, EC a PC klasifikovány jako tvorba kosti založená na remodelaci nebo na modelování na základě orientace kolagenových vláken a toho, zda byla spodní reverzní linie vroubkovaná nebo hladká.

Procento = procento jednotek tvorby založené na remodelaci nebo modelování * MS/BS
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento přeplněných remodelačních míst v CC, EC a PC biopsií z hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento přeplněných remodelačních míst v CC, EC a PC bylo definováno jako procento pozorovaných remodelačních jednotek, ve kterých druhý DL (TET) přesahoval hranice vroubkované reverzní linie a do přilehlého, dříve neabsorbovaného povrchu kost. Procento = (přeplněná jednotka remodelační kostní formace / celková jednotka kostní formace) * 100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Změna délky štítku z výchozí hodnoty na 3 měsíce v rámci každé základní mnohobuněčné jednotky (BMU) v CC, EC, IC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
BMU jsou místní skupiny osteoblastů a osteoklastů, které působí ve shodě, aby dokončily jediný cyklus přestavby. Délka štítku je mírou rozsahu fronty mineralizace v každém BMU v CC, EC, IC a PC. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala potlačení tvorby kosti.
Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v rychlosti apozice minerálů (MAR) v CC, EC, IC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
MAR je mírou lineární rychlosti produkce mineralizované kostní matrice osteoblasty a je měřena jako průměrná vzdálenost mezi 2 po sobě jdoucími značkami dělená časovým intervalem. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 mikrometru za den (µm/den) nebo byly započítány jako chybějící. Případy NL byly hlášeny jako nezvěstné.
Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Změna rychlosti tvorby kosti/povrchu kosti (BFR/BS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce v CC, EC, IC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
BFR/BS je objem mineralizované kosti vytvořený na jednotku povrchu kosti za jednotku času [mm krychlový na mm čtvereční za rok (mm³/mm²/rok)]. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL znamená aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. BFR = MAR* (MS/BS). Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 mil. m3/den nebo byly započítány jako chybějící. NL případům byla přiřazena hodnota nula.
Výchozí stav, 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS nebo dLS/BS) v CC, EC, IC a PC biopsií z hřebene kyčelní kosti
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala potlačení tvorby kosti. Procento = (Jednoduché nebo dvojité štítky TET / BS) *100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců u intaktního parathormonu (PTH)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
PTH reguluje metabolismus vápníku a fosfátu v kostech a ledvinách a typicky se měří v séru pomocí testu intaktní PTH. Procento = (hodnota PTH ve specifikovaných časových bodech – hodnota PTH na začátku) / hodnota PTH na začátku * 100.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců v sérovém prokolagenu typu I N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
P1NP je marker kostního obratu a je měřítkem tvorby kosti. Procento = (hodnota P1NP v určených časových bodech – hodnota P1NP na začátku) / hodnota P1NP na začátku * 100.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců v séru osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
Osteokalcin je marker kostního obratu a měřítko funkce osteoblastů. Procento = (hodnota osteokalcinu ve specifikovaných časových bodech - hodnota osteokalcinu na začátku) / (hodnota osteokalcinu na začátku) * 100.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců v sérovém karboxyterminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
CTX je marker kostního obratu a je měřítkem kostní resorpce. Procento = (hodnota CTX v určených časových bodech – hodnota CTX na začátku) / (hodnota CTX na začátku) * 100.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po první dávce studovaného léku
Aktivační frekvence (Ac.f) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Ac.f je pravděpodobnost nových cyklů přestavby zahájených na BS za rok. Ac.f = (BFR/BS) / tloušťka stěny. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikuje aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící. NL případům byla přiřazena hodnota nula.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Upravená míra apozice (Aj.AR) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Aj.AR je MAR zprůměrovaná na celém povrchu osteoidu a v ustáleném stavu je odhadem průměrné rychlosti apozice matrice. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti a SL nebo NL naznačovala potlačení tvorby kosti. BFR = MAR* (MS/BS). Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící. Případy NL byly považovány za chybějící.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento objemu osteoidů (OV)/objemu kostí (BV) v CC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
OV je procento daného objemu kostní tkáně, které se skládá z nové nemineralizované kostní matrice (osteoidu). Procento = (OV/BV) *100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento osteoidního povrchu (OS)/kostního povrchu (BS) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
OS je procento celé trabekulární BS, které je pokryto osteoidem. Procento = (OS / BS) *100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Osteoidní tloušťka (O.Th) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
O.Th je míra průměrné tloušťky osteoidních švů.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Tloušťka stěny (W. Th) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
W.Th je vzdálenost od linie cementu k prostoru kostní dřeně kompletních paketů trabekulární kosti.
3 měsíce po první dávce studovaného léku
Procento erodovaného povrchu/povrchu kosti (ES/BS) v CC, EC a IC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
ES/BS je zlomek celého povrchu trámčiny, který zabírají resorpční prostory, včetně těch s osteoklasty i bez nich. Je indikátorem kostní resorpce. Procento = (ES/BS) *100.
3 měsíce po první dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka DL v CC, EC, IC a PC hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Délka TET DL je mírou rozsahu tvorby kosti v každém kompartmentu v rámci jednotlivých remodelačních jednotek a měří se v mm. Na začátku (18 dní před randomizací/podáváním studovaného léku) byl podáván DEM. 22 dní před biopsií (biopsie získaná 3 měsíce po první dávce studovaného léčiva) byl podán TET. Nová kost v biopsii byla pozorována jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně značenými liniemi DEM nebo TET pod mikroskopem. DL indikovala aktivní tvorbu kosti.
3 měsíce po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit