Effecten van Teriparatide of Denosumab op bot bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
11 september 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Anabolisme versus antiresorptie: een viervoudig labeling-histomorfometrieonderzoek om het werkingsmechanisme van Teriparatide en Denosumab bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te vergelijken
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe teriparatide of denosumab het bot beïnvloedt van postmenopauzale vrouwen met osteoporose na 3 maanden behandeling, zoals bepaald door een botbiopsiemonster genomen uit de bekkenkam (bovenste deel van het bekken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante, postmenopauzale vrouwen (geen vaginale bloeding gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan screening) met osteoporose
- Botmineraaldichtheid (BMD) T-score van ten minste -2,5 bij femurhals (FN), totale heup (TH) of lumbale wervelkolom (LS) (Lumbale wervels L1-L4, met ten minste 2 evalueerbare wervels), met of zonder atraumatische fractuur na de menopauze, OF
- BMD T-score van ten minste -1,5 bij FN, TH of LS (L1-L4, met ten minste 2 evalueerbare wervels), en 1 of meer atraumatische fracturen na de menopauze (vertebraal of niet-vertebraal). Toegestane niet-wervelfracturen zijn pols, heup, bekken, rib, opperarmbeen, sleutelbeen, been (dijbeen, scheenbeen en kuitbeen, exclusief enkel)
- Laboratoriumwaarden voor serumcalcium, parathyroïdhormoon (PTH) en alkalische fosfatase moeten binnen het normale referentiebereik liggen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een verhoogd risico op osteosarcoom (bottumor); dit omvat de botziekte van Paget, een eerdere bottumor of bestraling waarbij het skelet betrokken is
- Heeft een allergie of intolerantie voor teriparatide of denosumab en/of is een slechte kandidaat voor behandeling met teriparatide of denosumab (onderzoeker moet verwijzen naar lokale productvoorschrijfinformatie)
- Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan DEM- of TET-therapie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of een bekende allergie voor DEM of TET
- Heeft een aandoening waardoor de deelnemer een extra risico loopt op een bijwerking (AE) als gevolg van de botbiopsieprocedure (bijvoorbeeld bloedingsstoornis)
- Heeft 2 eerdere bekkenbiopten ondergaan (1 in elke bekkenkam)
- Heeft een 25-hydroxyvitamine D-concentratie van <10 nanogram per milliliter (ng/mL)
- Heeft momenteel actieve of vermoede (binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden, anders dan osteoporose (zoals renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, osteomalacie of hyperparathyreoïdie)
- Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde vormen van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Huidige of recente (binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) coeliakie, inflammatoire darmziekte, gastric bypass of ander malabsorptiesyndroom
- Heeft een significant verminderde lever- of nierfunctie
- Heeft een behandeling gehad met systemische glucocorticoïden in doses ≥5 mg/dag prednison/dag of equivalent in de 6 kalendermaanden voorafgaand aan de screening
- Heeft intraveneuze osteoporose-medicatie ingenomen
- Heeft eerder een behandeling gehad met andere bisfosfonaten en is er gedurende een bepaalde periode niet vanaf geweest voordat hij aan de proef begon
- Heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek naar teriparatide, PTH, PTH-analoog of denosumab, of eerdere of huidige behandeling met teriparatide, PTH, PTH-analoog of denosumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Teriparatide
20 microgram (µg) teriparatide subcutaan (SC) eenmaal daags toegediend gedurende 6 maanden. Demeclocycline (DEM): Begin 18 dagen voorafgaand aan randomisatie: Dag 1, 2, 3 en 16, 17, 18: 150 milligram (mg) DEM wordt om de 6 uur oraal ingenomen; Dag 4 tot 15: DEM wordt niet toegediend. Tetracycline (TET): Begin 22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure: Dag 1, 2, 3 en 16, 17, 18: 250 mg TET wordt om de 6 uur oraal ingenomen; Dag 4 tot en met 15: TET wordt niet toegediend. Calcium: Ongeveer 1000 milligram per dag (mg/dag) oraal toegediend. Vitamine D: ongeveer 800 tot 1200 internationale eenheden per dag (IE/dag), oraal toegediend. |
SC toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
60 mg denosumab eenmaal per 6 maanden subcutaan toegediend. DEM: Begin 18 dagen voorafgaand aan randomisatie: Dag 1, 2, 3 en 16, 17, 18: 150 mg DEM wordt om de 6 uur oraal ingenomen; Dag 4 tot 15: DEM wordt niet toegediend. TET: Begin 22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure: Dag 1, 2, 3 en 16, 17, 18: 250 mg TET wordt om de 6 uur oraal ingenomen; Dag 4 tot en met 15: TET wordt niet toegediend. Calcium: Ongeveer 1000 mg/dag oraal toegediend. Vitamine D: Ongeveer 800 tot 1200 IE/dag oraal toegediend. |
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 3 maanden in mineraliserend oppervlak (MS) / botoppervlak (BS) in het poreuze compartiment (CC) van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
MS /BS is een maat voor het aandeel BS waarop nieuw gemineraliseerd bot wordt afgezet op het moment van DEM- of TET-labeling, en wordt berekend als de som van de totale omvang van dubbel label (DL) plus de helft van de omvang van enkelvoudig label ( SL) gedeeld door BS.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend (3 dagen aan, 12 dagen af, 3 dagen aan).
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend (hetzelfde doseringsschema als DEM).
Zowel DEM als TET binden zich tijdelijk aan nieuw bot en fluoresceren onder UV-licht.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of geen label (NL) suggereerde een variërende mate van onderdrukking van botvorming.
|
Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal monsters met enkele of dubbele tetracycline-labels, SL en DL, of zonder tetracycline-labels in de CC, endocorticaal compartiment (EC), intracorticaal compartiment (IC) en periosteaal compartiment (PC) van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden in MS/BS in het endocorticale compartiment (EC), het intracorticale compartiment (IC) en het periosteale compartiment (PC) van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
MS/BS is een maat voor het deel van BS waarop nieuw gemineraliseerd bot wordt afgezet ten tijde van DEM- of TET-labeling en wordt berekend als de som van de totale omvang van DL plus de helft van de omvang van SL gedeeld door BS.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend (3 dagen aan, 12 dagen af, 3 dagen aan).
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend (hetzelfde doseringsschema als DEM).
Zowel DEM als TET binden zich tijdelijk aan nieuw bot en fluoresceren onder UV-licht.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde een variërende mate van onderdrukking van botvorming.
|
Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
MS/BS in de CC, EC, IC en PC van de iliacale botbiopten 3 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
MS/BS is een maat voor het deel van BS waarop nieuw gemineraliseerd bot wordt afgezet ten tijde van DEM- of TET-labeling en wordt berekend als de som van de totale omvang van DL plus de helft van de omvang van SL gedeeld door BS.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend (3 dagen aan, 12 dagen af, 3 dagen aan).
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend (hetzelfde doseringsschema als DEM).
Zowel DEM als TET binden zich tijdelijk aan nieuw bot en fluoresceren onder UV-licht.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde een variërende mate van onderdrukking van botvorming.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage bot met op remodellering gebaseerde en op modellering gebaseerde formaties in de CC, EC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
In deze studie werden DL's na behandeling in de CC, EC en PC geclassificeerd als op remodellering gebaseerde of op modellering gebaseerde botformaties, die werd bepaald door of de onderliggende omkeerlijn geschulpt of glad was en door de collageenvezeloriëntatie.
Percentage = (op remodellering gebaseerde formatie-eenheden of op modellering gebaseerde formatie-eenheden/ totale botvormingseenheden) * 100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage mineraliserend oppervlak met op remodellering gebaseerde formatie en op modellering gebaseerde formatie in de CC, EC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage mineraliserend oppervlak waar DL's na behandeling in de CC, EC en PC werden geclassificeerd als op remodellering gebaseerde of op modellering gebaseerde botvorming op basis van de collageenvezeloriëntatie en of de onderliggende omkeerlijn geschulpt of glad was. Percentage = percentage verbouwings- of modelleringseenheden * MS/BS |
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage overvolle remodelleringslocaties in de CC, EC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage overgevulde verbouwingslocaties in de CC, EC en PC werd gedefinieerd als het percentage waargenomen verbouwingseenheden waarin de tweede DL (TET) zich uitstrekte voorbij de grenzen van de geschulpte omkeerlijn en in het aangrenzende, voorheen niet-geresorbeerde oppervlak van de bot.
Percentage = (overvulde remodellerende botvormingseenheid / totale botvormingseenheid) * 100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden in labellengte binnen elke Basic Multicellular Unit (BMU) in de CC, EC, IC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
BMU's zijn lokale groepen osteoblasten en osteoclasten die samenwerken om een enkele remodelleringscyclus te voltooien.
De labellengte is een maat voor de omvang van het mineralisatiefront binnen elke BMU in de CC, EC, IC en PC.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde onderdrukking van botvorming.
|
Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering van basislijn naar 3 maanden in minerale appositiesnelheid (MAR) in de CC, EC, IC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
MAR is een maat voor de lineaire productiesnelheid van gemineraliseerde botmatrix door osteoblasten en wordt gemeten door de gemiddelde afstand tussen 2 opeenvolgende labels gedeeld door het tijdsinterval.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde onderdrukking van botvorming.
SL-gevallen werden toegeschreven aan een waarde van 0,3 micrometer per dag (µm/dag) of geteld als ontbrekend.
NL gevallen werden als vermist opgegeven.
|
Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden in botvormingssnelheid/botoppervlak (BFR/BS) in de CC, EC, IC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
BFR/BS is het volume gemineraliseerd bot gevormd per oppervlakte-eenheid van bot per tijdseenheid [mm in blokjes per mm in het kwadraat per jaar (mm³/mm²/jaar)].
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidt op actieve botvorming, een SL of NL duidt op onderdrukking van botvorming.
BFR = MAR * (MS/BS).
SL-gevallen werden toegeschreven aan een waarde van 0,3 mcm/dag of als vermist geteld.
NL zaken kregen de waarde nul.
|
Baseline, 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage enkele of dubbele tetracyclinelabels per botoppervlak (sLS/BS of dLS/BS) in de CC, EC, IC en PC van de iliacale botbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde onderdrukking van botvorming.
Percentage = (Enkele of dubbele TET-labels / BS) *100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage verandering van baseline tot 1, 3 en 6 maanden in intact bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
PTH reguleert het calcium- en fosfaatmetabolisme in bot en nieren en wordt doorgaans gemeten in serum met behulp van de intacte PTH-assay.
Percentage = (PTH-waarde op gespecificeerde tijdstippen - PTH-waarde bij baseline) / PTH-waarde bij baseline * 100.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 1, 3 en 6 maanden in serum procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
P1NP is een marker van botomzetting en is een maat voor botvorming.
Percentage = (P1NP-waarde op gespecificeerde tijdstippen - P1NP-waarde bij baseline) / P1NP-waarde bij baseline * 100.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 1, 3 en 6 maanden in serumosteocalcine
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Osteocalcine is een marker van botomzetting en een maat voor de osteoblastfunctie.
Percentage = (osteocalcinewaarde op gespecificeerde tijdstippen - osteocalcinewaarde bij baseline) / (osteocalcinewaarde bij baseline) * 100.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage verandering van baseline tot 1, 3 en 6 maanden in serum carboxyterminaal verknopend telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
CTX is een marker van botomzetting en is een maat voor botresorptie.
Percentage = (CTX-waarde op gespecificeerde tijdstippen - CTX-waarde bij baseline) / (CTX-waarde bij baseline) * 100.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Activeringsfrequentie (Ac.f) in de CC, EC en IC van de Iliac Crest
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ac.f is de waarschijnlijkheid van nieuwe verbouwingscycli die per jaar op de BS worden gestart.
Ac.f = (BFR/BS) / wanddikte.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL duidt op onderdrukking van botvorming.
SL-gevallen werden toegeschreven aan een waarde van 0,3 µm/dag of als vermist geteld.
NL zaken kregen de waarde nul.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aangepaste appositiesnelheid (Aj.AR) in de CC, EC en IC van de Iliac Crest
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aj.AR is MAR gemiddeld over het gehele osteoïde oppervlak en in een stabiele toestand is een schatting van de gemiddelde mate van matrixaanhechting.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming en een SL of NL suggereerde onderdrukking van botvorming.
BFR = MAR * (MS/BS).
SL-gevallen werden toegeschreven aan een waarde van 0,3 µm/dag of als vermist geteld.
NL gevallen werden als vermist geteld.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage osteoïdvolume (OV)/botvolume (BV) in het CC van de crista iliaca
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
OV is het percentage van een bepaald volume botweefsel dat bestaat uit nieuwe niet-gemineraliseerde botmatrix (osteoïde).
Percentage = (OV/BV) *100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage osteoïd oppervlak (OS)/botoppervlak (BS) in de CC, EC en IC van de crista iliaca
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
OS is het percentage van de gehele trabeculaire BS dat wordt bedekt door osteoïde.
Percentage = (OS / BS) *100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Osteoïde dikte (O.Th) in de CC, EC en IC van de crista iliaca
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
O.Th is een maat voor de gemiddelde dikte van osteoïde naden.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Wanddikte (W.Th) in de CC, EC en IC van de crista iliaca
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
W.Th is de afstand van de cementlijn tot de mergruimte van voltooide trabeculaire botpakketten.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage geërodeerd oppervlak/botoppervlak (ES/BS) in de CC, EC en IC van de crista iliaca
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
ES/BS is de fractie van het gehele trabeculaire oppervlak dat wordt ingenomen door resorptiebaaien, zowel die met als zonder osteoclasten.
Het is een indicator van botresorptie.
Percentage = (ES/BS) *100.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde lengte van DL's in de CC, EC, IC en PC van de Iliac Crest
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De lengte van TET DL's is een maat voor de mate van botvorming in elk compartiment binnen individuele remodelleringseenheden en wordt gemeten in mm.
Bij baseline (18 dagen voorafgaand aan randomisatie/toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) werd DEM toegediend.
22 dagen voorafgaand aan de biopsieprocedure (biopsie verkregen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), werd TET toegediend.
Nieuw bot in de biopsie werd gezien als de hoeveelheid bot tussen de 2 fluorescerende DEM- of TET-gelabelde lijnen onder een microscoop.
Een DL duidde op actieve botvorming.
|
3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Micronutriënten
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Calcium
- Teriparatide
- Denosumab
- Tetracycline
- Demeclocycline
Andere studie-ID-nummers
- 14592
- B3D-US-GHDV (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .