Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Teriparatide eller Denosumab på bein hos postmenopausale kvinner med osteoporose

11. september 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Anabolisme versus antiresorpsjon: En firedobbelt merkehistomorfometristudie for å sammenligne virkningsmekanismen til Teriparatid og Denosumab hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan teriparatid eller denosumab påvirker beinet til postmenopausale kvinner med osteoporose etter 3 måneders behandling, bestemt ved en benbiopsiprøve tatt fra hoftekammen (øvre del av bekkenet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende, postmenopausale kvinner (ingen vaginal blødning i minst 2 år før screening) med osteoporose
  • Benmineraltetthet (BMD) T-score på minst -2,5 ved lårhals (FN), total hofte (TH) eller korsrygg (LS) (Lumbal vertebrae L1-L4, med minst 2 evaluerbare vertebrae), med eller uten atraumatisk brudd etter overgangsalder, ELLER
  • BMD T-score på minst -1,5 ved FN, TH eller LS (L1-L4, med minst 2 evaluerbare ryggvirvler), og 1 eller flere atraumatiske brudd etter overgangsalderen (vertebrale eller ikke-vertebrale). Ikke-vertebrale bruddsteder som er tillatt er håndledd, hofte, bekken, ribbein, humerus, krageben, ben (lårben, tibia og fibula, unntatt ankel)
  • Laboratorieverdier for serumkalsium, paratyreoideahormon (PTH) og alkalisk fosfatase må være innenfor det normale referanseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Har økt risiko for osteosarkom (bensvulst); dette inkluderer Pagets sykdom i bein, en tidligere beinsvulst eller stråling som involverer skjelettet
  • Har en allergi eller intoleranse mot teriparatid eller denosumab og/eller er en dårlig kandidat for teriparatid eller denosumab-behandling (etterforsker bør henvise til lokal produktforskrivningsinformasjon)
  • Har en historie med eksponering for DEM- eller TET-behandling i de 12 månedene før screening eller en kjent allergi mot DEM eller TET
  • Har en tilstand som kan sette deltakeren i ytterligere risiko for en uønsket hendelse (AE) på grunn av benbiopsiprosedyren (for eksempel blødningsforstyrrelse)
  • Har gjennomgått 2 tidligere iliac crest benbiopsier (1 i hver iliac crest)
  • Har en 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon på <10 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Har for øyeblikket aktive eller mistenkte (innen 1 år før innmelding) sykdommer som påvirker beinmetabolismen, annet enn osteoporose (som nyreosteodystrofi, hypertyreose, osteomalacia eller hyperparatyreose)
  • Har en historie med visse kreftformer innen 5 år før prøvestart
  • Nåværende eller nylig (innen 1 år før påmelding) cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk bypass eller annet malabsorpsjonssyndrom
  • Har betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Har hatt behandling med systemiske glukokortikoider i doser ≥5 mg/dag prednison/dag eller tilsvarende i de 6 kalendermånedene før screening
  • Har tatt noen intravenøs osteoporosemedisin
  • Har hatt tidligere behandling med andre bisfosfonater og ikke vært borte fra dem i en bestemt periode før prøvestart
  • Har deltatt i andre kliniske studier som studerer teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab, eller tidligere eller nåværende behandling med teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teriparatid

20 mikrogram (µg) teriparatid administrert subkutant (SC) én gang daglig i 6 måneder.

Demeclocycline (DEM): Begynner 18 dager før randomisering: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 150 milligram (mg) DEM tas oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: DEM vil ikke bli administrert.

Tetracyklin (TET): Begynner 22 dager før biopsiprosedyren: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 250 mg TET tas oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: TET vil ikke bli administrert.

Kalsium: Omtrent 1000 milligram per dag (mg/dag) administrert oralt.

Vitamin D: Omtrent 800 til 1200 internasjonale enheter per dag (IE/dag) administrert oralt.
Legemiddel: Teriparatid
Administrert SC
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Legemiddel: Demeclocycline
Administrert oralt
Legemiddel: Tetracyklin
Administrert oralt
Legemiddel: Kalsiumtilskudd
Administrert oralt
Legemiddel: Vitamin d
Administrert oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab

60 mg denosumab administrert SC én gang i 6 måneder.

DEM: Begynner 18 dager før randomisering: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 150 mg DEM tas oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: DEM vil ikke bli administrert.

TET: Begynner 22 dager før biopsiprosedyren: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 250 mg TET tas oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: TET vil ikke bli administrert.

Kalsium: Omtrent 1000 mg/dag gitt oralt.

Vitamin D: Omtrent 800 til 1200 IE/dag administrert oralt.
Legemiddel: Demeclocycline
Administrert oralt
Legemiddel: Tetracyklin
Administrert oralt
Legemiddel: Kalsiumtilskudd
Administrert oralt
Legemiddel: Vitamin d
Administrert oralt
Legemiddel: Denosumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder i mineraliserende overflate (MS)/beinoverflate (BS) i det cancellous compartment (CC) av Iliac Crest-beinbiopsiene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
MS /BS er et mål på andelen av BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for DEM- eller TET-merking, og beregnes som summen av den totale utstrekningen av dobbelmerking (DL) pluss halvparten av utstrekningen av enkeltmerking ( SL) delt på BS. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert (3 dager på, 12 dager av, 3 dager på). 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder seg midlertidig til nytt ben og fluorescerer under UV-lys. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller ingen merking (NL) antydet varierende grader av undertrykkelse av beindannelse.
Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklinetiketter, SL og DL, eller ingen tetracyklinetiketter i CC, Endocortical Compartment (EC), Intracortical Compartment (IC) og Periosteal Compartment (PC) av Iliac Crest Bone Biopsiene
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
3 måneder etter første dose studiemedisin
Endring fra baseline til 3 måneder i MS/BS i endokortikale avdeling (EC), intrakortikale avdeling (IC) og periosteal avdeling (PC) i Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
MS /BS er et mål på andelen av BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for DEM- eller TET-merking og beregnes som summen av den totale utstrekningen av DL pluss halvparten av omfanget av SL delt på BS. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert (3 dager på, 12 dager av, 3 dager på). 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder seg midlertidig til nytt ben og fluorescerer under UV-lys. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller NL antydet varierende grader av undertrykkelse av beindannelse.
Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
MS/BS i CC, EC, IC og PC av Iliac Crest Bone Biopsier 3 måneder etter første dose av studiemedisin
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
MS /BS er et mål på andelen av BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for DEM- eller TET-merking og beregnes som summen av den totale utstrekningen av DL pluss halvparten av omfanget av SL delt på BS. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert (3 dager på, 12 dager av, 3 dager på). 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder seg midlertidig til nytt ben og fluorescerer under UV-lys. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller NL antydet varierende grader av undertrykkelse av beindannelse.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandel av bein med remodelleringsbaserte og modelleringsbaserte formasjoner i CC, EC og PC av Iliac Crest-beinbiopsiene
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
I denne studien ble etterbehandlings-DL-er i CC, EC og PC klassifisert som remodelleringsbaserte eller modelleringsbaserte beinformasjoner som ble bestemt av om den underliggende reverseringslinjen var skjellet eller glatt og av kollagenfiberorienteringen. Prosent = (remodelleringsbaserte formasjonsenheter eller modelleringsbaserte formasjonsenheter/totale beinformasjonsenheter) * 100.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandel av mineraliserende overflate med remodelleringsbasert formasjon og modelleringsbasert formasjon i CC, EC og PC av Iliac Crest-beinbiopsiene
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin

Prosentandelen av mineraliserende overflate der etterbehandlings-DL-er i CC, EC og PC ble klassifisert som remodelleringsbasert eller modelleringsbasert beindannelse basert på kollagenfiberorientering og om den underliggende reverseringslinjen var skjellet eller glatt.

Prosent = prosentandel ombyggings- eller modelleringsbaserte formasjonsenheter * MS/BS
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandel av overfylte ombyggingssteder i CC, EC og PC av Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandelen av overfylte remodelleringssteder i CC, EC og PC ble definert som prosentandelen av observerte remodelleringsenheter der den andre DL (TET) strakte seg utover grensene for den skjellerte reverseringslinjen og inn i den tilstøtende, tidligere uresorberte overflaten av bein. Prosent = (overfylt remodelleringsenhet for bendannelse / total enhet for bendannelse) * 100.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Endre fra baseline til 3 måneder i etikettlengde innenfor hver grunnleggende multicellulære enhet (BMU) i CC, EC, IC og PC for Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
BMU-er er lokale grupper av osteoblaster og osteoklaster som fungerer sammen for å fullføre en enkelt ombyggingssyklus. Etikettlengden er et mål på omfanget av mineraliseringsfronten innenfor hver BMU i CC, EC, IC og PC. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse, og en SL eller NL antydet undertrykkelse av beindannelse.
Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring fra baseline til 3 måneder i mineraltilsetningsrate (MAR) i CC, EC, IC og PC for Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
MAR er et mål på den lineære produksjonshastigheten av mineralisert benmatrise av osteoblaster og måles ved gjennomsnittlig avstand mellom 2 påfølgende merker delt på tidsintervallet. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse, og en SL eller NL antydet undertrykkelse av beindannelse. SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 mikrometer per dag (µm/dag) eller regnet som manglende. NL-saker ble meldt savnet.
Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring fra baseline til 3 måneder i bendannelseshastighet/beinoverflate (BFR/BS) i CC, EC, IC og PC av Iliac Crest-beinbiopsiene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
BFR/BS er volumet av mineralisert ben som dannes per overflateenhet av bein per tidsenhet [mm kubert per mm kvadratisk per år (mm³/mm²/år)]. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerer aktiv bendannelse, en SL eller NL antyder undertrykkelse av beindannelse. BFR = MAR * (MS/BS). SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 mcm/dag eller regnet som manglende. NL-tilfeller ble tildelt en verdi på null.
Baseline, 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Prosentandel av enkle eller doble tetracyklinetiketter per beinoverflate (sLS/BS eller dLS/BS) i CC, EC, IC og PC av Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller NL antydet undertrykkelse av beindannelse. Prosent = (Enkelte eller doble TET-etiketter / BS) *100.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentvis endring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i intakt parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
PTH regulerer kalsium- og fosfatmetabolismen i bein og nyre, og måles vanligvis i serum ved å bruke den intakte PTH-analysen. Prosent = (PTH-verdi ved angitte tidspunkter - PTH-verdi ved baseline) / PTH-verdi ved baseline * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Prosentvis endring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
P1NP er en markør for beinomsetning og er et mål på beindannelse. Prosent = (P1NP-verdi på angitte tidspunkter - P1NP-verdi ved baseline) / P1NP-verdi ved baseline * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Prosentvis endring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Osteokalsin er en markør for beinomsetning og et mål på osteoblastfunksjon. Prosent = (osteokalsinverdi ved angitte tidspunkter - osteokalsinverdi ved baseline) / (osteokalsinverdi ved baseline) * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Prosentvis endring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serumkarboksyterminalt kryssbindingstelopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
CTX er en markør for beinomsetning og er et mål på benresorpsjon. Prosent = (CTX-verdi ved angitte tidspunkter - CTX-verdi ved baseline) / (CTX-verdi ved baseline) * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i CC, EC og IC til Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
Ac.f er sannsynligheten for nye ombyggingssykluser initiert på BS per år. Ac.f = (BFR/BS) / veggtykkelse. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller NL antyder undertrykkelse av beindannelse. SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende. NL-tilfeller ble tildelt en verdi på null.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Justert appposisjonsrate (Aj.AR) i CC, EC og IC til Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
Aj.AR er MAR gjennomsnittlig over hele osteoidoverflaten og er i en stabil tilstand et estimat av gjennomsnittlig hastighet for matriseapposisjon. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse og en SL eller NL antydet undertrykkelse av beindannelse. BFR = MAR * (MS/BS). SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende. NL-saker ble regnet som savnet.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosent av osteoidvolum (OV)/beinvolum (BV) i CC av Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
OV er prosentandelen av et gitt volum av beinvev som består av ny umineralisert benmatrise (osteoid). Prosent = (OV/BV) *100.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandel av osteoidoverflate (OS)/beinoverflate (BS) i CC, EC og IC av Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
OS er prosentandelen av hele den trabekulære BS som er dekket av osteoid. Prosent = (OS / BS) *100.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Osteoidtykkelse (O.Th) i CC, EC og IC til Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
O.Th er et mål på gjennomsnittlig tykkelse av osteoidsømmer.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Veggtykkelse (W.Th) i CC, EC og IC til Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
W.Th er avstanden fra sementlinjen til margrommet til ferdige trabekulære benpakker.
3 måneder etter første dose studiemedisin
Prosentandel av erodert overflate/beinoverflate (ES/BS) i CC, EC og IC av Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
ES/BS er brøkdelen av hele den trabekulære overflaten som er okkupert av resorpsjonsbukter, inkludert både de med og uten osteoklaster. Det er en indikator på benresorpsjon. Prosent = (ES/BS) *100.
3 måneder etter første dose studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på DL-er i CC, EC, IC og PC til Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin
Lengden på TET DL-er er et mål på omfanget av beindannelse i hvert rom innenfor individuelle remodelleringsenheter og måles i mm. Ved baseline (18 dager før randomisering / studielegemiddeladministrasjon) ble DEM administrert. 22 dager før biopsiprosedyren (biopsi oppnådd 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ble TET administrert. Nytt bein i biopsien ble sett som mengden bein mellom de 2 fluorescerende DEM- eller TET-merkede linjene under et mikroskop. En DL indikerte aktiv bendannelse.
3 måneder etter første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere