Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терипаратида или деносумаба на кости у женщин в постменопаузе с остеопорозом

11 сентября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Анаболизм против антирезорбции: четырехкратное гистоморфометрическое исследование для сравнения механизма действия терипаратида и деносумаба у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Целью данного исследования является определение того, как терипаратид или деносумаб влияют на кости у женщин в постменопаузе с остеопорозом после 3 месяцев лечения, что определяется по образцу биопсии кости, взятой из подвздошного гребня (верхняя часть таза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные женщины в постменопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до скрининга) с остеопорозом
  • Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-критерий не менее -2,5 для шейки бедра (FN), всего бедра (TH) или поясничного отдела позвоночника (LS) (поясничные позвонки L1–L4, по крайней мере, с 2 оцениваемыми позвонками), с или без атравматического перелома после менопаузы, ИЛИ
  • T-показатель МПК не менее -1,5 при FN, TH или LS (L1-L4, по крайней мере, с 2 оцениваемыми позвонками) и 1 или более атравматических переломов после менопаузы (вертебральных или невертебральных). Допускаются переломы вне позвоночника: запястье, бедро, таз, ребро, плечевая кость, ключица, нога (бедро, большеберцовая кость и малоберцовая кость, за исключением лодыжки).
  • Лабораторные значения сывороточного кальция, паратиреоидного гормона (ПТГ) и щелочной фосфатазы должны быть в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Имеет повышенный риск развития остеосаркомы (опухоли кости); это включает болезнь Педжета кости, предыдущую опухоль кости или облучение, поражающее скелет
  • Имеет аллергию или непереносимость терипаратида или деносумаба и/или является плохим кандидатом для лечения терипаратидом или деносумабом (исследователь должен обратиться к информации о назначении местного препарата)
  • Имеет историю воздействия терапии DEM или TET в течение 12 месяцев до скрининга или известную аллергию на DEM или TET
  • Имеет состояние, которое может подвергнуть участника дополнительному риску неблагоприятного события (НЯ) из-за процедуры биопсии кости (например, нарушение свертываемости крови)
  • Выполнено 2 предыдущих биопсии гребня подвздошной кости (по 1 в каждом гребне подвздошной кости)
  • Имеет концентрацию 25-гидроксивитамина D <10 нанограммов на миллилитр (нг/мл).
  • Имеет в настоящее время активные или подозреваемые (в течение 1 года до зачисления) заболевания, влияющие на костный метаболизм, кроме остеопороза (такие как почечная остеодистрофия, гипертиреоз, остеомаляция или гиперпаратиреоз)
  • Имеет в анамнезе определенные виды рака в течение 5 лет до включения в исследование
  • Текущая или недавняя (в течение 1 года до зачисления) глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, желудочное шунтирование или другой синдром мальабсорбции
  • Имеет значительное нарушение функции печени или почек
  • Получал лечение системными глюкокортикоидами в дозах ≥5 мг/день, преднизон/день или его эквивалент в течение 6 календарных месяцев до скрининга.
  • Принимал какие-либо внутривенные лекарства от остеопороза
  • Ранее лечился другими бисфосфонатами и не прекращал их прием в течение определенного периода времени до включения в исследование.
  • Принимал участие в любом другом клиническом исследовании, изучающем терипаратид, ПТГ, аналог ПТГ или деносумаб, или предшествующее или текущее лечение терипаратидом, ПТГ, аналогом ПТГ или деносумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терипаратид

20 микрограммов (мкг) терипаратида подкожно (п/к) один раз в день в течение 6 месяцев.

Демеклоциклин (DEM): Начало за 18 дней до рандомизации: дни 1, 2, 3 и 16, 17, 18: 150 миллиграммов (мг) DEM будут принимать перорально каждые 6 часов; Дни с 4 по 15: DEM не будет применяться.

Тетрациклин (ТЕТ): начиная с 22 дней до процедуры биопсии: дни 1, 2, 3 и 16, 17, 18: 250 мг ТЕТ будут принимать перорально каждые 6 часов; Дни с 4 по 15: TET не будет проводиться.

Кальций: приблизительно 1000 миллиграммов в день (мг/день) перорально.

Витамин D: приблизительно от 800 до 1200 международных единиц в день (МЕ/день) при пероральном введении.
Лекарство: Терипаратид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Фортео
  • LY333334
  • Форстео
Лекарство: Демеклоциклин
Вводится перорально
Лекарство: Тетрациклин
Вводится перорально
Лекарство: Дополнение кальция
Вводится перорально
Лекарство: Витамин Д
Вводится перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Деносумаб

Деносумаб в дозе 60 мг вводили подкожно один раз в 6 мес.

DEM: Начало за 18 дней до рандомизации: дни 1, 2, 3 и 16, 17, 18: 150 мг DEM будут принимать перорально каждые 6 часов; Дни с 4 по 15: DEM не будет вводиться.

TET: Начало за 22 дня до процедуры биопсии: дни 1, 2, 3 и 16, 17, 18: 250 мг TET будут принимать перорально каждые 6 часов; Дни с 4 по 15: TET не будет проводиться.

Кальций: приблизительно 1000 мг/день перорально.

Витамин D: примерно от 800 до 1200 МЕ/день перорально.
Лекарство: Демеклоциклин
Вводится перорально
Лекарство: Тетрациклин
Вводится перорально
Лекарство: Дополнение кальция
Вводится перорально
Лекарство: Витамин Д
Вводится перорально
Лекарство: Деносумаб
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минерализующей поверхности (MS)/костной поверхности (BS) губчатого отдела (CC) кости гребня подвздошной кости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после биопсии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
MS / BS представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время маркировки DEM или TET, и рассчитывается как сумма общей протяженности двойной метки (DL) плюс половина протяженности одинарной метки ( SL), деленное на BS. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM (3 дня приема, 12 дней перерыва, 3 дня приема). За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ (тот же график дозирования, что и DEM). И DEM, и TET временно связываются с новой костью и флуоресцируют в УФ-свете. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или отсутствие метки (NL) предполагал разную степень подавления образования кости.
Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов с одиночными или двойными метками тетрациклина, SL и DL или без меток тетрациклина в СС, эндокортикальном отделе (EC), внутрикортикальном отделе (IC) и надкостничном отделе (PC) биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев в MS/BS в эндокортикальном отделе (EC), внутрикортикальном отделе (IC) и надкостничном отделе (PC) при биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
MS / BS представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время маркировки DEM или TET, и рассчитывается как сумма общей протяженности DL плюс половина протяженности SL, деленная на BS. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM (3 дня приема, 12 дней перерыва, 3 дня приема). За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ (тот же график дозирования, что и DEM). И DEM, и TET временно связываются с новой костью и флуоресцируют в УФ-свете. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал разную степень подавления образования кости.
Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
MS/BS в CC, EC, IC и PC биопсий кости гребня подвздошной кости через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
MS / BS представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время маркировки DEM или TET, и рассчитывается как сумма общей протяженности DL плюс половина протяженности SL, деленная на BS. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM (3 дня приема, 12 дней перерыва, 3 дня приема). За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ (тот же график дозирования, что и DEM). И DEM, и TET временно связываются с новой костью и флуоресцируют в УФ-свете. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал разную степень подавления образования кости.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент кости с образованиями на основе ремоделирования и моделирования в CC, EC и PC при биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
В этом исследовании DL после лечения в CC, EC и PC были классифицированы как костные образования, основанные на ремоделировании или моделировании, что определялось тем, была ли основная реверсивная линия фестончатой ​​или гладкой, а также ориентацией коллагеновых волокон. Процент = (единицы формирования на основе ремоделирования или единицы формирования на основе моделирования/общие единицы формирования кости) * 100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент минерализующейся поверхности с формированием на основе ремоделирования и формированием на основе моделирования в CC, EC и PC биопсий кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата

Процент поверхности минерализации, на которой DL после лечения в CC, EC и PC был классифицирован как формирование кости на основе ремоделирования или моделирования на основе ориентации коллагеновых волокон и того, была ли нижележащая реверсивная линия фестончатой ​​или гладкой.

Процент = процент единиц формирования на основе ремоделирования или моделирования * MS/BS
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент переполненных участков ремоделирования в СС, ЭК и ПК при биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент переполненных участков ремоделирования в СС, EC и PC определяли как процент наблюдаемых единиц ремоделирования, в которых второй DL (TET) выходил за пределы фестончатой ​​реверсивной линии и в примыкающую, ранее не резорбированную поверхность коры. кость. Процент = (переполненная единица ремоделирования кости / общая единица костеобразования) * 100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев длины метки в каждой базовой многоклеточной единице (BMU) в CC, EC, IC и PC биопсий кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
BMU представляют собой локальные группы остеобластов и остеокластов, которые действуют совместно для завершения единого цикла ремоделирования. Длина метки является мерой протяженности фронта минерализации в пределах каждого BMU в CC, EC, IC и PC. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал подавление образования кости.
Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Изменение показателя минеральной аппозиции (MAR) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев в CC, EC, IC и PC при биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
MAR является мерой линейной скорости производства минерализованного костного матрикса остеобластами и измеряется средним расстоянием между двумя последовательными метками, деленным на временной интервал. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал подавление образования кости. Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 микрометра в день (мкм/день) или засчитаны как отсутствующие. Случаи NL были зарегистрированы как пропавшие без вести.
Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Изменение скорости костеобразования/поверхности кости (BFR/BS) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев в CC, EC, IC и PC при биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
BFR/BS представляет собой объем минерализованной кости, образующийся на единицу поверхности кости в единицу времени [мм в кубе на мм в квадрате в год (мм³/мм²/год)]. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости. BFR = MAR * (MS/BS). Случаи SL были вменены в значение 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие. Случаям NL было присвоено нулевое значение.
Исходный уровень, через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент одиночных или двойных меток тетрациклина на поверхности кости (sLS/BS или dLS/BS) в CC, EC, IC и PC биопсии кости гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал подавление образования кости. Процент = (Одиночные или двойные этикетки TET / BS) * 100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процентное изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
ПТГ регулирует метаболизм кальция и фосфатов в костях и почках и обычно измеряется в сыворотке с помощью анализа интактного ПТГ. Процент = (значение ПТГ в указанные моменты времени - исходное значение ПТГ) / исходное значение ПТГ * 100.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена типа I в сыворотке через 1, 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
P1NP является маркером метаболизма костной ткани и является мерой формирования кости. Процент = (значение P1NP в указанные моменты времени - значение P1NP на исходном уровне) / значение P1NP на исходном уровне * 100.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Процентное изменение сывороточного остеокальцина по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Остеокальцин является маркером метаболизма костной ткани и показателем функции остеобластов. Процент = (значение остеокальцина в определенные моменты времени - значение остеокальцина на исходном уровне) / (значение остеокальцина на исходном уровне) * 100.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев в сыворотке карбоксиконцевого сшивающего телопептида коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
CTX является маркером резорбции кости и является мерой резорбции кости. Процент = (значение CTX в указанные моменты времени - значение CTX на исходном уровне) / (значение CTX на исходном уровне) * 100.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Частота активации (Ac.f) в СС, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Ac.f — вероятность новых циклов ремоделирования, инициированных на BS в год. Ac.f = (BFR/BS) / толщина стенки. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывает на активное формирование кости, а SL или NL предполагает подавление образования кости. Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие. Случаям NL было присвоено нулевое значение.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Скорректированная частота аппозиций (Aj.AR) в CC, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Aj.AR представляет собой среднее значение MAR по всей поверхности остеоида и в стационарном состоянии является оценкой средней скорости прилегания матрицы. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости, а SL или NL предполагал подавление образования кости. BFR = MAR * (MS/BS). Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие. Случаи NL считались пропавшими без вести.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент объема остеоида (OV)/объема кости (BV) в СС гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
OV представляет собой процент данного объема костной ткани, который состоит из нового неминерализованного костного матрикса (остеоида). Процент = (OV/BV) *100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент поверхности остеоида (OS)/поверхности кости (BS) в CC, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
OS представляет собой процент всей трабекулярной BS, которая покрыта остеоидом. Процент = (ОС / БС) * 100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Толщина остеоида (O.Th) в СС, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
O.Th – мера средней толщины остеоидных швов.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Толщина стенки (W.Th) в СС, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
W.Th — расстояние от линии цемента до костномозгового пространства завершенных трабекулярных костных пакетов.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Процент поверхности эрозии/поверхности кости (ES/BS) в CC, EC и IC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
ES/BS — доля всей трабекулярной поверхности, занятая резорбционными бухтами, включая как с остеокластами, так и без них. Это показатель резорбции кости. Процент = (ES/BS) *100.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя длина DL в СС, EC, IC и PC гребня подвздошной кости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата
Длина TET DL является мерой степени формирования кости в каждом компартменте в пределах отдельных единиц ремоделирования и измеряется в мм. Исходно (за 18 дней до рандомизации/введения исследуемого препарата) вводили DEM. За 22 дня до процедуры биопсии (биопсия получена через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата) вводили ТЕТ. Новую кость в биоптате рассматривали как количество кости между 2 флуоресцентно меченными DEM или TET линиями под микроскопом. DL указывал на активное формирование кости.
Через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться