骨粗鬆症の閉経後女性の骨に対するテリパラチドまたはデノスマブの効果
2015年9月11日 更新者：Eli Lilly and Company
アナボリズム対抗吸収：骨粗鬆症の閉経後女性におけるテリパラチドとデノスマブの作用機序を比較するための四重標識組織形態計測研究
この研究の目的は、テリパラチドまたはデノスマブが、腸骨稜（骨盤の上部）から採取した骨生検サンプルによって決定されるように、3か月の治療後に骨粗鬆症の閉経後女性の骨にどのように影響するかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -骨粗鬆症の歩行可能な閉経後の女性（スクリーニング前の少なくとも2年間膣からの出血がない）
- -大腿骨頸部（FN）、総股関節（TH）、または腰椎（LS）（腰椎L1〜L4、少なくとも2つの評価可能な椎骨を含む）で少なくとも-2.5の骨密度（BMD）Tスコア、または閉経後の非外傷性骨折がない、または
- -FN、TH、またはLS（L1〜L4、少なくとも2つの評価可能な椎骨を含む）で少なくとも-1.5のBMD Tスコア、および閉経後の1つ以上の非外傷性骨折（椎骨または非椎骨）。 許容される椎体以外の骨折部位は、手首、股関節、骨盤、肋骨、上腕骨、鎖骨、脚 (足首を除く大腿骨、脛骨、および腓骨) です。
- 血清カルシウム、副甲状腺ホルモン（PTH）、およびアルカリホスファターゼの臨床検査値は、正常な基準範囲内でなければなりません
除外基準:
- 骨肉腫（骨腫瘍）のリスクが高くなります。これには、骨のページェット病、以前の骨腫瘍、または骨格を含む放射線が含まれます
- -テリパラチドまたはデノスマブに対するアレルギーまたは不耐性がある、および/またはテリパラチドまたはデノスマブ治療の候補ではない（治験責任医師は地元の製品処方情報を参照する必要があります）
- -スクリーニング前の12か月間にDEMまたはTET療法への曝露歴がある、またはDEMまたはTETに対する既知のアレルギーがある
- -骨生検手順により、参加者を有害事象（AE）の追加リスクにさらす可能性のある状態を持っている（出血障害など）
- -以前に腸骨稜の骨生検を2回受けている（各腸骨稜に1回）
- 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 10 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満
- -骨粗鬆症（腎性骨異栄養症、甲状腺機能亢進症、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症など）以外の骨代謝に影響を与える疾患が現在活動中または疑われる（登録前1年以内）
- -試験参加前の5年以内に特定の癌の病歴がある
- -現在または最近（登録前1年以内）のセリアック病、炎症性腸疾患、胃バイパス、またはその他の吸収不良症候群
- 肝機能または腎機能が著しく損なわれている
- -スクリーニング前の6か月間に、1日あたり5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の全身性グルココルチコイドによる治療を受けている
- 静脈内骨粗鬆症薬を服用している
- -他のビスフォスフォネートによる前治療を受けており、試験に参加する前の特定の期間、それらを中止していない
- -テリパラチド、PTH、PTHアナログ、またはデノスマブ、またはテリパラチド、PTH、PTHアナログ、またはデノスマブによる以前または現在の治療を研究する他の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド
20 マイクログラム (µg) のテリパラチドを 6 か月間、毎日 1 回皮下 (SC) 投与。 デメクロサイクリン (DEM): 無作為化の 18 日前から開始: 1、2、3、および 16、17、18 日目: 150 ミリグラム (mg) DEM を 6 時間ごとに経口摂取します。 4日目から15日目: DEMは投与されません。 テトラサイクリン (TET): 生検手順の 22 日前から開始: 1、2、3、および 16、17、18 日目: 250 mg TET を 6 時間ごとに経口摂取する。 4 日目から 15 日目: TET は投与されません。 カルシウム: 経口投与で 1 日あたり約 1000 ミリグラム (mg/日)。 ビタミン D: 1 日あたり約 800 ～ 1200 国際単位 (IU/日) を経口投与。 |
管理SC
他の名前：
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：デノスマブ
デノスマブ 60 mg を 6 か月に 1 回皮下投与。 DEM: 無作為化の 18 日前から開始: 1、2、3、および 16、17、18 日目: 150 mg DEM を 6 時間ごとに経口摂取する。 4 ～ 15 日目: DEM は投与されません。 TET: 生検手順の 22 日前から: 1、2、3、および 16、17、18 日目: 250 mg の TET を 6 時間ごとに経口摂取します。 4 日目から 15 日目: TET は投与されません。 カルシウム: 経口投与で約 1000 mg/日。 ビタミン D: 約 800 ～ 1200 IU/日を経口投与。 |
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸骨稜骨生検の海綿体コンパートメント (CC) における石灰化表面 (MS) /骨表面 (BS) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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MS /BS は、DEM または TET 標識の時点で新たに石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、二重標識 (DL) の合計範囲と単一標識の半分の範囲の合計として計算されます ( SL) を BS で割った値。
ベースライン (無作為化/治験薬投与の 18 日前) に、DEM が投与されました (3 日間オン、12 日間オフ、3 日間オン)。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET が投与されました (DEM と同じ投与スケジュール)。
DEM と TET の両方が一時的に新しい骨に結合し、UV 光の下で蛍光を発します。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL またはラベルなし (NL) はさまざまな程度の骨形成の抑制を示唆しました。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸骨稜骨生検の CC、皮質内コンパートメント (EC)、皮質内コンパートメント (IC)、および骨膜コンパートメント (PC) にシングルまたはダブル テトラサイクリン ラベル、SL および DL、またはテトラサイクリン ラベルがないサンプルの数
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜骨生検の皮質内コンパートメント (EC)、皮質内コンパートメント (IC)、および骨膜コンパートメント (PC) における MS/BS のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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MS/BS は、DEM または TET 標識の時点で新たに石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、DL の合計範囲と SL の半分の範囲の合計を BS で割ったものとして計算されます。
ベースライン (無作為化/治験薬投与の 18 日前) に、DEM が投与されました (3 日間オン、12 日間オフ、3 日間オン)。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET が投与されました (DEM と同じ投与スケジュール)。
DEM と TET の両方が一時的に新しい骨に結合し、UV 光の下で蛍光を発します。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL はさまざまな程度の骨形成の抑制を示唆しました。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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腸骨稜骨生検のCC、EC、IC、およびPCにおけるMS / BS 治験薬の初回投与から3か月後
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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MS/BS は、DEM または TET 標識の時点で新たに石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、DL の合計範囲と SL の半分の範囲の合計を BS で割ったものとして計算されます。
ベースライン (無作為化/治験薬投与の 18 日前) に、DEM が投与されました (3 日間オン、12 日間オフ、3 日間オン)。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET が投与されました (DEM と同じ投与スケジュール)。
DEM と TET の両方が一時的に新しい骨に結合し、UV 光の下で蛍光を発します。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL はさまざまな程度の骨形成の抑制を示唆しました。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜骨生検のCC、EC、およびPCにおけるリモデリングベースおよびモデリングベースの形成を伴う骨の割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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この研究では、CC、EC、および PC の治療後の DL は、リモデリング ベースまたはモデリング ベースの骨形成として分類されました。これは、基になる反転ラインがスカラップ状であるか滑らかであるか、およびコラーゲン繊維の配向によって決定されました。
パーセンテージ = (リモデリングに基づく形成単位またはモデリングに基づく形成単位/総骨形成単位) * 100.
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜骨生検のCC、EC、およびPCにおけるリモデリングベースの形成およびモデリングベースの形成を伴う石灰化表面の割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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CC、EC、および PC での治療後の DL が、コラーゲン繊維の配向に基づいてリモデリング ベースまたはモデリング ベースの骨形成として分類された石灰化表面のパーセンテージ、および下にある反転ラインがスカラップまたはスムースであるかどうか。 パーセンテージ = パーセンテージ 改造またはモデリング ベースのフォーメーション ユニット * MS/BS |
治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜骨生検の CC、EC、および PC における過充填リモデリング サイトの割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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CC、EC、および PC の過充填リモデリング サイトのパーセンテージは、2 番目の DL (TET) がスカラップ反転ラインの限界を超えて隣接する、以前は再吸収されていなかったリモデリング ユニットのパーセンテージとして定義されました。骨。
パーセンテージ = (過充填リモデリング骨形成単位 / 総骨形成単位) * 100.
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜骨生検の CC、EC、IC、および PC の各基本多細胞単位 (BMU) 内のラベルの長さのベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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BMU は、単一のリモデリング サイクルを完了するために協調して作用する骨芽細胞と破骨細胞の局所的なグループです。
ラベルの長さは、CC、EC、IC、および PC の各 BMU 内の鉱化フロントの範囲の尺度です。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示唆しました。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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腸骨稜骨生検の CC、EC、IC、および PC における鉱物付着率 (MAR) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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MAR は、骨芽細胞によるミネラル化された骨マトリックスの生成の線形速度の尺度であり、時間間隔で割った 2 つの連続するラベル間の平均距離によって測定されます。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示唆しました。
SL のケースは、1 日あたり 0.3 マイクロメートル (µm/日) の値に帰属されるか、欠落としてカウントされました。
NLの症例は行方不明として報告されました。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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腸骨稜骨生検の CC、EC、IC、および PC における骨形成率/骨表面 (BFR/BS) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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BFR/BS は、単位時間あたりの骨の単位表面あたりに形成されるミネラル化された骨の体積です [mm³/mm²/年]。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
BFR = MAR * (MS/BS)。
SL のケースは、0.3 mcm/日の値に帰属されるか、欠落としてカウントされました。
NL ケースにはゼロの値が割り当てられました。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 3 か月
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腸骨稜骨生検の CC、EC、IC、および PC における骨表面 (sLS/BS または dLS/BS) あたりのシングルまたはダブル テトラサイクリン ラベルの割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示唆しました。
パーセンテージ = (シングルまたはダブル TET ラベル / BS) *100。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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無傷の副甲状腺ホルモン (PTH) のベースラインから 1、3、および 6 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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PTH は、骨と腎臓のカルシウムとリン酸塩の代謝を調節し、通常はインタクト PTH アッセイを使用して血清で測定されます。
パーセンテージ = (指定された時点での PTH 値 - ベースラインでの PTH 値) / ベースラインでの PTH 値 * 100。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインから 1、3、および 6 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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P1NP は骨代謝回転のマーカーであり、骨形成の尺度です。
パーセンテージ = (指定された時点での P1NP 値 - ベースラインでの P1NP 値) / ベースラインでの P1NP 値 * 100。
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ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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血清オステオカルシンのベースラインから 1、3、および 6 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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オステオカルシンは、骨代謝回転のマーカーであり、骨芽細胞機能の指標です。
パーセンテージ = (指定された時点でのオステオカルシン値 - ベースラインでのオステオカルシン値) / (ベースラインでのオステオカルシン値) * 100.
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ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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I型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド（CTX）のベースラインから1、3、および6か月への変化率
時間枠：ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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CTX は骨代謝回転のマーカーであり、骨吸収の尺度です。
パーセンテージ = (指定された時点での CTX 値 - ベースラインでの CTX 値) / (ベースラインでの CTX 値) * 100.
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ベースライン、治験薬の初回投与後 1、3、および 6 か月
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腸骨稜の CC、EC、IC における活性化頻度 (Ac.f)
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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Ac.f は、BS で開始される 1 年あたりの新しいリモデリング サイクルの確率です。
Ac.f = (BFR/BS) / 肉厚。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示唆します。
SL のケースは 0.3 µm/日の値に帰せられるか、行方不明としてカウントされました。
NL ケースにはゼロの値が割り当てられました。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC、EC、および IC における調整された付着率 (Aj.AR)
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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Aj.AR は、オステオイド表面全体にわたって平均化された MAR であり、定常状態では、マトリックス並置の平均速度の推定値です。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示唆しました。
BFR = MAR * (MS/BS)。
SL のケースは 0.3 µm/日の値に帰せられるか、行方不明としてカウントされました。
NL のケースは行方不明としてカウントされました。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC における骨量 (OV)/骨量 (BV) の割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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OV は、新しい非石灰化骨基質 (オステオイド) で構成される骨組織の所定の体積のパーセンテージです。
パーセンテージ = (OV/BV) *100。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC、EC、および IC における骨表面 (OS)/骨表面 (BS) の割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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OS は類骨で覆われている小柱 BS 全体のパーセンテージです。
パーセンテージ = (OS / BS) *100。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC、EC、および IC における骨骨の厚さ (O.Th)
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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O.Th は類骨の継ぎ目の平均的な厚さの尺度です。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC、EC、IC の壁の厚さ (W.Th)
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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W.Th は、セメント ラインから完成した骨梁パケットの骨髄スペースまでの距離です。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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腸骨稜の CC、EC、および IC における侵食された表面/骨表面 (ES/BS) の割合
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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ES/BS は、破骨細胞を含むものと含まないものの両方を含む、吸収湾によって占められる骨梁表面全体の割合です。
骨吸収の指標です。
パーセンテージ = (ES/BS) *100。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸骨稜の CC、EC、IC、および PC の DL の平均長
時間枠：治験薬初回投与後3ヶ月
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TET DL の長さは、個々のリモデリング ユニット内の各コンパートメントにおける骨形成の程度の尺度であり、mm で測定されます。
ベースライン（無作為化/治験薬投与の18日前）に、DEMが投与されました。
生検手順の 22 日前 (生検は治験薬の初回投与の 3 か月後に取得)、TET を投与しました。
生検における新しい骨は、顕微鏡下で蛍光的に DEM または TET で標識された 2 つの線の間の骨の量として見られました。
DL は活発な骨形成を示しました。
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治験薬初回投与後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。