Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Teriparatid eller Denosumab på ben hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

11 september 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Anabolism kontra antiresorption: en fyrfaldig märkningshistomorfometristudie för att jämföra verkningsmekanismen för Teriparatid och Denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Syftet med denna studie är att fastställa hur teriparatid eller denosumab påverkar benet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos efter 3 månaders behandling, vilket bestäms av ett benbiopsiprov taget från höftbenskammen (övre delen av bäckenet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande, postmenopausala kvinnor (ingen vaginal blödning under minst 2 år före screening) med osteoporos
  • Benmineraltäthet (BMD) T-poäng på minst -2,5 vid lårbenshalsen (FN), total höft (TH) eller ländrygg (LS) (Lumbalkotor L1-L4, med minst 2 utvärderbara kotor), med eller utan atraumatisk fraktur efter klimakteriet, ELLER
  • BMD T-poäng på minst -1,5 vid FN, TH eller LS (L1-L4, med minst 2 evaluerbara kotor), och 1 eller flera atraumatiska frakturer efter klimakteriet (vertebrala eller icke-vertebrala). Icke-vertebrala frakturplatser som är tillåtna är handled, höft, bäcken, revben, överarmsbenet, nyckelbenet, ben (lårbenet, skenbenet och fibula, exklusive fotled)
  • Laboratorievärden för serumkalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och alkaliskt fosfatas måste ligga inom det normala referensintervallet

Exklusions kriterier:

  • Har en ökad risk för osteosarkom (bentumör); detta inkluderar Pagets bensjukdom, en tidigare skeletttumör eller strålning som involverar skelettet
  • Har en allergi eller intolerans mot teriparatid eller denosumab och/eller är en dålig kandidat för behandling med teriparatid eller denosumab (utredaren bör hänvisa till lokal produktförskrivningsinformation)
  • Har en historia av exponering för DEM eller TET-terapi under de 12 månaderna före screening eller en känd allergi mot DEM eller TET
  • Har ett tillstånd som kan utsätta deltagaren för ytterligare risk för en biverkning (AE) på grund av benbiopsiproceduren (till exempel blödningsrubbning)
  • Har genomgått 2 tidigare höftbensbiopsier (1 i varje höftbenskammen)
  • Har en 25-hydroxivitamin D-koncentration på <10 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Har för närvarande aktiva eller misstänkta (inom 1 år före inskrivningen) sjukdomar som påverkar benmetabolismen, andra än osteoporos (som njurosteodystrofi, hypertyreos, osteomalaci eller hyperparatyreos)
  • Har en historia av vissa cancerformer inom 5 år innan försöket påbörjades
  • Pågående eller nyligen (inom 1 år före inskrivning) celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, gastric bypass eller annat malabsorptionssyndrom
  • Har signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Har haft behandling med systemiska glukokortikoider i doser ≥5 mg/dag prednison/dag eller motsvarande under de 6 kalendermånaderna före screening
  • Har tagit någon intravenös osteoporosmedicin
  • Har tidigare haft behandling med andra bisfosfonater och inte varit borta från dem under en viss tidsperiod innan försöket påbörjades
  • Har deltagit i någon annan klinisk prövning som studerar teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab, eller tidigare eller pågående behandling med teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teriparatid

20 mikrogram (µg) teriparatid administrerat subkutant (SC) en gång dagligen i 6 månader.

Demeklocyklin (DEM): Börjar 18 dagar före randomisering: Dag 1, 2, 3 och 16, 17, 18: 150 milligram (mg) DEM tas oralt var 6:e ​​timme; Dag 4 till 15: DEM kommer inte att administreras.

Tetracyklin (TET): Börjar 22 dagar före biopsiproceduren: Dag 1, 2, 3 och 16, 17, 18: 250 mg TET tas oralt var 6:e ​​timme; Dag 4 till 15: TET kommer inte att administreras.

Kalcium: Cirka 1000 milligram per dag (mg/dag) administrerat oralt.

Vitamin D: Cirka 800 till 1200 internationella enheter per dag (IE/dag) administrerat oralt.
Läkemedel: Teriparatid
Administreras SC
Andra namn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Läkemedel: Demeklocyklin
Administreras oralt
Läkemedel: Tetracyklin
Administreras oralt
Läkemedel: Kalciumtillskott
Administreras oralt
Läkemedel: Vitamin D
Administreras oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab

60 mg denosumab administrerat SC en gång i 6 månader.

DEM: Börjar 18 dagar före randomisering: Dag 1, 2, 3 och 16, 17, 18: 150 mg DEM tas oralt var 6:e ​​timme; Dag 4 till 15: DEM kommer inte att administreras.

TET: Börjar 22 dagar före biopsiproceduren: Dag 1, 2, 3 och 16, 17, 18: 250 mg TET tas oralt var 6:e ​​timme; Dag 4 till 15: TET kommer inte att administreras.

Kalcium: Cirka 1000 mg/dag administrerat oralt.

Vitamin D: Cirka 800 till 1200 IE/dag administrerat oralt.
Läkemedel: Demeklocyklin
Administreras oralt
Läkemedel: Tetracyklin
Administreras oralt
Läkemedel: Kalciumtillskott
Administreras oralt
Läkemedel: Vitamin D
Administreras oralt
Läkemedel: Denosumab
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 3 månader i mineraliserande yta (MS)/benyta (BS) i spongiösa utrymmet (CC) i Iliac Crest-benbiopsierna
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
MS /BS är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för DEM- eller TET-märkning, och beräknas som summan av den totala omfattningen av dubbelmärkning (DL) plus halva omfattningen av enkel märkning ( SL) dividerat med BS. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering/administration av studieläkemedel) administrerades DEM (3 dagar på, 12 dagar ledigt, 3 dagar på). 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET (samma doseringsschema som DEM). Både DEM och TET binder tillfälligt till nytt ben och fluorescerar under UV-ljus. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller ingen märkning (NL) antydde olika grader av undertryckande av benbildning.
Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinetiketter, SL och DL, eller inga tetracyklinetiketter i CC, Endocortical Compartment (EC), Intracortical Compartment (IC) och Periosteal Compartment (PC) i Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Ändring från baslinje till 3 månader i MS/BS i endokortikala avdelningen (EC), intrakortikala avdelningen (IC) och periosteala avdelningen (PC) i Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
MS /BS är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för DEM- eller TET-märkning och beräknas som summan av den totala omfattningen av DL plus halva omfattningen av SL dividerat med BS. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering/administration av studieläkemedel) administrerades DEM (3 dagar på, 12 dagar ledigt, 3 dagar på). 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET (samma doseringsschema som DEM). Både DEM och TET binder tillfälligt till nytt ben och fluorescerar under UV-ljus. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller NL föreslog olika grader av undertryckande av benbildning.
Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
MS/BS i CC, EC, IC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
MS /BS är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för DEM- eller TET-märkning och beräknas som summan av den totala omfattningen av DL plus halva omfattningen av SL dividerat med BS. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering/administration av studieläkemedel) administrerades DEM (3 dagar på, 12 dagar ledigt, 3 dagar på). 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET (samma doseringsschema som DEM). Både DEM och TET binder tillfälligt till nytt ben och fluorescerar under UV-ljus. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller NL föreslog olika grader av undertryckande av benbildning.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andel ben med ombyggnadsbaserade och modelleringsbaserade formationer i CC, EC och PC av Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
I denna studie klassificerades efterbehandlings-DL i CC, EC och PC som ombyggnadsbaserade eller modelleringsbaserade benformationer, vilket bestämdes av om den underliggande vändningslinjen var bågad eller slät och av kollagenfiberorienteringen. Procent = (ombyggnadsbaserade formationsenheter eller modelleringsbaserade formationsenheter/total benbildningsenheter) * 100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andel mineraliserande yta med ombyggnadsbaserad formation och modelleringsbaserad formation i CC, EC och PC av Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Andelen mineraliserande yta där efterbehandlings-DL:er i CC, EC och PC klassificerades som ombyggnadsbaserad eller modelleringsbaserad benbildning baserat på kollagenfiberorientering och om den underliggande vändningslinjen var bågad eller slät.

Procent = procentandel ombyggnads- eller modelleringsbaserade formationsenheter * MS/BS
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentandel av överfyllda ombyggnadsplatser i CC, EC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andelen överfyllda ombyggnadsplatser i CC, EC och PC definierades som procentandelen observerade ombyggnadsenheter där den andra DL (TET) sträckte sig utanför gränserna för den bågade omkastningslinjen och in i den intilliggande, tidigare oresorberade ytan av ben. Procent = (överfylld benbildningsenhet för ombyggnad / total benbildningsenhet) * 100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Ändra från baslinje till 3 månader i etikettlängd inom varje grundläggande multicellulär enhet (BMU) i CC, EC, IC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
BMU är lokala grupper av osteoblaster och osteoklaster som samverkar för att slutföra en enda ombyggnadscykel. Etikettlängden är ett mått på omfattningen av mineraliseringsfronten inom varje BMU i CC, EC, IC och PC. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning, och en SL eller NL antydde undertryckande av benbildning.
Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Ändring från baslinje till 3 månader i mineraltillsättningsfrekvens (MAR) i CC, EC, IC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
MAR är ett mått på den linjära produktionshastigheten av mineraliserad benmatris av osteoblaster och mäts som medelavståndet mellan 2 på varandra följande etiketter dividerat med tidsintervallet. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning, och en SL eller NL antydde undertryckande av benbildning. SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 mikrometer per dag (µm/dag) eller räknades som saknade. NL-fall rapporterades som saknade.
Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Ändring från baslinje till 3 månader i benbildningshastighet/benyta (BFR/BS) i CC, EC, IC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
BFR/BS är volymen mineraliserat ben som bildas per benyta per tidsenhet [mm kuberad per mm i kvadrat per år (mm³/mm²/år)]. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerar aktiv benbildning, en SL eller NL tyder på undertryckande av benbildning. BFR = MAR * (MS/BS). SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 mcm/dag eller räknades som saknade. NL-fall tilldelades värdet noll.
Baslinje, 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentandel av enkla eller dubbla tetracyklinetiketter per benyta (sLS/BS eller dLS/BS) i CC, EC, IC och PC för Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller NL antydde undertryckande av benbildning. Procent = (enkla eller dubbla TET-etiketter / BS) *100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinje till 1, 3 och 6 månader i intakt paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
PTH reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njure och mäts vanligtvis i serum med den intakta PTH-analysen. Procent = (PTH-värde vid angivna tidpunkter - PTH-värde vid baslinjen) / PTH-värde vid baslinjen * 100.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinje till 1, 3 och 6 månader i serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
P1NP är en markör för benomsättning och är ett mått på benbildning. Procent = (P1NP-värde vid angivna tidpunkter - P1NP-värde vid baslinjen) / P1NP-värde vid baslinjen * 100.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinje till 1, 3 och 6 månader i serum osteocalcin
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Osteokalcin är en markör för benomsättning och ett mått på osteoblastfunktion. Procent = (osteokalcinvärde vid angivna tidpunkter - osteokalcinvärde vid baslinjen) / (osteokalcinvärde vid baslinjen) * 100.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinje till 1, 3 och 6 månader i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
CTX är en markör för benomsättning och är ett mått på benresorption. Procent = (CTX-värde vid angivna tidpunkter - CTX-värde vid baslinjen) / (CTX-värde vid baslinjen) * 100.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i CC, EC och IC på Iliac Crest
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Ac.f är sannolikheten för att nya ombyggnadscykler initieras på BS per år. Ac.f = (BFR/BS) / väggtjocklek. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller NL tyder på undertryckande av benbildning. SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade. NL-fall tilldelades värdet noll.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) i CC, EC och IC i Iliac Crest
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Aj.AR är ett medelvärde för MAR över hela osteoidytan och i ett stabilt tillstånd är en uppskattning av medelhastigheten för matrisapposition. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning och en SL eller NL antydde undertryckande av benbildning. BFR = MAR * (MS/BS). SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade. NL-fall räknades som saknade.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procent av osteoidvolym (OV)/benvolym (BV) i CC av höftbenskammen
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
OV är procentandelen av en given volym benvävnad som består av ny unmineraliserad benmatris (osteoid). Procent = (OV/BV) *100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Procent av osteoidyta (OS)/benyta (BS) i CC, EC och IC i höftbenskammen
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
OS är procentandelen av hela trabekulära BS som täcks av osteoid. Procent = (OS / BS) *100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Osteoidtjocklek (O.Th) i CC, EC och IC på Iliac Crest
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
O.Th är ett mått på den genomsnittliga tjockleken av osteoidsömmar.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Väggtjocklek (W.Th) i CC, EC och IC på Iliac Crest
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
W.Th är avståndet från cementlinjen till märgutrymmet för färdiga trabekulära benpaket.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andel eroderad yta/benyta (ES/BS) i CC, EC och IC i höftbenskammen
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
ES/BS är den del av hela den trabekulära ytan som upptas av resorptionsvikar, inklusive både de med och utan osteoklaster. Det är en indikator på benresorption. Procent = (ES/BS) *100.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig längd på DL i CC, EC, IC och PC på Iliac Crest
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Längden på TET DLs är ett mått på omfattningen av benbildning i varje avdelning inom individuella ombyggnadsenheter och mäts i mm. Vid baslinjen (18 dagar före randomisering / studieläkemedelsadministrering) administrerades DEM. 22 dagar före biopsiproceduren (biopsi erhållen 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet) administrerades TET. Nytt ben i biopsien sågs som mängden ben mellan de två fluorescerande DEM- eller TET-märkta linjerna under ett mikroskop. En DL indikerade aktiv benbildning.
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera