Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Teriparatid eller Denosumab på knogler hos postmenopausale kvinder med osteoporose

11. september 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Anabolisme versus antiresorption: En firedobbelt mærkningshistomorfometriundersøgelse for at sammenligne virkningsmekanismen af ​​Teriparatid og Denosumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan teriparatid eller denosumab påvirker knoglen hos postmenopausale kvinder med osteoporose efter 3 måneders behandling, som bestemt ved en knoglebiopsiprøve taget fra hoftekammen (øverste del af bækkenet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinder (ingen vaginal blødning i mindst 2 år før screening) med osteoporose
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score på mindst -2,5 ved lårbenshals (FN), total hofte (TH) eller lændehvirvler (LS) (lændehvirvler L1-L4, med mindst 2 evaluerbare hvirvler), med eller uden atraumatisk fraktur efter overgangsalderen, ELLER
  • BMD T-score på mindst -1,5 ved FN, TH eller LS (L1-L4, med mindst 2 evaluerbare hvirvler) og 1 eller flere atraumatiske frakturer efter overgangsalderen (vertebrale eller nonvertebrale). Ikke-vertebrale fraktursteder er tilladte håndled, hofte, bækken, ribben, humerus, kraveben, ben (lårben, skinneben og fibula, undtagen ankel)
  • Laboratorieværdier for serumcalcium, parathyroidhormon (PTH) og alkalisk fosfatase skal ligge inden for det normale referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øget risiko for osteosarkom (knogletumor); dette omfatter Pagets knoglesygdom, en tidligere knogletumor eller stråling, der involverer skelettet
  • Har en allergi eller intolerance over for teriparatid eller denosumab og/eller er en dårlig kandidat til behandling med teriparatid eller denosumab (undersøgeren bør henvise til lokale produktordinationsoplysninger)
  • Har en historie med eksponering for DEM- eller TET-behandling i de 12 måneder før screening eller en kendt allergi over for DEM eller TET
  • Har en tilstand, der kan sætte deltageren i yderligere risiko for en uønsket hændelse (AE) på grund af knoglebiopsiproceduren (f.eks. blødningsforstyrrelse)
  • Har gennemgået 2 tidligere iliac crest knoglebiopsier (1 i hver iliaca crest)
  • Har en 25-hydroxyvitamin D-koncentration på <10 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Har i øjeblikket aktive eller mistænkte (inden for 1 år før tilmelding) sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, bortset fra osteoporose (såsom renal osteodystrofi, hyperthyroidisme, osteomalaci eller hyperparathyroidisme)
  • Har en historie med visse kræftformer inden for 5 år før forsøgets start
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 år før tilmelding) cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass eller andet malabsorptionssyndrom
  • Har betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har haft behandling med systemiske glukokortikoider i doser ≥5 mg/dag prednison/dag eller tilsvarende i de 6 kalendermåneder forud for screening
  • Har taget intravenøs osteoporosemedicin
  • Har tidligere haft behandling med andre bisfosfonater og har ikke været ude af dem i en bestemt periode før forsøgets start
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der studerer teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab, eller tidligere eller nuværende behandling med teriparatid, PTH, PTH-analog eller denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teriparatid

20 mikrogram (µg) teriparatid administreret subkutant (SC) én gang dagligt i 6 måneder.

Demeclocyclin (DEM): Begyndende 18 dage før randomisering: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 150 milligram (mg) DEM vil blive indtaget oralt hver 6. time; Dage 4 til 15: DEM vil ikke blive administreret.

Tetracyklin (TET): Begyndende 22 dage før biopsiproceduren: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 250 mg TET indtages oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: TET vil ikke blive administreret.

Calcium: Ca. 1000 milligram per dag (mg/dag) administreret oralt.

D-vitamin: Cirka 800 til 1200 internationale enheder pr. dag (IE/dag) administreret oralt.
Medicin: Teriparatid
Administreret SC
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Medicin: Demeclocyclin
Indgives oralt
Medicin: Tetracyclin
Indgives oralt
Medicin: Calcium tilskud
Indgives oralt
Medicin: D-vitamin
Indgives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab

60 mg denosumab administreret SC én gang i 6 måneder.

DEM: Begyndende 18 dage før randomisering: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 150 mg DEM vil blive indtaget oralt hver 6. time; Dage 4 til 15: DEM vil ikke blive administreret.

TET: Begyndende 22 dage før biopsiproceduren: Dag 1, 2, 3 og 16, 17, 18: 250 mg TET vil blive indtaget oralt hver 6. time; Dag 4 til 15: TET vil ikke blive administreret.

Calcium: Ca. 1000 mg/dag indgivet oralt.

D-vitamin: Ca. 800 til 1200 IE/dag administreret oralt.
Medicin: Demeclocyclin
Indgives oralt
Medicin: Tetracyclin
Indgives oralt
Medicin: Calcium tilskud
Indgives oralt
Medicin: D-vitamin
Indgives oralt
Medicin: Denosumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 3 måneder i mineraliserende overflade (MS) / knogleoverflade (BS) i det spongefyldte rum (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsierne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
MS /BS er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for DEM- eller TET-mærkning, og beregnet som summen af ​​den samlede udstrækning af dobbeltmærket (DL) plus halvdelen af ​​omfanget af enkeltmærket ( SL) divideret med BS. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret (3 dage på, 12 dage fri, 3 dage på). 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder midlertidigt til ny knogle og fluorescerer under UV-lys. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller ingen mærke (NL) antydede varierende grader af undertrykkelse af knogledannelse.
Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver med enkelte eller dobbelte tetracyklin-etiketter, SL og DL, eller ingen tetracyklin-etiketter i CC, Endocortical Compartment (EC), Intracortical Compartment (IC) og Periosteal Compartment (PC) af Iliac Crest Bone Biopsierne
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline til 3 måneder i MS/BS i det endokortikale rum (EC), det intrakortikale rum (IC) og det periosteale rum (PC) i Iliac Crest Bone Biopsierne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
MS /BS er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for DEM- eller TET-mærkning og beregnes som summen af ​​den samlede udstrækning af DL plus halvdelen af ​​omfanget af SL divideret med BS. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret (3 dage på, 12 dage fri, 3 dage på). 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder midlertidigt til ny knogle og fluorescerer under UV-lys. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller NL antydede varierende grader af undertrykkelse af knogledannelse.
Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
MS/BS i CC, EC, IC og PC af Iliac Crest Bone Biopsier 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
MS /BS er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for DEM- eller TET-mærkning og beregnes som summen af ​​den samlede udstrækning af DL plus halvdelen af ​​omfanget af SL divideret med BS. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret (3 dage på, 12 dage fri, 3 dage på). 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret (samme doseringsplan som DEM). Både DEM og TET binder midlertidigt til ny knogle og fluorescerer under UV-lys. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller NL antydede varierende grader af undertrykkelse af knogledannelse.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af knogler med ombygningsbaserede og modelleringsbaserede formationer i CC, EC og PC af Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
I denne undersøgelse blev efterbehandlings-DL'er i CC, EC og PC klassificeret som ombygningsbaserede eller modelleringsbaserede knogleformationer, som blev bestemt af, om den underliggende vendingslinje var afskallet eller glat og af kollagenfiberorienteringen. Procent = (ombygningsbaserede dannelsesenheder eller modelleringsbaserede dannelsesenheder/ samlede knogledannelsesenheder) * 100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af mineraliserende overflade med ombygningsbaseret formation og modelleringsbaseret dannelse i CC, EC og PC af Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdelen af ​​mineraliserende overflade, hvor efterbehandlings-DL'er i CC, EC og PC blev klassificeret som ombygningsbaseret eller modelleringsbaseret knogledannelse baseret på kollagenfiberorientering, og om den underliggende vendingslinje var skulpet eller glat.

Procent = procentdel ombygnings- eller modelleringsbaserede formationsenheder * MS/BS
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af overfyldte ombygningssteder i CC, EC og PC af Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​overfyldte ombygningssteder i CC, EC og PC blev defineret som procentdelen af ​​observerede ombygningsenheder, hvor den anden DL (TET) strakte sig ud over grænserne for den afskallede vendingslinje og ind i den tilstødende, tidligere uresorberede overflade af knogle. Procent = (overfyldt ombygningsknogledannelsesenhed / samlet knogledannelsesenhed) * 100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline til 3 måneder i etiketlængde inden for hver basal multicellulær enhed (BMU) i CC, EC, IC og PC af Iliac Crest-knoglebiopsierne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
BMU'er er lokale grupper af osteoblaster og osteoklaster, der arbejder sammen for at fuldføre en enkelt ombygningscyklus. Etiketlængden er et mål for omfanget af mineraliseringsfronten inden for hver BMU i CC, EC, IC og PC. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse, og en SL eller NL antydede undertrykkelse af knogledannelse.
Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline til 3 måneder i mineraltilførselsrate (MAR) i CC, EC, IC og PC for Iliac Crest Bone Biopsier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
MAR er et mål for den lineære produktionshastighed af mineraliseret knoglematrix af osteoblaster og måles ved middelafstanden mellem 2 på hinanden følgende mærker divideret med tidsintervallet. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse, og en SL eller NL antydede undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 mikrometer pr. dag (µm/dag) eller regnet som manglende. NL tilfælde blev rapporteret som savnet.
Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline til 3 måneder i knogledannelseshastighed/knogleoverflade (BFR/BS) i CC, EC, IC og PC af Iliac Crest-knoglebiopsierne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
BFR/BS er volumen af ​​mineraliseret knogle, der dannes pr. knogleoverfladeenhed pr. tidsenhed [mm i terninger pr. mm kvadratisk pr. år (mm³/mm²/år)]. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerer aktiv knogledannelse, en SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. BFR = MAR * (MS/BS). SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 mcm/dag eller regnet som manglende. NL-tilfælde blev tildelt en værdi på nul.
Baseline, 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af enkelt- eller dobbelttetracyklin-etiketter pr. knogleoverflade (sLS/BS eller dLS/BS) i CC, EC, IC og PC af Iliac Crest-knoglebiopsierne
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller NL antydede undertrykkelse af knogledannelse. Procent = (Enkelte eller dobbelte TET-etiketter / BS) *100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentvis ændring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i intakt parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
PTH regulerer calcium- og fosfatmetabolismen i knogler og nyrer og måles typisk i serum ved hjælp af det intakte PTH-assay. Procent = (PTH-værdi på angivne tidspunkter - PTH-værdi ved baseline) / PTH-værdi ved baseline * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentvis ændring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
P1NP er en markør for knogleomsætning og er et mål for knogledannelse. Procent = (P1NP-værdi på angivne tidspunkter - P1NP-værdi ved baseline) / P1NP-værdi ved baseline * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentvis ændring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Osteocalcin er en markør for knogleomsætning og et mål for osteoblastfunktion. Procent = (osteocalcinværdi på angivne tidspunkter - osteocalcinværdi ved baseline) / (osteocalcinværdi ved baseline) * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentvis ændring fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i serum-carboxyterminalt tværbindingstelopeptid af type I-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
CTX er en markør for knogleomsætning og er et mål for knogleresorption. Procent = (CTX-værdi på angivne tidspunkter - CTX-værdi ved baseline) / (CTX-værdi ved baseline) * 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i CC, EC og IC på Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ac.f er sandsynligheden for nye ombygningscyklusser påbegyndt på BS pr. år. Ac.f = (BFR/BS) / vægtykkelse. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende. NL-tilfælde blev tildelt en værdi på nul.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) i CC, EC og IC i Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Aj.AR er MAR beregnet i gennemsnit over hele osteoidoverfladen og er i en steady state et estimat af den gennemsnitlige hastighed for matrix-apposition. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse og en SL eller NL antydede undertrykkelse af knogledannelse. BFR = MAR * (MS/BS). SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende. NL-sager blev regnet som manglende.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af osteoidvolumen (OV)/knoglevolumen (BV) i CC af Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
OV er procentdelen af ​​et givet volumen knoglevæv, der består af ny umineraliseret knoglematrix (osteoid). Procent = (OV/BV) *100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af osteoidoverflade (OS)/knogleoverflade (BS) i CC, EC og IC af Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
OS er procentdelen af ​​hele den trabekulære BS, der er dækket af osteoid. Procent = (OS / BS) *100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Osteoidtykkelse (O.Th) i CC, EC og IC af Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
O.Th er et mål for den gennemsnitlige tykkelse af osteoide sømme.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vægtykkelse (W.Th) i CC, EC og IC på Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
W.Th er afstanden fra cementlinjen til marvrummet af færdige trabekulære knoglepakker.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i CC, EC og IC af Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
ES/BS er den del af hele den trabekulære overflade, der er optaget af resorptionsbugter, inklusive både dem med og uden osteoklaster. Det er en indikator for knogleresorption. Procent = (ES/BS) *100.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af DL'er i CC, EC, IC og PC af Iliac Crest
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Længden af ​​TET DL'er er et mål for omfanget af knogledannelse i hvert rum inden for individuelle ombygningsenheder og måles i mm. Ved baseline (18 dage før randomisering/administration af studielægemiddel) blev DEM administreret. 22 dage før biopsiproceduren (biopsi opnået 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), blev TET administreret. Ny knogle i biopsien blev set som mængden af ​​knogle mellem de 2 fluorescerende DEM- eller TET-mærkede linjer under et mikroskop. En DL indikerede aktiv knogledannelse.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner