Efeitos da teriparatida ou denosumabe no osso em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
11 de setembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Anabolismo versus antirreabsorção: um estudo de histomorfometria de marcação quádrupla para comparar o mecanismo de ação da teriparatida e do denosumabe em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
O objetivo deste estudo é determinar como a teriparatida ou o denosumabe afetam o osso de mulheres na pós-menopausa com osteoporose após 3 meses de tratamento, conforme determinado por uma amostra de biópsia óssea retirada da crista ilíaca (parte superior da pelve).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais na pós-menopausa (sem sangramento vaginal por pelo menos 2 anos antes da triagem) com osteoporose
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score de pelo menos -2,5 no colo do fêmur (FN), quadril total (TH) ou coluna lombar (LS) (vértebras lombares L1-L4, com pelo menos 2 vértebras avaliáveis), com ou sem fratura atraumática após a menopausa, OU
- DMO T-score de pelo menos -1,5 em FN, TH ou LS (L1-L4, com pelo menos 2 vértebras avaliáveis) e 1 ou mais fraturas atraumáticas após a menopausa (vertebral ou não vertebral). Os locais de fratura não vertebral permitidos são punho, quadril, pelve, costela, úmero, clavícula, perna (fêmur, tíbia e fíbula, exceto tornozelo)
- Os valores laboratoriais de cálcio sérico, hormônio da paratireoide (PTH) e fosfatase alcalina devem estar dentro da faixa de referência normal
Critério de exclusão:
- Tem um risco aumentado de osteossarcoma (tumor ósseo); isso inclui doença óssea de Paget, um tumor ósseo anterior ou radiação envolvendo o esqueleto
- Tem alergia ou intolerância a teriparatida ou denosumabe e/ou é um candidato ruim para tratamento com teriparatida ou denosumabe (o investigador deve consultar as informações de prescrição do produto local)
- Tem histórico de exposição à terapia com DEM ou TET nos 12 meses anteriores à triagem ou alergia conhecida a DEM ou TET
- Tem uma condição que pode colocar o participante em risco adicional de um evento adverso (EA) devido ao procedimento de biópsia óssea (por exemplo, distúrbio hemorrágico)
- Foi submetido a 2 biópsias ósseas da crista ilíaca anteriores (1 em cada crista ilíaca)
- Tem uma concentração de 25-hidroxivitamina D de <10 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Tem atualmente doenças ativas ou suspeitas (dentro de 1 ano antes da inscrição) que afetam o metabolismo ósseo, além da osteoporose (como osteodistrofia renal, hipertireoidismo, osteomalacia ou hiperparatireoidismo)
- Tem um histórico de certos tipos de câncer dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
- Doença celíaca atual ou recente (dentro de 1 ano antes da inscrição), doença inflamatória intestinal, bypass gástrico ou outra síndrome de má absorção
- Tem função hepática ou renal significativamente prejudicada
- Teve tratamento com glicocorticóides sistêmicos em doses ≥ 5 mg/dia de prednisona/dia ou equivalente nos 6 meses anteriores à triagem
- Tomou algum medicamento intravenoso para osteoporose
- Teve tratamento anterior com outros bisfosfonatos e não os abandonou por um período de tempo específico antes da entrada no estudo
- Participou de qualquer outro ensaio clínico estudando teriparatida, PTH, análogo de PTH ou denosumabe, ou tratamento anterior ou atual com teriparatida, PTH, análogo de PTH ou denosumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teriparatida
20 microgramas (µg) de teriparatida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por dia durante 6 meses. Demeclociclina (DEM): Começando 18 dias antes da randomização: Dias 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 150 miligramas (mg) de DEM serão tomados por via oral a cada 6 horas; Dias 4 a 15: DEM não será administrado. Tetraciclina (TET): Início 22 dias antes do procedimento de biópsia: Dias 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 250 mg de TET serão administrados por via oral a cada 6 horas; Dias 4 a 15: TET não será administrado. Cálcio: Aproximadamente 1000 miligramas por dia (mg/dia) administrados por via oral. Vitamina D: Aproximadamente 800 a 1200 Unidades Internacionais por dia (UI/dia) administradas por via oral. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Denosumabe
60 mg de denosumabe administrado SC uma vez a cada 6 meses. DEM: Começando 18 dias antes da randomização: Dias 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 150 mg de DEM serão tomados por via oral a cada 6 horas; Dias 4 a 15: DEM não será administrado. TET: Início 22 dias antes do procedimento de biópsia: Dias 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 250 mg de TET serão administrados por via oral a cada 6 horas; Dias 4 a 15: TET não será administrado. Cálcio: Aproximadamente 1000 mg/dia administrados por via oral. Vitamina D: Aproximadamente 800 a 1200 UI/dia por via oral. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 3 meses na superfície mineralizante (MS)/superfície óssea (BS) no compartimento esponjoso (CC) das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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MS/BS é uma medida da proporção de BS em que o novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação DEM ou TET, e calculado como a soma da extensão total de rótulo duplo (DL) mais metade da extensão de rótulo único ( SL) dividido por BS.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado (3 dias sim, 12 dias sem, 3 dias sim).
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado (mesmo esquema de dosagem que DEM).
Tanto o DEM quanto o TET ligam-se temporariamente ao novo osso e fluorescem sob a luz ultravioleta.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa e um SL ou nenhum rótulo (NL) sugeriu vários graus de supressão da formação óssea.
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Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras com marcadores simples ou duplos de tetraciclina, SL e DL, ou sem marcadores de tetraciclina no CC, compartimento endocortical (CE), compartimento intracortical (IC) e compartimento periosteal (PC) das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base para 3 meses em MS/BS no compartimento endocortical (CE), compartimento intracortical (IC) e compartimento periosteal (PC) das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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MS/BS é uma medida da proporção de BS na qual novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação DEM ou TET e é calculada como a soma da extensão total de DL mais metade da extensão de SL dividida por BS.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado (3 dias sim, 12 dias sem, 3 dias sim).
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado (mesmo esquema de dosagem que DEM).
Tanto o DEM quanto o TET ligam-se temporariamente ao novo osso e fluorescem sob a luz ultravioleta.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa e um SL ou NL sugeriu vários graus de supressão da formação óssea.
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Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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MS/BS no CC, EC, IC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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MS/BS é uma medida da proporção de BS na qual novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação DEM ou TET e é calculada como a soma da extensão total de DL mais metade da extensão de SL dividida por BS.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado (3 dias sim, 12 dias sem, 3 dias sim).
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado (mesmo esquema de dosagem que DEM).
Tanto o DEM quanto o TET ligam-se temporariamente ao novo osso e fluorescem sob a luz ultravioleta.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa e um SL ou NL sugeriu vários graus de supressão da formação óssea.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de osso com formações baseadas em remodelação e baseadas em modelagem no CC, EC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Neste estudo, os DLs pós-tratamento no CC, EC e PC foram classificados como formações ósseas baseadas em remodelação ou baseadas em modelagem, determinadas pelo fato de a linha reversa subjacente ser recortada ou lisa e pela orientação das fibras de colágeno.
Porcentagem = (unidades de formação baseadas em remodelação ou unidades de formação baseadas em modelagem/unidades de formação óssea total) * 100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de Superfície Mineralizante com Formação Baseada em Remodelação e Formação Baseada em Modelagem no CC, EC e PC das Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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A porcentagem da superfície de mineralização em que os DLs pós-tratamento no CC, EC e PC foram classificados como formação óssea baseada em remodelação ou baseada em modelagem com base na orientação da fibra de colágeno e se a linha de reversão subjacente era recortada ou lisa. Porcentagem = porcentagem de unidades de formação baseadas em remodelação ou modelagem * MS/BS |
3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de locais de remodelação superpreenchidos no CC, EC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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A porcentagem de locais de remodelação sobrecarregados no CC, EC e PC foi definida como a porcentagem de unidades de remodelação observadas nas quais o segundo DL (TET) se estendeu além dos limites da linha de reversão recortada e na superfície adjacente, anteriormente não reabsorvida do osso.
Porcentagem = (unidade de formação óssea de remodelação excessiva / unidade de formação óssea total) * 100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base para 3 meses no comprimento da etiqueta dentro de cada unidade multicelular básica (BMU) no CC, EC, IC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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BMUs são grupos locais de osteoblastos e osteoclastos que atuam em conjunto para completar um único ciclo de remodelação.
O comprimento do rótulo é uma medida da extensão da frente de mineralização dentro de cada BMU no CC, EC, IC e PC.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicava formação óssea ativa e um SL ou NL sugeria supressão da formação óssea.
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Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base para 3 meses na taxa de aposição mineral (MAR) no CC, EC, IC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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MAR é uma medida da taxa linear de produção de matriz óssea mineralizada por osteoblastos e é medida pela distância média entre 2 marcadores consecutivos dividida pelo intervalo de tempo.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicava formação óssea ativa e um SL ou NL sugeria supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 micrômetros por dia (µm/dia) ou contados como desaparecidos.
Os casos de NL foram relatados como desaparecidos.
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Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base para 3 meses na taxa de formação óssea/superfície óssea (BFR/BS) no CC, EC, IC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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BFR/BS é o volume de osso mineralizado formado por unidade de superfície de osso por unidade de tempo [mm cúbico por mm quadrado por ano (mm³/mm²/ano)].
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indica formação óssea ativa, um SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
BFR = MAR * (MS/BS).
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 mcm/dia ou contados como desaparecidos.
Os casos de NL receberam um valor de zero.
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Linha de base, 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de marcadores simples ou duplos de tetraciclina por superfície óssea (sLS/BS ou dLS/BS) no CC, EC, IC e PC das biópsias ósseas da crista ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa e um SL ou NL sugeriu supressão da formação óssea.
Porcentagem = (Rótulos TET simples ou duplos / BS) *100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Alteração percentual desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses no hormônio da paratireoide (PTH) intacto
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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O PTH regula o metabolismo do cálcio e do fosfato nos ossos e nos rins e é normalmente medido no soro usando o ensaio de PTH intacto.
Porcentagem = (valor de PTH em pontos de tempo especificados - valor de PTH na linha de base) / valor de PTH na linha de base * 100.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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Alteração percentual da linha de base para 1, 3 e 6 meses no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I sérico (P1NP)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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P1NP é um marcador de remodelação óssea e é uma medida da formação óssea.
Porcentagem = (valor P1NP em pontos de tempo especificados - valor P1NP na linha de base) / valor P1NP na linha de base * 100.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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Alteração percentual desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses na osteocalcina sérica
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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A osteocalcina é um marcador da remodelação óssea e uma medida da função osteoblástica.
Porcentagem = (valor de osteocalcina em pontos de tempo especificados - valor de osteocalcina na linha de base) / (valor de osteocalcina na linha de base) * 100.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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Alteração percentual desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses no telopeptídeo sérico de reticulação carboxiterminal do colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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CTX é um marcador de remodelação óssea e é uma medida de reabsorção óssea.
Porcentagem = (valor CTX em pontos de tempo especificados - valor CTX na linha de base) / (valor CTX na linha de base) * 100.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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Frequência de Ativação (Ac.f) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Ac.f é a probabilidade de novos ciclos de reforma iniciados na BS por ano.
Ac.f = (BFR/BS) / espessura da parede.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indica formação óssea ativa e um SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
Os casos de NL receberam um valor de zero.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Taxa de Aposição Ajustada (Aj.AR) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Aj.AR é a média de MAR em toda a superfície osteóide e em um estado estacionário é uma estimativa da taxa média de aposição da matriz.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa e um SL ou NL sugeriu supressão da formação óssea.
BFR = MAR * (MS/BS).
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
Os casos de NL foram considerados desaparecidos.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de Volume Osteóide (VO)/Volume Ósseo (BV) no CC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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OV é a porcentagem de um determinado volume de tecido ósseo que consiste em nova matriz óssea não mineralizada (osteóide).
Porcentagem = (VO/BV) *100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem da Superfície Osteóide (OS)/Superfície Óssea (BS) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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OS é a porcentagem de toda a BS trabecular que é coberta por osteóide.
Porcentagem = (OS / BS) *100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Espessura Osteóide (O.Th) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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O.Th é uma medida da espessura média das costuras osteoides.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Espessura da Parede (W.Th) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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W.Th é a distância da linha de cimento ao espaço medular de pacotes de osso trabecular completos.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de Superfície Erodida/Superfície Óssea (ES/BS) no CC, EC e IC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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ES/BS é a fração de toda a superfície trabecular ocupada por baías de reabsorção, incluindo aquelas com e sem osteoclastos.
É um indicador de reabsorção óssea.
Porcentagem = (ES/BS) *100.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento médio dos DLs no CC, EC, IC e PC da Crista Ilíaca
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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O comprimento de TET DLs é uma medida da extensão da formação óssea em cada compartimento dentro de unidades de remodelação individuais e é medido em mm.
No início do estudo (18 dias antes da randomização/administração do medicamento do estudo), DEM foi administrado.
22 dias antes do procedimento de biópsia (biópsia obtida 3 meses após a primeira dose da droga do estudo), TET foi administrado.
O osso novo na biópsia foi visto como a quantidade de osso entre as 2 linhas marcadas com DEM ou TET fluorescente sob um microscópio.
Um DL indicou formação óssea ativa.
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3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Teriparatida
- Denosumabe
- Tetraciclina
- Demeclociclina
Outros números de identificação do estudo
- 14592
- B3D-US-GHDV (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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