Wpływ teryparatydu lub denosumabu na kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą
11 września 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Anabolizm a antyresorpcja: badanie histomorfometrii z poczwórnym znakowaniem w celu porównania mechanizmu działania teryparatydu i denosumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem pracy jest określenie wpływu teryparatydu lub denosumabu na kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą po 3 miesiącach leczenia na podstawie biopsji grzebienia biodrowego (górna część miednicy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne kobiety po menopauzie (brak krwawienia z pochwy przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym) z osteoporozą
- Gęstość mineralna kości (BMD) T-score co najmniej -2,5 w szyjce kości udowej (FN), biodrze całkowitym (TH) lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) (kręgi lędźwiowe L1-L4, z co najmniej 2 kręgami możliwymi do oceny), z lub bez złamania atraumatycznego po menopauzie, LUB
- BMD T-score co najmniej -1,5 w FN, TH lub LS (L1-L4, z co najmniej 2 możliwymi do oceny kręgami) i 1 lub więcej bezurazowych złamań po menopauzie (kręgowych lub bezkręgowych). Dozwolone miejsca złamania pozakręgowego to nadgarstek, biodro, miednica, żebro, kość ramienna, obojczyk, noga (kość udowa, piszczelowa i strzałkowa, z wyłączeniem kostki)
- Wartości laboratoryjne stężenia wapnia w surowicy, hormonu przytarczyc (PTH) i fosfatazy alkalicznej muszą mieścić się w prawidłowym zakresie referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Ma zwiększone ryzyko kostniakomięsaka (guza kości); obejmuje to chorobę Pageta kości, poprzedni guz kości lub promieniowanie obejmujące szkielet
- Ma alergię lub nietolerancję na teryparatyd lub denosumab i/lub jest słabym kandydatem do leczenia teryparatydem lub denosumabem (badacz powinien zapoznać się z miejscową informacją o produkcie)
- Ma historię narażenia na terapię DEM lub TET w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub znaną alergię na DEM lub TET
- Ma stan, który może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko zdarzenia niepożądanego (AE) w związku z procedurą biopsji kości (na przykład skaza krwotoczna)
- Przeszedł 2 poprzednie biopsje kości grzebienia biodrowego (1 na każdy grzebień biodrowy)
- Ma stężenie 25-hydroksywitaminy D <10 nanogramów na mililitr (ng/ml)
- Obecnie czynna lub podejrzewana (w ciągu 1 roku przed włączeniem) choroba wpływająca na metabolizm kości, inna niż osteoporoza (taka jak osteodystrofia nerek, nadczynność tarczycy, osteomalacja lub nadczynność przytarczyc)
- Ma historię pewnych nowotworów w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku przed włączeniem) celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bypass żołądka lub inny zespół złego wchłaniania
- Ma znacznie upośledzoną czynność wątroby lub nerek
- Był leczony ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w dawkach ≥5 mg/dobę prednizonu/dobę lub równoważnych w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed badaniem przesiewowym
- Przyjmował jakiekolwiek dożylne leki na osteoporozę
- Był wcześniej leczony innymi bisfosfonianami i nie odstawiał ich przez określony czas przed włączeniem do badania
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym teryparatydu, PTH, analogu PTH lub denosumabu lub wcześniejszego lub obecnego leczenia teryparatydem, PTH, analogiem PTH lub denosumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Teryparatyd
20 mikrogramów (µg) teryparatydu podawane podskórnie (sc) raz dziennie przez 6 miesięcy. Demeklocyklina (DEM): Rozpoczęcie 18 dni przed randomizacją: Dni 1, 2, 3 i 16, 17, 18: 150 miligramów (mg) DEM będzie przyjmowane doustnie co 6 godzin; Dni od 4 do 15: DEM nie będą podawane. Tetracyklina (TET): Rozpoczęcie 22 dni przed zabiegiem biopsji: Dni 1, 2, 3 i 16, 17, 18: 250 mg TET będzie przyjmowane doustnie co 6 godzin; Dni od 4 do 15: TET nie będą podawane. Wapń: Około 1000 miligramów dziennie (mg/dzień) podawane doustnie. Witamina D: Około 800 do 1200 jednostek międzynarodowych dziennie (j.m./dzień) podawane doustnie. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
60 mg denosumabu podawane s.c. raz na 6 miesięcy. DEM: Początek 18 dni przed randomizacją: Dni 1, 2, 3 i 16, 17, 18: 150 mg DEM będzie przyjmowane doustnie co 6 godzin; Dni od 4 do 15: DEM nie będą podawane. TET: Rozpoczęcie 22 dni przed procedurą biopsji: Dni 1, 2, 3 i 16, 17, 18: 250 mg TET będzie przyjmowane doustnie co 6 godzin; Dni od 4 do 15: TET nie będą podawane. Wapń: Około 1000 mg/dzień podawane doustnie. Witamina D: Około 800 do 1200 IU/dzień podawane doustnie. |
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w powierzchni mineralizującej (MS)/powierzchni kości (BS) w przedziale gąbczastym (CC) biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
MS /BS jest miarą proporcji BS, na której osadza się nowa zmineralizowana kość w czasie znakowania DEM lub TET, i oblicza się jako sumę całkowitego zasięgu podwójnego znacznika (DL) plus połowy zasięgu pojedynczego znacznika ( SL) podzielone przez BS.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM (3 dni włączenia, 12 dni przerwy, 3 dni włączenia).
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET (taki sam schemat dawkowania jak DEM).
Zarówno DEM, jak i TET tymczasowo wiążą się z nową kością i fluoryzują w świetle UV.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub brak znacznika (NL) sugerowało różne stopnie zahamowania tworzenia kości.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek z pojedynczymi lub podwójnymi znacznikami tetracyklinowymi, SL i DL lub bez znaczników tetracyklinowych w CC, kompartmentie korowym (EC), kompartmencie śródkorowym (IC) i kompartmencie okostnowym (PC) biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w MS/BS w przedziale korowym (EC), przedziale korowym (IC) i przedziale okostnowym (PC) biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
MS/BS jest miarą proporcji BS, na której osadza się nowa zmineralizowana kość w czasie znakowania DEM lub TET i jest obliczana jako suma całkowitego zasięgu DL plus połowa zasięgu SL podzielona przez BS.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM (3 dni włączenia, 12 dni przerwy, 3 dni włączenia).
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET (taki sam schemat dawkowania jak DEM).
Zarówno DEM, jak i TET tymczasowo wiążą się z nową kością i fluoryzują w świetle UV.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało różne stopnie zahamowania tworzenia kości.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
MS/BS w CC, EC, IC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
MS/BS jest miarą proporcji BS, na której osadza się nowa zmineralizowana kość w czasie znakowania DEM lub TET i jest obliczana jako suma całkowitego zasięgu DL plus połowa zasięgu SL podzielona przez BS.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM (3 dni włączenia, 12 dni przerwy, 3 dni włączenia).
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET (taki sam schemat dawkowania jak DEM).
Zarówno DEM, jak i TET tymczasowo wiążą się z nową kością i fluoryzują w świetle UV.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało różne stopnie zahamowania tworzenia kości.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procent kości z formacjami opartymi na przebudowie i modelowaniu w CC, EC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
W tym badaniu DL po leczeniu w CC, EC i PC zostały sklasyfikowane jako formacje kostne oparte na przebudowie lub oparte na modelowaniu, co określono na podstawie tego, czy leżąca pod spodem linia odwrócenia była ząbkowana czy gładka oraz na podstawie orientacji włókien kolagenowych.
Procent = (jednostki formacji oparte na przebudowie lub jednostki formacji oparte na modelowaniu/całkowite jednostki kościotworzenia) * 100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procent powierzchni mineralizującej z formacją opartą na przebudowie i formacją opartą na modelowaniu w CC, EC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Procent powierzchni mineralizującej, gdzie DL po leczeniu w CC, EC i PC zostały sklasyfikowane jako tworzenie kości oparte na przebudowie lub oparte na modelowaniu na podstawie orientacji włókien kolagenowych i tego, czy leżąca pod spodem linia odwrócenia była ząbkowana czy gładka. Procent = procent przebudowy lub jednostek formacji opartych na modelowaniu * MS/BS |
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek przepełnionych miejsc przebudowy w CC, EC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Odsetek przepełnionych miejsc przebudowy w CC, EC i PC zdefiniowano jako odsetek obserwowanych jednostek przebudowy, w których drugi DL (TET) rozciągał się poza granice zapiekanej linii odwrócenia i do sąsiedniej, wcześniej nieresorbowanej powierzchni kość.
Procent = (przepełniona przebudowująca jednostka kościotwórcza / całkowita jednostka kościotwórcza) * 100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy długości etykiety w obrębie każdej podstawowej jednostki wielokomórkowej (BMU) w CC, EC, IC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
BMU to lokalne grupy osteoblastów i osteoklastów, które działają wspólnie, aby ukończyć pojedynczy cykl przebudowy.
Długość etykiety jest miarą zasięgu frontu mineralizacji w każdym BMU w CC, EC, IC i PC.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało supresję tworzenia kości.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zmiana wskaźnika odkładania się minerałów (MAR) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w CC, EC, IC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
MAR jest miarą liniowej szybkości wytwarzania zmineralizowanej macierzy kostnej przez osteoblasty i jest mierzona jako średnia odległość między 2 kolejnymi znacznikami podzielona przez przedział czasu.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało supresję tworzenia kości.
Przypadki SL przypisywano wartości 0,3 mikrometra dziennie (µm/dzień) lub liczono jako brakujące.
Przypadki NL zgłoszono jako zaginione.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w zakresie szybkości tworzenia kości/powierzchni kości (BFR/BS ) w CC, EC, IC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
BFR/BS to objętość zmineralizowanej kości utworzonej na jednostkę powierzchni kości w jednostce czasu [mm sześcienny na mm kwadratowy na rok (mm³/mm²/rok)].
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazuje na aktywne tworzenie kości, SL lub NL sugeruje supresję tworzenia kości.
BFR = MAR * (MS/BS).
Przypadki SL przypisywano wartości 0,3 mcm / dzień lub liczono jako brakujące.
Przypadkom NL przypisano wartość zero.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek pojedynczych lub podwójnych znaczników tetracyklinowych na powierzchnię kości (sLS/BS lub dLS/BS) w CC, EC, IC i PC biopsji kości grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało supresję tworzenia kości.
Procent = (pojedyncze lub podwójne etykiety TET / BS) *100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy w nienaruszonym parathormonie (PTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
PTH reguluje metabolizm wapnia i fosforanów w kościach i nerkach i jest zwykle mierzony w surowicy przy użyciu testu nienaruszonego PTH.
Procent = (wartość PTH w określonych punktach czasowych - wartość PTH na początku) / wartość PTH na początku * 100.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy w surowicy prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
P1NP jest markerem obrotu kostnego i jest miarą tworzenia kości.
Procent = (wartość P1NP w określonych punktach czasowych – wartość P1NP na początku) / wartość P1NP na początku * 100.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 1, 3 i 6 miesięcy w surowicy osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Osteokalcyna jest markerem obrotu kostnego i miarą funkcji osteoblastów.
Procent = (wartość osteokalcyny w określonych punktach czasowych – wyjściowa wartość osteokalcyny) / (wartość osteokalcyny na początku) * 100.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy w karboksyterminalnym sieciującym telopeptydzie kolagenu typu I (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
CTX jest markerem obrotu kostnego i jest miarą resorpcji kości.
Procent = (wartość CTX w określonych punktach czasowych – wartość CTX na początku) / (wartość CTX na początku) * 100.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Częstotliwość aktywacji (Ac.f) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Ac.f to prawdopodobieństwo zainicjowania nowych cykli przebudowy na BS w ciągu roku.
Ac.f = (BFR/BS) / grubość ścianki.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazuje na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugeruje supresję tworzenia kości.
Przypadki SL przypisywano wartości 0,3 µm/dzień lub liczono jako brakujące.
Przypadkom NL przypisano wartość zero.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Skorygowana częstość przyłożenia (Aj.AR) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Aj.AR to MAR uśredniony na całej powierzchni osteoidu iw stanie ustalonym jest oszacowaniem średniej szybkości przylegania macierzy.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywało na aktywne tworzenie kości, a SL lub NL sugerowało supresję tworzenia kości.
BFR = MAR * (MS/BS).
Przypadki SL przypisywano wartości 0,3 µm/dzień lub liczono jako brakujące.
Przypadki NL uznano za zaginione.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procent objętości osteoidu (OV)/objętości kości (BV) w CC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
OV to procent danej objętości tkanki kostnej, który składa się z nowej niezmineralizowanej macierzy kostnej (osteoidu).
Procent = (OV/BV) *100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procent powierzchni osteoidu (OS)/powierzchni kości (BS) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
OS to odsetek całego beleczkowatego BS, który jest pokryty osteoidem.
Procent = (OS / BS) *100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Grubość osteoidu (O.Th) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
O.Th jest miarą średniej grubości szwów osteoidu.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Grubość ścianki (W.Th) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
W.Th to odległość od linii cementu do przestrzeni szpikowej gotowych pakietów kości beleczkowatej.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Procent powierzchni erodowanej/powierzchni kości (ES/BS) w CC, EC i IC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
ES/BS to ułamek całej powierzchni beleczkowej zajęty przez zatoki resorpcyjne, w tym zarówno te z osteoklastami, jak i bez.
Jest wskaźnikiem resorpcji kości.
Procent = (ES/BS) *100.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość DL w CC, EC, IC i PC grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Długość TET DL jest miarą stopnia tworzenia kości w każdym przedziale w obrębie poszczególnych jednostek przebudowy i jest mierzona w mm.
Na linii podstawowej (18 dni przed randomizacją / podaniem badanego leku) podano DEM.
22 dni przed procedurą biopsji (biopsja uzyskana 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku) podano TET.
Nowa kość w biopsji była postrzegana jako ilość kości między 2 liniami znakowanymi fluorescencyjnie DEM lub TET pod mikroskopem.
DL wskazywał na aktywne tworzenie kości.
|
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Mikroelementy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Wapń
- Teryparatyd
- Denosumab
- Tetracyklina
- Demeklocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14592
- B3D-US-GHDV (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .