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Effetti di Teriparatide o Denosumab sull'osso nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

11 settembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Anabolismo contro antiriassorbimento: uno studio di istomorfometria con etichettatura quadrupla per confrontare il meccanismo d'azione di teriparatide e denosumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo teriparatide o denosumab influiscono sull'osso delle donne in postmenopausa con osteoporosi dopo 3 mesi di trattamento, come determinato da un campione di biopsia ossea prelevato dalla cresta iliaca (parte superiore del bacino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali, in postmenopausa (nessun sanguinamento vaginale per almeno 2 anni prima dello screening) con osteoporosi
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) di almeno -2,5 al collo del femore (FN), all'anca totale (TH) o alla colonna lombare (LS) (vertebre lombari L1-L4, con almeno 2 vertebre valutabili), con o senza frattura atraumatica dopo la menopausa, OPPURE
  • Punteggio T della BMD di almeno -1,5 a FN, TH o LS (L1-L4, con almeno 2 vertebre valutabili) e 1 o più fratture atraumatiche dopo la menopausa (vertebrali o non vertebrali). I siti di frattura non vertebrale consentiti sono polso, anca, bacino, costola, omero, clavicola, gamba (femore, tibia e perone, caviglia esclusa)
  • I valori di laboratorio per il calcio sierico, l'ormone paratiroideo (PTH) e la fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale

Criteri di esclusione:

  • Ha un aumentato rischio di osteosarcoma (tumore osseo); questo include la malattia ossea di Paget, un precedente tumore osseo o radiazioni che coinvolgono lo scheletro
  • Ha un'allergia o intolleranza a teriparatide o denosumab e/o è un candidato scarso per il trattamento con teriparatide o denosumab (lo sperimentatore deve fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del prodotto locale)
  • Ha una storia di esposizione alla terapia DEM o TET nei 12 mesi precedenti lo screening o un'allergia nota a DEM o TET
  • Ha una condizione che potrebbe esporre il partecipante a un rischio aggiuntivo di un evento avverso (AE) a causa della procedura di biopsia ossea (ad esempio, disturbo della coagulazione)
  • Ha subito 2 precedenti biopsie ossee della cresta iliaca (1 in ciascuna cresta iliaca)
  • Ha una concentrazione di 25-idrossivitamina D <10 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • Ha malattie attualmente attive o sospette (entro 1 anno prima dell'arruolamento) che influenzano il metabolismo osseo, diverse dall'osteoporosi (come osteodistrofia renale, ipertiroidismo, osteomalacia o iperparatiroidismo)
  • - Ha una storia di alcuni tumori entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico o altra sindrome da malassorbimento in corso o recente (entro 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Ha una funzione epatica o renale significativamente compromessa
  • Ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi sistemici a dosi ≥5 mg/giorno di prednisone/giorno o equivalente nei 6 mesi di calendario precedenti lo screening
  • Ha assunto farmaci per l'osteoporosi per via endovenosa
  • - Ha avuto un precedente trattamento con altri bifosfonati e non ne è stato interrotto per un determinato periodo di tempo prima dell'ingresso nello studio
  • Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che studia teriparatide, PTH, analogo del PTH o denosumab, o trattamento precedente o in corso con teriparatide, PTH, analogo del PTH o denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teriparatide

20 microgrammi (µg) di teriparatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per 6 mesi.

Demeclociclina (DEM): Inizio 18 giorni prima della randomizzazione: Giorni 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 150 milligrammi (mg) DEM saranno assunti per via orale ogni 6 ore; Giorni da 4 a 15: DEM non verrà somministrato.

Tetraciclina (TET): a partire da 22 giorni prima della procedura di biopsia: giorni 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 250 mg di TET verranno assunti per via orale ogni 6 ore; Giorni da 4 a 15: TET non verrà somministrato.

Calcio: circa 1000 milligrammi al giorno (mg/giorno) somministrati per via orale.

Vitamina D: da circa 800 a 1200 Unità Internazionali al giorno (UI/giorno) somministrate per via orale.
Droga: Teriparatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Droga: Demeclociclina
Somministrato per via orale
Droga: Tetraciclina
Somministrato per via orale
Droga: Supplemento di calcio
Somministrato per via orale
Droga: Vitamina D
Somministrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Denosumab

60 mg di denosumab somministrato SC una volta ogni 6 mesi.

DEM: a partire da 18 giorni prima della randomizzazione: giorni 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 150 mg di DEM verranno assunti per via orale ogni 6 ore; Giorni da 4 a 15: DEM non verrà somministrato.

TET: a partire da 22 giorni prima della procedura di biopsia: giorni 1, 2, 3 e 16, 17, 18: 250 mg di TET verranno assunti per via orale ogni 6 ore; Giorni da 4 a 15: TET non verrà somministrato.

Calcio: circa 1000 mg/die somministrati per via orale.

Vitamina D: da circa 800 a 1200 UI/die somministrate per via orale.
Droga: Demeclociclina
Somministrato per via orale
Droga: Tetraciclina
Somministrato per via orale
Droga: Supplemento di calcio
Somministrato per via orale
Droga: Vitamina D
Somministrato per via orale
Droga: Denosumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 3 mesi nella superficie mineralizzante (MS)/superficie ossea (BS) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
MS/BS è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento dell'etichettatura DEM o TET e calcolata come la somma dell'estensione totale della doppia etichetta (DL) più la metà dell'estensione della singola etichetta ( SL) diviso per BS. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM (3 giorni sì, 12 giorni no, 3 giorni sì). 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato TET (stesso programma di dosaggio del DEM). Sia DEM che TET si legano temporaneamente al nuovo osso e diventano fluorescenti alla luce UV. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o nessuna etichetta (NL) suggeriva vari gradi di soppressione della formazione ossea.
Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni con etichette singole o doppie per tetraciclina, SL e DL o senza etichette per tetraciclina nel CC, nel compartimento endocorticale (EC), nel compartimento intracorticale (IC) e nel compartimento periostale (PC) delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione dal basale a 3 mesi nella SM/BS nel compartimento endocorticale (EC), nel compartimento intracorticale (IC) e nel compartimento periostale (PC) delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
MS/BS è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento della marcatura DEM o TET ed è calcolata come la somma dell'estensione totale di DL più la metà dell'estensione di SL divisa per BS. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM (3 giorni sì, 12 giorni no, 3 giorni sì). 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato TET (stesso programma di dosaggio del DEM). Sia DEM che TET si legano temporaneamente al nuovo osso e diventano fluorescenti alla luce UV. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava una formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva vari gradi di soppressione della formazione ossea.
Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
MS/BS in CC, EC, IC e PC delle biopsie ossee della cresta iliaca 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
MS/BS è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento della marcatura DEM o TET ed è calcolata come la somma dell'estensione totale di DL più la metà dell'estensione di SL divisa per BS. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM (3 giorni sì, 12 giorni no, 3 giorni sì). 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato TET (stesso programma di dosaggio del DEM). Sia DEM che TET si legano temporaneamente al nuovo osso e diventano fluorescenti alla luce UV. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava una formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva vari gradi di soppressione della formazione ossea.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di osso con formazioni basate sul rimodellamento e sulla modellazione nelle biopsie ossee CC, EC e PC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
In questo studio, le DL post-trattamento in CC, EC e PC sono state classificate come formazioni ossee basate sul rimodellamento o sulla modellazione, determinate dal fatto che la linea di inversione sottostante fosse smerlata o liscia e dall'orientamento delle fibre di collagene. Percentuale = (unità di formazione basate sul rimodellamento o unità di formazione basate sul modello/unità totali di formazione ossea) * 100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di superficie mineralizzante con formazione basata sul rimodellamento e formazione basata sul modellamento in CC, EC e PC delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

La percentuale di superficie mineralizzante in cui i DL post-trattamento in CC, EC e PC sono stati classificati come formazione ossea basata su rimodellamento o modellazione basata sull'orientamento delle fibre di collagene e se la linea di inversione sottostante era smerlata o liscia.

Percentuale = percentuale di unità formative basate su rimodellamento o modellazione * MS/BS
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di siti di rimodellamento sovrariempiti in CC, EC e PC delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
La percentuale di siti di rimodellamento sovrariempiti in CC, EC e PC è stata definita come la percentuale di unità di rimodellamento osservate in cui il secondo DL (TET) si estendeva oltre i limiti della linea di inversione smerlata e nella superficie adiacente, precedentemente non riassorbita del osso. Percentuale = (unità di formazione ossea di rimodellamento troppo riempita / unità di formazione ossea totale) * 100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione dal basale a 3 mesi nella lunghezza dell'etichetta all'interno di ciascuna unità multicellulare di base (BMU) nelle biopsie ossee CC, EC, IC e PC della cresta iliaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
I BMU sono gruppi locali di osteoblasti e osteoclasti che agiscono di concerto per completare un singolo ciclo di rimodellamento. La lunghezza dell'etichetta è una misura dell'estensione del fronte di mineralizzazione all'interno di ogni BMU in CC, EC, IC e PC. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva la soppressione della formazione ossea.
Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione dal basale a 3 mesi del tasso di apposizione minerale (MAR) in CC, EC, IC e PC delle biopsie ossee della cresta iliaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
MAR è una misura del tasso lineare di produzione di matrice ossea mineralizzata da parte degli osteoblasti ed è misurata dalla distanza media tra 2 etichette consecutive divisa per l'intervallo di tempo. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 micrometri al giorno (µm/giorno) o contati come mancanti. I casi NL sono stati segnalati come dispersi.
Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione dal basale a 3 mesi del tasso di formazione ossea/superficie ossea (BFR/BS) nelle biopsie ossee CC, EC, IC e PC della cresta iliaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
BFR/BS è il volume di osso mineralizzato formato per unità di superficie ossea per unità di tempo [mm cubi per mm quadrato per anno (mm³/mm²/anno)]. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indica la formazione ossea attiva, un SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. BFR = MAR * (SM/BS). I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 mcm/giorno o contati come mancanti. Ai casi NL è stato assegnato un valore pari a zero.
Basale, 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di etichette singole o doppie di tetraciclina per superficie ossea (sLS/BS o dLS/BS) nelle biopsie ossee CC, EC, IC e PC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva la soppressione della formazione ossea. Percentuale = (Etichette TET singole o doppie / BS) *100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale a 1, 3 e 6 mesi nell'ormone paratiroideo (PTH) intatto
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Il PTH regola il metabolismo del calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni e viene tipicamente misurato nel siero utilizzando il test del PTH intatto. Percentuale = (valore PTH in punti temporali specificati - valore PTH al basale) / valore PTH al basale * 100.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale a 1, 3 e 6 mesi nel procollagene sierico di tipo I N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
P1NP è un marker del turnover osseo ed è una misura della formazione ossea. Percentuale = (valore P1NP in punti temporali specificati - valore P1NP al basale) / valore P1NP al basale * 100.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale a 1, 3 e 6 mesi nell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
L'osteocalcina è un marker del turnover osseo e una misura della funzione degli osteoblasti. Percentuale = (valore dell'osteocalcina in punti temporali specificati - valore dell'osteocalcina al basale) / (valore dell'osteocalcina al basale) * 100.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale a 1, 3 e 6 mesi nel telopeptide di legame incrociato carbossiterminale sierico del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
CTX è un marker del turnover osseo ed è una misura del riassorbimento osseo. Percentuale = (valore CTX in punti temporali specificati - valore CTX al basale) / (valore CTX al basale) * 100.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Frequenza di attivazione (Ac.f) nel CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Ac.f è la probabilità di nuovi cicli di rimodellamento avviati sul BS per anno. Ac.f = (BFR/BS) / spessore parete. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti. Ai casi NL è stato assegnato un valore pari a zero.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Tasso di apposizione aggiustato (Aj.AR) nel CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Aj.AR è la media del MAR sull'intera superficie osteoide e in uno stato stazionario è una stima del tasso medio di apposizione della matrice. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava la formazione ossea attiva e un SL o NL suggeriva la soppressione della formazione ossea. BFR = MAR * (SM/BS). I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti. I casi NL sono stati conteggiati come mancanti.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di volume osteoide (OV)/volume osseo (BV) nel CC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
OV è la percentuale di un dato volume di tessuto osseo costituito da nuova matrice ossea non mineralizzata (osteoide). Percentuale = (OV/BV) *100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di superficie osteoide (OS)/superficie ossea (BS) in CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
L'OS è la percentuale dell'intero BS trabecolare che è coperto da osteoide. Percentuale = (OS / BS) *100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Spessore osteoide (O.Th) nel CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
O.Th è una misura dello spessore medio delle cuciture osteoidi.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Spessore della parete (W.Th) in CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
W.Th è la distanza dalla linea di cemento allo spazio midollare dei pacchetti ossei trabecolari completati.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) in CC, EC e IC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
ES/BS è la frazione dell'intera superficie trabecolare occupata dalle baie di riassorbimento, comprese quelle con e senza osteoclasti. È un indicatore del riassorbimento osseo. Percentuale = (ES/BS) *100.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza media dei DL in CC, EC, IC e PC della cresta iliaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
La lunghezza dei TET DL è una misura dell'estensione della formazione ossea in ciascun compartimento all'interno delle singole unità di rimodellamento ed è misurata in mm. Al basale (18 giorni prima della randomizzazione/somministrazione del farmaco in studio), è stato somministrato DEM. 22 giorni prima della procedura di biopsia (biopsia ottenuta 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio), è stato somministrato il TET. Il nuovo osso nella biopsia è stato visto come la quantità di osso tra le 2 linee fluorescenti marcate con DEM o TET al microscopio. Un DL indicava una formazione ossea attiva.
3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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