Teriparatidin tai denosumabin vaikutukset luuhun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Anabolismi versus antiresorptio: nelinkertainen leimaushistomorfometrinen tutkimus teriparatidin ja denosumabin vaikutusmekanismin vertaamiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka teriparatidi tai denosumabi vaikuttaa osteoporoosia sairastavien postmenopausaalisten naisten luuhun 3 kuukauden hoidon jälkeen, mikä määritetään suoliluun harjasta (lantion yläosasta) otetusta luubiopsianäytteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuosien jälkeiset ambulatoriset naiset (ei emättimen verenvuotoa vähintään 2 vuoteen ennen seulontaa), joilla on osteoporoosi
- Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä vähintään -2,5 reisiluun kaulassa (FN), koko lonkassa (TH) tai lannerangassa (LS) (Lumbar vertebrae L1-L4, jossa on vähintään 2 arvioitavaa nikamaa), tai ilman atraumaattista murtumaa vaihdevuosien jälkeen, TAI
- BMD:n T-pistemäärä vähintään -1,5 FN-, TH- tai LS-tilassa (L1-L4, vähintään 2 arvioitavissa olevaa nikamaa) ja 1 tai useampi atraumaattinen murtuma vaihdevuosien jälkeen (nikama- tai ei-nikamamurtuma). Muut kuin selkärangan murtumapaikat ovat sallittuja ranteen, lonkan, lantion, kylkiluun, olkaluun, solisluun, jalan (reisi, sääriluu ja pohjeluu, nilkkaa lukuun ottamatta)
- Seerumin kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja alkalisen fosfataasin laboratorioarvojen on oltava normaalin vertailualueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on lisääntynyt osteosarkooman (luun kasvain) riski; tähän sisältyy Pagetin luutauti, aikaisempi luukasvain tai luurankoon liittyvä säteily
- Onko hänellä allergia tai intoleranssi teriparatidille tai denosumabille ja/tai hän on huono ehdokas teriparatidi- tai denosumabihoitoon (tutkijan tulee katsoa paikallisen valmisteen ohjeet)
- Hänellä on aiemmin ollut altistuminen DEM- tai TET-hoidolle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tunnettu allergia DEM- tai TET-hoidolle
- hänellä on sairaus, joka voi asettaa osallistujan lisäriskiin luubiopsiatoimenpiteen takia haittatapahtumasta (esimerkiksi verenvuotohäiriö)
- Hänelle on tehty 2 aiempaa suoliluun harjaluun biopsiaa (1 kummassakin suoliluun harjassa)
- Sen 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus on <10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen tai epäilty (1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) muita luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia kuin osteoporoosia (kuten munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia tai hyperparatyreoosi)
- Hänellä on ollut tiettyjä syöpiä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen tai äskettäin (1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitusoireyhtymä tai muu imeytymishäiriö
- Sillä on merkittävästi heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
- on saanut hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla annoksina ≥ 5 mg/vrk prednisonia/vrk tai vastaavana 6 kalenterikuukauden aikana ennen seulontaa
- On ottanut suonensisäisiä osteoporoosilääkkeitä
- on saanut aiemmin hoitoa muilla bisfosfonaateilla eikä ollut käyttänyt niitä tiettyä aikaa ennen tutkimukseen tuloa
- on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin teriparatidia, PTH:ta, PTH-analogia tai denosumabia tai aiempaa tai nykyistä hoitoa teriparatidi-, PTH-, PTH-analogilla tai denosumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teriparatidi
20 mikrogrammaa (µg) teriparatidia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Demeklosykliini (DEM): Alkaen 18 päivää ennen satunnaistamista: Päivät 1, 2, 3 ja 16, 17, 18: 150 milligrammaa (mg) DEM:tä otetaan suun kautta 6 tunnin välein; Päivät 4–15: Saksan markkaa ei anneta. Tetrasykliini (TET): Alkaen 22 päivää ennen biopsiamenettelyä: Päivät 1, 2, 3 ja 16, 17, 18: 250 mg TET:tä otetaan suun kautta 6 tunnin välein; Päivät 4–15: TET:tä ei anneta. Kalsium: Noin 1000 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta annettuna. D-vitamiini: Noin 800-1200 kansainvälistä yksikköä päivässä (IU/vrk) suun kautta annettuna. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumabi
60 mg denosumabia ihonalaisesti kerran kuudessa kuukaudessa. DEM: Alkaen 18 päivää ennen satunnaistamista: Päivät 1, 2, 3 ja 16, 17, 18: 150 mg DEM otetaan suun kautta 6 tunnin välein; Päivät 4–15: Saksan markkaa ei anneta. TET: Alkaen 22 päivää ennen biopsiamenettelyä: Päivät 1, 2, 3 ja 16, 17, 18: 250 mg TET otetaan suun kautta 6 tunnin välein; Päivät 4–15: TET:tä ei anneta. Kalsium: noin 1000 mg/vrk suun kautta. D-vitamiini: Noin 800-1200 IU/vrk suun kautta otettuna. |
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 3 kuukauteen mineralisoivassa pinnassa (MS) / luun pinnassa (BS) suoliluun harjanteen luubiopsioiden kulma-osastossa (CC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MS /BS on mitta BS:n osuudesta, johon uutta mineralisoitunutta luuta on kerrostettu DEM- tai TET-leimauksen aikana, ja se lasketaan summana kaksoisleimauksen (DL) kokonaismäärästä plus puolet yksittäisen leiman laajuudesta ( SL) jaettuna BS:llä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM:ää (3 päivää päällä, 12 päivää tauolla, 3 päivää päällä).
22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) annettiin TET (sama annostusohjelma kuin DEM).
Sekä DEM että TET sitoutuvat tilapäisesti uuteen luuhun ja fluoresoivat UV-valossa.
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista ja SL tai ei leimaa (NL) viittasi luun muodostumisen eriasteiseen suppressioon.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden määrä, joissa on yksi tai kaksi tetrasykliinileimaa, SL ja DL tai ei tetrasykliinimerkintöjä CC:ssä, endokortikaalisessa osastossa (EC), intrakortikaalisessa osastossa (IC) ja periosteaalisessa osastossa (PC) suoliluun harjaluun biopsioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen MS/BS:ssä suoliluun harjaluun biopsioiden endokortikaalisessa osastossa (EC), intrakortikaalisessa osastossa (IC) ja periosteaalisessa osastossa (PC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MS /BS on mitta BS:n osuudesta, jolle uutta mineralisoitunutta luuta on kerrostettu DEM- tai TET-leimauksen aikana, ja se lasketaan summana DL:n kokonaislaajuudesta plus puolet SL:n laajuudesta jaettuna BS:llä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM:ää (3 päivää päällä, 12 päivää tauolla, 3 päivää päällä).
22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) annettiin TET (sama annostusohjelma kuin DEM).
Sekä DEM että TET sitoutuvat tilapäisesti uuteen luuhun ja fluoresoivat UV-valossa.
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luunmuodostusta ja SL tai NL ehdotti eriasteista luunmuodostuksen suppressiota.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
MS/BS CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjan luubiopsioista 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MS /BS on mitta BS:n osuudesta, jolle uutta mineralisoitunutta luuta on kerrostettu DEM- tai TET-leimauksen aikana, ja se lasketaan summana DL:n kokonaislaajuudesta plus puolet SL:n laajuudesta jaettuna BS:llä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM:ää (3 päivää päällä, 12 päivää tauolla, 3 päivää päällä).
22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) annettiin TET (sama annostusohjelma kuin DEM).
Sekä DEM että TET sitoutuvat tilapäisesti uuteen luuhun ja fluoresoivat UV-valossa.
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luunmuodostusta ja SL tai NL ehdotti eriasteista luunmuodostuksen suppressiota.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Remodelling- ja mallinnukseen perustuvien muodostelmien prosenttiosuus suoniharjan luubiopsioiden CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset DL:t CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä luokiteltiin uudelleenmuodostukseen tai mallinnukseen perustuviksi luunmuodostelmiksi, jotka määritettiin sen perusteella, oliko taustalla oleva käänneviiva särmätty vai sileä ja kollageenikuitujen orientaatio.
Prosenttiosuus = (uudelleenmuodostukseen perustuvat muodostusyksiköt tai mallinnukseen perustuvat muodostusyksiköt / luun kokonaismuodostusyksiköt) * 100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mineralisoivan pinnan prosenttiosuus uudelleenmuovautumiseen perustuvalla muodostuksella ja mallinnukseen perustuvalla muodostuksella CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjaluun biopsioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mineralisoituvan pinnan prosenttiosuus, jossa käsittelyn jälkeiset DL:t CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä luokiteltiin uudelleenmuodostukseen tai mallinnukseen perustuvaksi luunmuodostukseksi kollageenikuitujen orientaation perusteella ja oliko taustalla oleva käänteisviiva särmätty vai sileä. Prosenttiosuus = uusinta- tai mallinnukseen perustuvien muodostusyksiköiden prosenttiosuus * MS/BS |
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ylitäytetyistä uudistuskohteista CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjan luubiopsioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ylitäytettyjen uudelleenmuotoilupaikkojen prosenttiosuus CC:ssä, EC:ssä ja PC:ssä määriteltiin niiden havaittujen uudelleenmuotoiluyksiköiden prosenttiosuutena, joissa toinen DL (TET) ulottui skaalautetun käänteislinjan rajojen yli viereiseen, aiemmin resorboitumattomaan pintaan. luuta.
Prosenttiosuus = (ylitäytetyn luunmuodostusyksikkö / luun kokonaismuodostusyksikkö) * 100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen etiketin pituudessa kussakin monisoluisessa perusyksikössä (BMU) CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjaluun biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
BMU:t ovat paikallisia osteoblastien ja osteoklastien ryhmiä, jotka toimivat yhdessä ja suorittavat yhden uudelleenmuotoilusyklin.
Merkin pituus on mitta mineralisaatiorintaman laajuudesta kussakin BMU:ssa CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista, ja SL tai NL ehdotti luun muodostumisen suppressiota.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mineral Apposition Rate (MAR) -muutos lähtötasosta 3 kuukauteen CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjaluun biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MAR on osteoblastien mineralisoituneen luumatriisin lineaarisen tuotantonopeuden mitta, ja se mitataan kahden peräkkäisen leiman välisellä keskimääräisellä etäisyydellä jaettuna aikavälillä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista, ja SL tai NL ehdotti luun muodostumisen suppressiota.
SL-tapaukset laskettiin arvoksi 0,3 mikrometriä päivässä (µm/päivä) tai ne laskettiin puuttuviksi.
NL-tapaukset ilmoitettiin kadonneiksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen luun muodostumisnopeudessa/luun pinnassa (BFR/BS) CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä lonkkaharjaluun biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
BFR/BS on mineralisoituneen luun tilavuus, joka muodostuu luun pintayksikköä kohti aikayksikköä kohti [mm kuutiota per neliömillimetri vuodessa (mm³/mm²/vuosi)].
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL tarkoittaa aktiivista luun muodostumista, SL tai NL viittaa luunmuodostuksen suppressioon.
BFR = MAR* (MS/BS).
SL-tapaukset laskettiin arvoksi 0,3 mcm/päivä tai ne laskettiin puuttuviksi.
NL-tapauksille annettiin arvo nolla.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Yksittäisten tai kaksinkertaisten tetrasykliinimerkkien prosenttiosuus luun pintaa kohti (sLS/BS tai dLS/BS) suoliluun harjaluun biopsioiden CC-, EC-, IC- ja PC-arvoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista ja SL tai NL viittasi luun muodostumisen suppressioon.
Prosenttiosuus = (Yksittäiset tai kaksinkertaiset TET-etiketit / BS) *100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
PTH säätelee kalsium- ja fosfaattiaineenvaihduntaa luussa ja munuaisissa, ja se mitataan tyypillisesti seerumista käyttämällä intaktin PTH-määritystä.
Prosenttiosuus = (PTH-arvo määritettyinä ajankohtina - PTH-arvo lähtötasolla) / PTH-arvo lähtötasolla * 100.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prokollageenityypin I N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
P1NP on luun vaihtuvuuden merkki ja luun muodostumisen mitta.
Prosenttiosuus = (P1NP-arvo määritettyinä ajankohtina - P1NP-arvo lähtötasolla) / P1NP-arvo lähtötasolla * 100.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen seerumin osteokalsiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Osteokalsiini on luun vaihtuvuuden merkki ja osteoblastien toiminnan mitta.
Prosenttiosuus = (osteokalsiiniarvo määrättyinä ajankohtina - osteokalsiiniarvo lähtötilanteessa) / (osteokalsiiniarvo lähtötilanteessa) * 100.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen tyypin I kollageenin (CTX) seerumin karboksiterminaalisessa ristisitoutuvassa telopeptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
CTX on luun vaihtuvuuden merkki ja luun resorption mitta.
Prosenttiosuus = (CTX-arvo määritetyillä aikapisteillä - CTX-arvo lähtötasolla) / (CTX-arvo lähtötasolla) * 100.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Aktivointitaajuus (Ac.f) suoliluun harjanteen CC:ssä, EC:ssä ja IC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ac.f on todennäköisyys sille, että BS:llä käynnistetään uusia uudelleenmuotoilujaksoja vuodessa.
Ac.f = (BFR/BS) / seinämän paksuus.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista ja SL tai NL viittaa luun muodostumisen suppressioon.
SL-tapaukset laskettiin arvoksi 0,3 µm/päivä tai ne laskettiin puuttuviksi.
NL-tapauksille annettiin arvo nolla.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) suoliluun harjanteen CC:ssä, EC:ssä ja IC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aj.AR on MAR keskiarvo koko osteoidin pinnalta ja vakaassa tilassa on arvio matriisin asettumisen keskimääräisestä nopeudesta.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista ja SL tai NL viittasi luun muodostumisen suppressioon.
BFR = MAR* (MS/BS).
SL-tapaukset laskettiin arvoksi 0,3 µm/päivä tai ne laskettiin puuttuviksi.
NL-tapaukset laskettiin kadonneiksi.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osteoiditilavuuden (OV)/luun tilavuuden (BV) prosenttiosuus suoliluun harjanteen CC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
OV on prosenttiosuus tietystä luukudoksen tilavuudesta, joka koostuu uudesta mineralisoimattomasta luumatriisista (osteoidista).
Prosenttiosuus = (OV/BV) *100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osteoidipinnan (OS)/luun pinnan (BS) prosenttiosuus suoliluun harjanteen CC:ssä, EC:ssä ja IC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
OS on prosenttiosuus koko trabekulaarisesta BS:stä, jonka osteoidi peittää.
Prosenttiosuus = (OS / BS) *100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osteoidin paksuus (O.Th) suoliluun harjanteen CC, EC ja IC
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
O.Th on osteoidisaumojen keskimääräisen paksuuden mitta.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seinämän paksuus (W.Th) suoliluun harjanteen CC, EC ja IC
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
W.Th on etäisyys sementtiviivasta valmiiden trabekulaariluupakettien ydintilaan.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Erodoituneen pinnan/luun pinnan (ES/BS) prosenttiosuus suoliluun harjanteen CC:ssä, EC:ssä ja IC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
ES/BS on koko trabekulaarisen pinnan murto-osa, jonka resorptioalueet, mukaan lukien sekä osteoklasteja sisältävät että ilman, ovat miehittyneet.
Se on luun resorption indikaattori.
Prosenttiosuus = (ES/BS) *100.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DL:ien keskimääräinen pituus Iliac Crestin CC:ssä, EC:ssä, IC:ssä ja PC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
TET DL:ien pituus on mitta luun muodostumisen laajuudesta kussakin osastossa yksittäisissä uudelleenmuotoiluyksiköissä ja mitataan millimetreinä.
Lähtötilanteessa (18 päivää ennen satunnaistamista/tutkimuslääkkeen antamista) annettiin DEM.
TET annettiin 22 päivää ennen biopsiamenettelyä (biopsia saatiin 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Uusi luu biopsiassa nähtiin luun määränä kahden fluoresoivasti DEM- tai TET-leimatun viivan välissä mikroskoopissa.
DL osoitti aktiivista luun muodostumista.
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Teriparatidi
- Denosumabi
- Tetrasykliini
- Demeklosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14592
- B3D-US-GHDV (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .