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Auswirkungen von Teriparatid oder Denosumab auf den Knochen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

11. September 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Anabolismus versus Antiresorption: Eine histomorphometrische Studie mit vierfacher Markierung zum Vergleich des Wirkmechanismus von Teriparatid und Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie Teriparatid oder Denosumab den Knochen von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nach 3-monatiger Behandlung beeinflussen, wie anhand einer Knochenbiopsieprobe aus dem Beckenkamm (oberer Teil des Beckens) festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, postmenopausale Frauen (keine vaginalen Blutungen für mindestens 2 Jahre vor dem Screening) mit Osteoporose
  • T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) von mindestens -2,5 am Oberschenkelhals (FN), an der gesamten Hüfte (TH) oder an der Lendenwirbelsäule (LS) (Lendenwirbel L1-L4, mit mindestens 2 auswertbaren Wirbeln), mit oder ohne atraumatische Fraktur nach der Menopause, ODER
  • BMD T-Score von mindestens -1,5 bei FN, TH oder LS (L1-L4, mit mindestens 2 auswertbaren Wirbeln) und 1 oder mehr atraumatische Frakturen nach der Menopause (vertebral oder nichtvertebral). Zulässige nichtvertebrale Frakturstellen sind Handgelenk, Hüfte, Becken, Rippe, Oberarmknochen, Schlüsselbein, Bein (Femur, Tibia und Fibula, ausgenommen Knöchel)
  • Die Laborwerte für Serumkalzium, Parathormon (PTH) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein erhöhtes Risiko für Osteosarkom (Knochentumor); dazu gehören die Paget-Knochenkrankheit, ein früherer Knochentumor oder eine Bestrahlung des Skeletts
  • Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Teriparatid oder Denosumab und/oder ist ein schlechter Kandidat für eine Teriparatid- oder Denosumab-Behandlung (Prüfarzt sollte sich auf lokale Produktverschreibungsinformationen beziehen)
  • Hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte mit DEM- oder TET-Therapie oder eine bekannte Allergie gegen DEM oder TET
  • Hat einen Zustand, der den Teilnehmer aufgrund des Knochenbiopsieverfahrens einem zusätzlichen Risiko eines unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen könnte (z. B. Blutungsstörung)
  • Hat sich 2 früheren Beckenkamm-Knochenbiopsien unterzogen (1 in jedem Beckenkamm)
  • Hat eine 25-Hydroxyvitamin D-Konzentration von <10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Hat derzeit aktive oder vermutete (innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung) Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, außer Osteoporose (wie renale Osteodystrophie, Hyperthyreose, Osteomalazie oder Hyperparathyreoidismus)
  • Hat eine Vorgeschichte bestimmter Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung) Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Magenbypass oder ein anderes Malabsorptionssyndrom
  • Hat eine deutlich eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Hat in den 6 Kalendermonaten vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in Dosen von ≥ 5 mg / Tag Prednison / Tag oder Äquivalent erhalten
  • Hat intravenöse Osteoporose-Medikamente eingenommen
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten und war vor Studienbeginn für einen bestimmten Zeitraum nicht davon abgesetzt
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der Teriparatid, PTH, PTH-Analogon oder Denosumab oder eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit Teriparatid, PTH, PTH-Analogon oder Denosumab untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teriparatid

20 Mikrogramm (µg) Teriparatid subkutan (sc) einmal täglich für 6 Monate.

Demeclocyclin (DEM): Beginnend 18 Tage vor der Randomisierung: Tage 1, 2, 3 und 16, 17, 18: 150 Milligramm (mg) DEM werden alle 6 Stunden oral eingenommen; Tag 4 bis 15: DEM wird nicht verabreicht.

Tetracyclin (TET): Beginnend 22 Tage vor dem Biopsieverfahren: Tage 1, 2, 3 und 16, 17, 18: 250 mg TET werden alle 6 Stunden oral eingenommen; Tag 4 bis 15: TET wird nicht verabreicht.

Calcium: Ungefähr 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oral verabreicht.

Vitamin D: Ungefähr 800 bis 1200 Internationale Einheiten pro Tag (IE/Tag) oral verabreicht.
Arzneimittel: Teriparatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Arzneimittel: Demeclocyclin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tetracyclin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Calcium-Ergänzung
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vitamin-D
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab

60 mg Denosumab subkutan verabreicht einmal in 6 Monaten.

DEM: Beginnend 18 Tage vor der Randomisierung: Tage 1, 2, 3 und 16, 17, 18: 150 mg DEM werden alle 6 Stunden oral eingenommen; Tag 4 bis 15: DEM wird nicht verabreicht.

TET: Beginnend 22 Tage vor dem Biopsieverfahren: Tage 1, 2, 3 und 16, 17, 18: 250 mg TET werden alle 6 Stunden oral eingenommen; Tag 4 bis 15: TET wird nicht verabreicht.

Calcium: Ungefähr 1000 mg/Tag oral verabreicht.

Vitamin D: Ungefähr 800 bis 1200 IE/Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: Demeclocyclin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tetracyclin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Calcium-Ergänzung
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vitamin-D
Oral verabreicht
Arzneimittel: Denosumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 3 Monaten in mineralisierender Oberfläche (MS)/Knochenoberfläche (BS) im Spongiosakompartiment (CC) der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MS/BS ist ein Maß für den Anteil an BS, auf dem sich neuer mineralisierter Knochen zum Zeitpunkt der DEM- oder TET-Markierung abgelagert hat, und wird als Summe der Gesamtausdehnung der Doppelmarkierung (DL) plus der Hälfte der Ausdehnung der Einzelmarkierung berechnet ( SL) dividiert durch BS. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht (3 Tage an, 12 Tage frei, 3 Tage an). 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht (gleiches Dosierungsschema wie DEM). Sowohl DEM als auch TET binden vorübergehend an neuen Knochen und fluoreszieren unter UV-Licht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an, und ein SL oder keine Markierung (NL) deutete auf unterschiedliche Grade der Unterdrückung der Knochenbildung hin.
Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Proben mit einfacher oder doppelter Tetracyclin-Markierung, SL und DL oder ohne Tetracyclin-Markierung im CC, im endokortikalen Kompartiment (EC), im intrakortikalen Kompartiment (IC) und im periostale Kompartiment (PC) der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderung von Baseline zu 3 Monaten bei MS/BS im endokortikalen Kompartiment (EC), intrakortikalen Kompartiment (IC) und periostalen Kompartiment (PC) der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MS/BS ist ein Maß für den Anteil an BS, auf dem sich neuer mineralisierter Knochen zum Zeitpunkt der DEM- oder TET-Markierung abgelagert hat, und wird als Summe der Gesamtausdehnung von DL plus der Hälfte der Ausdehnung von SL dividiert durch BS berechnet. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht (3 Tage an, 12 Tage frei, 3 Tage an). 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht (gleiches Dosierungsschema wie DEM). Sowohl DEM als auch TET binden vorübergehend an neuen Knochen und fluoreszieren unter UV-Licht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an und ein SL oder NL deutete auf unterschiedliche Grade der Unterdrückung der Knochenbildung hin.
Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MS/BS in CC, EC, IC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MS/BS ist ein Maß für den Anteil an BS, auf dem sich neuer mineralisierter Knochen zum Zeitpunkt der DEM- oder TET-Markierung abgelagert hat, und wird als Summe der Gesamtausdehnung von DL plus der Hälfte der Ausdehnung von SL dividiert durch BS berechnet. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht (3 Tage an, 12 Tage frei, 3 Tage an). 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht (gleiches Dosierungsschema wie DEM). Sowohl DEM als auch TET binden vorübergehend an neuen Knochen und fluoreszieren unter UV-Licht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an und ein SL oder NL deutete auf unterschiedliche Grade der Unterdrückung der Knochenbildung hin.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz des Knochens mit remodellierungsbasierten und modellierungsbasierten Formationen im CC, EC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
In dieser Studie wurden DLs nach der Behandlung in CC, EC und PC als remodellierungsbasierte oder modellierungsbasierte Knochenformationen klassifiziert, was dadurch bestimmt wurde, ob die zugrunde liegende Umkehrlinie überbacken oder glatt war, und durch die Kollagenfaserorientierung. Prozentsatz = (umbaubasierte Formationseinheiten oder modellbasierte Formationseinheiten/gesamte Knochenbildungseinheiten) * 100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der mineralisierenden Oberfläche mit remodellierungsbasierter Formation und modellierungsbasierter Formation im CC, EC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Der Prozentsatz der mineralisierenden Oberfläche, bei der DLs nach der Behandlung in CC, EC und PC als remodellierungsbasierte oder modellierungsbasierte Knochenbildung klassifiziert wurden, basierend auf der Kollagenfaserorientierung und ob die zugrunde liegende Umkehrlinie überbacken oder glatt war.

Prozentsatz = Prozentsatz Umgestaltungs- oder modellbasierte Formationseinheiten * MS/BS
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der überfüllten Remodeling-Stellen im CC, EC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der überfüllten Remodeling-Stellen in CC, EC und PC wurde als Prozentsatz der beobachteten Remodeling-Einheiten definiert, in denen sich die zweite DL (TET) über die Grenzen der überbackenen Umkehrlinie hinaus und in die angrenzende, zuvor nicht resorbierte Oberfläche des ausdehnte Knochen. Prozentsatz = (überfüllte remodellierende Knochenbildungseinheit / gesamte Knochenbildungseinheit) * 100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der Markierungslänge von der Baseline auf 3 Monate innerhalb jeder multizellulären Basiseinheit (BMU) in CC, EC, IC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
BMUs sind lokale Gruppen von Osteoblasten und Osteoklasten, die zusammenarbeiten, um einen einzigen Umbauzyklus zu vollenden. Die Etikettenlänge ist ein Maß für die Ausdehnung der Mineralisierungsfront innerhalb jeder BMU in CC, EC, IC und PC. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an, und ein SL oder NL deutete auf eine Unterdrückung der Knochenbildung hin.
Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der Mineralappositionsrate (MAR) in CC, EC, IC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien von der Baseline auf 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
MAR ist ein Maß für die lineare Produktionsrate von mineralisierter Knochenmatrix durch Osteoblasten und wird durch den mittleren Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Markierungen dividiert durch das Zeitintervall gemessen. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an, und ein SL oder NL deutete auf eine Unterdrückung der Knochenbildung hin. SL-Fälle wurden mit einem Wert von 0,3 Mikrometer pro Tag (µm/Tag) unterstellt oder als vermisst gezählt. NL-Fälle wurden als vermisst gemeldet.
Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Knochenbildungsrate/Knochenoberfläche (BFR/BS ) in CC, EC, IC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
BFR/BS ist das Volumen an mineralisiertem Knochen, das pro Knochenoberflächeneinheit pro Zeiteinheit gebildet wird [mm cubic per mm squared per year (mm³/mm²/year)]. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL weist auf eine aktive Knochenbildung hin, ein SL oder NL auf eine Unterdrückung der Knochenbildung. BFR = MAR * (MS/BS). SL-Fälle wurden mit einem Wert von 0,3 mcm/Tag unterstellt oder als vermisst gezählt. NL-Fällen wurde ein Wert von null zugewiesen.
Baseline, 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der einzelnen oder doppelten Tetracyclin-Markierungen pro Knochenoberfläche (sLS/BS oder dLS/BS) in CC, EC, IC und PC der Beckenkamm-Knochenbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an und ein SL oder NL deutete auf eine Unterdrückung der Knochenbildung hin. Prozentsatz = (Einzelne oder doppelte TET-Etiketten / BS) *100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis 1, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
PTH reguliert den Calcium- und Phosphatstoffwechsel in Knochen und Niere und wird typischerweise im Serum unter Verwendung des intakten PTH-Assays gemessen. Prozentsatz = (PTH-Wert zu bestimmten Zeitpunkten – PTH-Wert zu Beginn) / PTH-Wert zu Beginn * 100.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung von Baseline zu 1, 3 und 6 Monaten im Serum Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
P1NP ist ein Marker für den Knochenumsatz und ein Maß für die Knochenbildung. Prozentsatz = (P1NP-Wert zu bestimmten Zeitpunkten – P1NP-Wert zu Beginn) / P1NP-Wert zu Beginn * 100.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung von Baseline nach 1, 3 und 6 Monaten im Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Osteocalcin ist ein Marker für den Knochenumsatz und ein Maß für die Osteoblastenfunktion. Prozentsatz = (Osteocalcinwert zu bestimmten Zeitpunkten – Osteocalcinwert zu Studienbeginn) / (Osteocalcinwert zu Studienbeginn) * 100.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung von Baseline zu 1, 3 und 6 Monaten im Serum Carboxyterminal Cross-Linking Telopeptid of Type I Collagen (CTX)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
CTX ist ein Marker für den Knochenumsatz und ein Maß für die Knochenresorption. Prozentsatz = (CTX-Wert zu bestimmten Zeitpunkten – CTX-Wert zu Beginn) / (CTX-Wert zu Beginn) * 100.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Aktivierungsfrequenz (Ac.f) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ac.f ist die Wahrscheinlichkeit neuer Umgestaltungszyklen, die auf der BS pro Jahr eingeleitet werden. Ac.f = (BFR/BS) / Wanddicke. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigt eine aktive Knochenbildung an und ein SL oder NL deutet auf eine Unterdrückung der Knochenbildung hin. SL-Fälle wurden mit einem Wert von 0,3 µm/Tag unterstellt oder als vermisst gezählt. NL-Fällen wurde ein Wert von null zugewiesen.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Angepasste Appositionsrate (Aj.AR) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Aj.AR ist ein über die gesamte Osteoidoberfläche gemittelter MAR und ist in einem stationären Zustand eine Schätzung der mittleren Matrixappositionsrate. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an und ein SL oder NL deutete auf eine Unterdrückung der Knochenbildung hin. BFR = MAR * (MS/BS). SL-Fälle wurden mit einem Wert von 0,3 µm/Tag unterstellt oder als vermisst gezählt. NL-Fälle wurden als vermisst gezählt.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz des Osteoidvolumens (OV)/Knochenvolumens (BV) im CC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
OV ist der Prozentsatz eines gegebenen Volumens an Knochengewebe, das aus neuer, nicht mineralisierter Knochenmatrix (Osteoid) besteht. Prozentsatz = (OV/BV) *100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Osteoidoberfläche (OS)/Knochenoberfläche (BS) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
OS ist der Prozentsatz des gesamten trabekulären BS, der von Osteoid bedeckt ist. Prozentsatz = (BS / BS) * 100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Osteoiddicke (O.Th) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
O.Th ist ein Maß für die durchschnittliche Dicke von Osteoidnähten.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Wandstärke (W.Th) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
W.Th ist der Abstand von der Zementlinie zum Markraum fertiger trabekulärer Knochenpakete.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der erodierten Oberfläche/Knochenoberfläche (ES/BS) im CC, EC und IC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
ES/BS ist der Anteil der gesamten trabekulären Oberfläche, der von Resorptionsbuchten besetzt ist, einschließlich solcher mit und ohne Osteoklasten. Es ist ein Indikator für die Knochenresorption. Prozentsatz = (ES/BS) *100.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Länge der DLs im CC, EC, IC und PC des Beckenkamms
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Länge der TET-DLs ist ein Maß für das Ausmaß der Knochenbildung in jedem Kompartiment innerhalb einzelner Umbaueinheiten und wird in mm gemessen. Zu Studienbeginn (18 Tage vor der Randomisierung/Verabreichung des Studienmedikaments) wurde DEM verabreicht. 22 Tage vor dem Biopsieverfahren (Biopsie erhalten 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) wurde TET verabreicht. Neuer Knochen in der Biopsie wurde als Knochenmenge zwischen den 2 fluoreszierenden DEM- oder TET-markierten Linien unter einem Mikroskop gesehen. Ein DL zeigte eine aktive Knochenbildung an.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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