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Efectos de teriparatida o denosumab sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Anabolismo versus antirresorción: un estudio de histomorfometría de marcado cuádruple para comparar el mecanismo de acción de teriparatida y denosumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es determinar cómo teriparatida o denosumab afecta el hueso de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis después de 3 meses de tratamiento, según lo determinado por una muestra de biopsia ósea tomada de la cresta ilíaca (parte superior de la pelvis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas ambulatorias (sin sangrado vaginal durante al menos 2 años antes de la selección) con osteoporosis
  • Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) de al menos -2,5 en el cuello femoral (FN), la cadera total (TH) o la columna lumbar (LS) (vértebras lumbares L1-L4, con al menos 2 vértebras evaluables), con o sin fractura atraumática después de la menopausia, O
  • Puntuación T de BMD de al menos -1.5 en FN, TH o LS (L1-L4, con al menos 2 vértebras evaluables) y 1 o más fracturas atraumáticas después de la menopausia (vertebral o no vertebral). Los sitios de fractura no vertebral permitidos son muñeca, cadera, pelvis, costilla, húmero, clavícula, pierna (fémur, tibia y peroné, excepto tobillo)
  • Los valores de laboratorio de calcio sérico, hormona paratiroidea (PTH) y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango de referencia normal

Criterio de exclusión:

  • Tiene un mayor riesgo de osteosarcoma (tumor óseo); esto incluye la enfermedad ósea de Paget, un tumor óseo previo o radiación que involucre el esqueleto
  • Tiene alergia o intolerancia a la teriparatida o denosumab y/o es un mal candidato para el tratamiento con teriparatida o denosumab (el investigador debe consultar la información de prescripción del producto local)
  • Tiene antecedentes de exposición a la terapia DEM o TET en los 12 meses anteriores a la selección o una alergia conocida a DEM o TET
  • Tiene una condición que podría poner al participante en un riesgo adicional de un evento adverso (EA) debido al procedimiento de biopsia ósea (por ejemplo, trastorno hemorrágico)
  • Ha tenido 2 biopsias óseas de cresta ilíaca previas (1 en cada cresta ilíaca)
  • Tiene una concentración de 25-hidroxivitamina D de <10 nanogramos por mililitro (ng/mL)
  • Tiene enfermedades actualmente activas o sospechadas (dentro de 1 año antes de la inscripción) que afectan el metabolismo óseo, además de la osteoporosis (como osteodistrofia renal, hipertiroidismo, osteomalacia o hiperparatiroidismo)
  • Tiene antecedentes de ciertos tipos de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al ensayo.
  • Enfermedad celíaca actual o reciente (dentro del año anterior a la inscripción), enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico u otro síndrome de malabsorción
  • Tiene una función hepática o renal significativamente alterada
  • Ha tenido tratamiento con glucocorticoides sistémicos en dosis ≥5 mg/día de prednisona/día o equivalente en los 6 meses naturales previos a la selección
  • Ha tomado algún medicamento intravenoso para la osteoporosis.
  • Ha recibido tratamiento previo con otros bisfosfonatos y no ha dejado de tomarlos durante un período de tiempo específico antes de ingresar al ensayo.
  • Ha participado en cualquier otro ensayo clínico que estudie teriparatida, PTH, análogo de PTH o denosumab, o tratamiento anterior o actual con teriparatida, PTH, análogo de PTH o denosumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Teriparatida

20 microgramos (µg) de teriparatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez al día durante 6 meses.

Demeclociclina (DEM): Comenzando 18 días antes de la aleatorización: Días 1, 2, 3 y 16, 17, 18: se tomarán 150 miligramos (mg) DEM por vía oral cada 6 horas; Días 4 a 15: No se administrará DEM.

Tetraciclina (TET): Comenzando 22 días antes del procedimiento de biopsia: Días 1, 2, 3 y 16, 17, 18: Se tomarán 250 mg de TET por vía oral cada 6 horas; Días 4 al 15: no se administrará TET.

Calcio: Aproximadamente 1000 miligramos por día (mg/día) administrados por vía oral.

Vitamina D: Aproximadamente 800 a 1200 Unidades Internacionales por día (UI/día) administradas por vía oral.
Droga: Teriparatida
CS administrado
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Droga: Demeclociclina
Administrado por vía oral
Droga: Tetraciclina
Administrado por vía oral
Droga: Suplemento de calcio
Administrado por vía oral
Droga: Vitamina D
Administrado por vía oral
COMPARADOR_ACTIVO: Denosumab

60 mg de denosumab administrado SC una vez cada 6 meses.

DEM: Comenzando 18 días antes de la aleatorización: Días 1, 2, 3 y 16, 17, 18: se tomarán 150 mg de DEM por vía oral cada 6 horas; Días 4 al 15: No se administrará DEM.

TET: Comenzando 22 días antes del procedimiento de biopsia: Días 1, 2, 3 y 16, 17, 18: Se tomarán 250 mg de TET por vía oral cada 6 horas; Días 4 al 15: no se administrará TET.

Calcio: Aproximadamente 1000 mg/día por vía oral.

Vitamina D: Aproximadamente 800 a 1200 UI/día administrada por vía oral.
Droga: Demeclociclina
Administrado por vía oral
Droga: Tetraciclina
Administrado por vía oral
Droga: Suplemento de calcio
Administrado por vía oral
Droga: Vitamina D
Administrado por vía oral
Droga: Denosumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la superficie mineralizante (MS)/superficie ósea (BS) en el compartimento esponjoso (CC) de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
MS/BS es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con DEM o TET, y se calcula como la suma de la extensión total de doble marca (DL) más la mitad de la extensión de marca simple ( SL) dividido por BS. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM (3 días sí, 12 días no, 3 días sí). 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET (mismo programa de dosificación que DEM). Tanto DEM como TET se unen temporalmente al hueso nuevo y emiten fluorescencia bajo la luz ultravioleta. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o sin etiqueta (NL) sugería diversos grados de supresión de la formación ósea.
Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, SL y DL, o sin etiquetas de tetraciclina en el CC, el compartimento endocortical (EC), el compartimento intracortical (IC) y el compartimento perióstico (PC) de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en MS/BS en el compartimento endocortical (EC), el compartimento intracortical (IC) y el compartimento perióstico (PC) de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
MS/BS es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con DEM o TET y se calcula como la suma de la extensión total de DL más la mitad de la extensión de SL dividida por BS. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM (3 días sí, 12 días no, 3 días sí). 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET (mismo programa de dosificación que DEM). Tanto DEM como TET se unen temporalmente al hueso nuevo y emiten fluorescencia bajo la luz ultravioleta. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería diversos grados de supresión de la formación ósea.
Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
MS/BS en el CC, EC, IC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
MS/BS es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con DEM o TET y se calcula como la suma de la extensión total de DL más la mitad de la extensión de SL dividida por BS. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM (3 días sí, 12 días no, 3 días sí). 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET (mismo programa de dosificación que DEM). Tanto DEM como TET se unen temporalmente al hueso nuevo y emiten fluorescencia bajo la luz ultravioleta. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería diversos grados de supresión de la formación ósea.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de hueso con formaciones basadas en remodelado y modelado en el CC, EC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
En este estudio, las DL posteriores al tratamiento en CC, EC y PC se clasificaron como formaciones óseas basadas en remodelación o modelado, lo que se determinó según si la línea de reversión subyacente era festoneada o lisa y según la orientación de la fibra de colágeno. Porcentaje = (unidades de formación basadas en remodelado o unidades de formación basadas en modelado/unidades de formación ósea total) * 100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de superficie mineralizante con formación basada en remodelado y formación basada en modelado en el CC, EC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

El porcentaje de superficie mineralizante donde los DL posteriores al tratamiento en CC, EC y PC se clasificaron como formación ósea basada en remodelación o basada en modelado según la orientación de la fibra de colágeno y si la línea de reversión subyacente era festoneada o lisa.

Porcentaje = porcentaje de unidades de formación basadas en remodelación o modelado * MS/BS
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de sitios de remodelación sobrellenados en CC, EC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
El porcentaje de sitios de remodelación sobrellenados en CC, EC y PC se definió como el porcentaje de unidades de remodelación observadas en las que la segunda DL (TET) se extendía más allá de los límites de la línea de reversión festoneada y hacia la superficie adyacente previamente no reabsorbida de la hueso. Porcentaje = (unidad de formación de hueso remodelado sobrellenada/unidad de formación de hueso total) * 100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la longitud de la etiqueta dentro de cada unidad multicelular básica (BMU) en CC, EC, IC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Las BMU son grupos locales de osteoblastos y osteoclastos que actúan en conjunto para completar un solo ciclo de remodelación. La longitud de la etiqueta es una medida de la extensión del frente de mineralización dentro de cada BMU en CC, EC, IC y PC. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería supresión de la formación ósea.
Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la tasa de aposición mineral (MAR) en el CC, EC, IC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
MAR es una medida de la tasa lineal de producción de matriz ósea mineralizada por osteoblastos y se mide por la distancia media entre 2 etiquetas consecutivas dividida por el intervalo de tiempo. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería supresión de la formación ósea. Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 micrómetros por día (µm/día) o se contaron como faltantes. Los casos de NL fueron reportados como desaparecidos.
Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la tasa de formación ósea/superficie ósea (BFR/BS) en CC, EC, IC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
BFR/BS es el volumen de hueso mineralizado formado por unidad de superficie de hueso por unidad de tiempo [mm cúbico por mm cuadrado por año (mm³/mm²/año)]. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indica formación ósea activa, un SL o NL sugiere supresión de la formación ósea. BFR = MAR * (MS/BS). Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 mcm/día o se contaron como faltantes. A los casos de NL se les asignó un valor de cero.
Línea de base, 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS o dLS/BS) en CC, EC, IC y PC de las biopsias óseas de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería supresión de la formación ósea. Porcentaje = (Etiquetas TET simple o doble / BS) *100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 1, 3 y 6 en la hormona paratiroidea intacta (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
La PTH regula el metabolismo del calcio y el fosfato en los huesos y los riñones, y normalmente se mide en suero mediante el ensayo de PTH intacta. Porcentaje = (valor de PTH en puntos de tiempo especificados - valor de PTH al inicio) / valor de PTH al inicio * 100.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses en el propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
P1NP es un marcador del recambio óseo y es una medida de la formación ósea. Porcentaje = (valor de P1NP en puntos de tiempo especificados - valor de P1NP al inicio) / valor de P1NP al inicio * 100.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 1, 3 y 6 en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
La osteocalcina es un marcador del recambio óseo y una medida de la función de los osteoblastos. Porcentaje = (valor de osteocalcina en puntos de tiempo específicos - valor de osteocalcina al inicio) / (valor de osteocalcina al inicio) * 100.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses en el telopéptido reticulante carboxiterminal sérico del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
CTX es un marcador del recambio óseo y es una medida de la resorción ósea. Porcentaje = (Valor de CTX en puntos de tiempo especificados - Valor de CTX al inicio) / (Valor de CTX al inicio) * 100.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Frecuencia de Activación (Ac.f) en el CC, EC e IC de la Cresta Ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Ac.f es la probabilidad de que se inicien nuevos ciclos de remodelación en la EB por año. Ac.f = (BFR/BS) / espesor de pared. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indica formación ósea activa y un SL o NL sugiere supresión de la formación ósea. Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes. A los casos de NL se les asignó un valor de cero.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de Aposición Ajustada (Aj.AR) en CC, EC e IC de Cresta Ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Aj.AR es la MAR promediada sobre toda la superficie del osteoide y, en estado estable, es una estimación de la tasa media de aposición de la matriz. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Un DL indicaba formación ósea activa y un SL o NL sugería supresión de la formación ósea. BFR = MAR * (MS/BS). Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes. Los casos de NL se contaron como desaparecidos.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de volumen osteoide (OV)/volumen óseo (BV) en el CC de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
OV es el porcentaje de un volumen dado de tejido óseo que consiste en nueva matriz ósea no mineralizada (osteoide). Porcentaje = (OV/BV) *100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de Superficie Osteoide (OS)/Superficie Ósea (BS) en el CC, EC y IC de la Cresta Iliaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
OS es el porcentaje de todo el BS trabecular que está cubierto por osteoide. Porcentaje = (SO/BS) *100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Grosor osteoide (O.Th) en el CC, EC y IC de la Cresta Iliaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
O.Th es una medida del grosor medio de las costuras osteoides.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Espesor de pared (W.Th) en CC, EC e IC de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
W.Th es la distancia desde la línea de cemento hasta el espacio medular de los paquetes de hueso trabecular completos.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de Superficie Erosionada/Superficie Ósea (ES/BS) en el CC, EC y IC de la Cresta Ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
ES/BS es la fracción de toda la superficie trabecular ocupada por bahías de reabsorción, incluidas las que tienen o no osteoclastos. Es un indicador de la reabsorción ósea. Porcentaje = (ES/BS) *100.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud promedio de DL en CC, EC, IC y PC de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
La longitud de TET DL es una medida de la extensión de la formación ósea en cada compartimento dentro de las unidades de remodelación individuales y se mide en mm. Al inicio del estudio (18 días antes de la aleatorización/administración del fármaco del estudio), se administró DEM. 22 días antes del procedimiento de biopsia (biopsia obtenida 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio), se administró TET. El hueso nuevo en la biopsia se vio como la cantidad de hueso entre las 2 líneas fluorescentes marcadas con DEM o TET bajo un microscopio. Una DL indicó formación ósea activa.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14592
  • B3D-US-GHDV (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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