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Rapport coût-efficacité du traitement guidé par le génotype avec des médicaments antiplaquettaires chez les patients STEMI : optimisation du traitement (Génétique POPulaire)

8 mai 2019 mis à jour par: Vera HM Deneer

Rapport coût-efficacité du traitement guidé par le génotype du CYP2C19 avec des médicaments antiplaquettaires chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une ICP immédiate avec implantation de stent : optimisation du traitement (POPular Genetics).

Justification : l'utilisation de médicaments antiplaquettaires (c.-à-d. clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) est crucial dans le traitement des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent pour prévenir les événements athérothrombotiques. Le ticagrélor et le prasugrel sont plus efficaces dans la prévention des événements athérothrombotiques, mais avec un risque plus élevé de complications hémorragiques, par rapport au clopidogrel. Le clopidogrel est converti en son métabolite actif par le CYP2C19. Les porteurs des allèles CYP2C19*2 et *3 non fonctionnels ont une capacité CYP2C19 altérée, ce qui rend le clopidogrel moins efficace. Pour ces sujets le ticagrélor ou le prasugrel est une alternative.

Objectif : évaluer l'efficacité, la sécurité et le rapport coût-efficacité de la stratégie de traitement antiplaquettaire guidé par le génotype du CYP2C19, utilisant le clopidogrel chez les non-porteurs d'un allèle CYP2C19*2 ou *3 et le ticagrélor ou le prasugrel chez les porteurs d'un CYP2C19*2 ou *3 allèle chez les patients STEMI.

Intervention : le groupe d'intervention sera génotypé pour les variants alléliques CYP2C19*2 et *3 dans les 48 heures suivant l'ICP primaire. Les porteurs recevront soit du ticagrelor (90 mg deux fois par jour) soit du prasugrel (10 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par jour si le patient est âgé de plus de 75 ans ou a un poids corporel inférieur à 60 kg), selon les normes locales. Les non-porteurs seront traités par clopidogrel (75 mg une fois par jour). Le groupe témoin reçoit soit du ticagrélor soit du prasugrel, selon les normes locales à la même posologie que les porteurs du CYP2C19*2 ou *3 du groupe d'intervention. Le médicament antiplaquettaire sera poursuivi pendant un an après l'ICP. La durée du suivi sera d'un an à l'aide de questionnaires de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Hospital
  • Italie
      • Naples, Italie
        • University of Naples Federico II
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 21 ans avec des symptômes d'infarctus aigu du myocarde de plus de 30 minutes mais moins de 12 heures
  • effectué une ICP primaire avec stenting pour STEMI

Critère d'exclusion:

  • incapable de donner son consentement éclairé ou dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  • tumeur maligne active avec augmentation du risque hémorragique, de l'avis de l'investigateur
  • les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont accouché au cours des 90 derniers jours ou qui allaitent
  • ayant reçu un traitement thrombolytique au cours des 24 heures précédentes ou des anticoagulants oraux au cours des 7 jours précédents
  • insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse
  • hypertension sévère confirmée ou persistante (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >110 mmHg) lors de la randomisation
  • contre-indication à l'anticoagulation ou à risque hémorragique majoré, selon l'avis de l'investigateur
  • choc cardiogénique (PAS ≤ 80 mmHg pendant > 30 min) ou pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) placé
  • antécédents de chirurgie majeure, de traumatisme grave, de fracture ou de biopsie d'organe dans les 90 jours précédant la randomisation
  • valeurs hors limites cliniquement significatives pour la numération plaquettaire ou le taux d'hémoglobine lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le génotypage CYP2C19 sera effectué après la fin de l'étude. Les patients seront traités par prasugrel ou ticagrélor, selon le protocole local.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le génotypage du CYP2C19 sera effectué <48h après l'ICP et le traitement antiplaquettaire sera choisi en fonction des résultats du génotypage.
Génétique: Génotypage CYP2C19
Le génotypage CYP2C19 sera effectué dans le groupe d'intervention. Chez les patients de génotype *1/*1 (métaboliseur extensif), le clopidogrel sera prescrit. Tous les patients porteurs d'un allèle du gène en perte de fonction (*2 ou *3) et tous les patients randomisés dans le groupe témoin se verront prescrire du prasugrel ou du ticagrélor, selon le protocole local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique net
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients qui sont décédés, ont développé un infarctus du myocarde (IM) récurrent, ont développé une thrombose définitive du stent, un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie majeure PLATO 1 an après l'ICP.
1 an
Point final de sécurité
Délai: 1 an
Le critère principal d'innocuité est le nombre de patients présentant une hémorragie majeure ou mineure PLATO 1 an après l'ICP.
1 an
Critère d'évaluation pharmacoéconomique
Délai: 1 an
Les principaux critères d'évaluation en termes de pharmacoéconomie sont la qualité de vie, les coûts médicaux directs, par ex. les frais de transfusion sanguine, les médicaments, l'hospitalisation et les frais non médicaux, par ex. frais occasionnés par une absence pour maladie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique net à 30 jours
Délai: 30 jours
Le nombre de patients qui soit sont décédés, ont développé un infarctus du myocarde (IM) récurrent, ont développé une thrombose définitive du stent, un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie majeure PLATO 30 jours après l'ICP.
30 jours
Critère secondaire d'efficacité et de sécurité
Délai: 30 jours et 1 an
l'efficacité et la sécurité seront étudiées plus en détail, en utilisant les éléments du critère principal (décès, infarctus du myocarde récurrent, stentthrombose, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure PLATO) comme paramètres séparés et dans différentes combinaisons, en ajoutant la mort cardiovasculaire et cérébrovasculaire, probable et possible thrombose de stent, revascularisation urgente du vaisseau cible (uTVR) et hospitalisation pour syndrome coronarien aigu (SCA) à l'analyse de l'efficacité, et saignement (non) lié à un PAC, majeur, mineur, mettant la vie en danger, mortel, intracrânien et saignement nécessitant une transfusion à l'analyse des saignements, à la fois pendant 30 jours et 1 an de suivi
30 jours et 1 an
Critère secondaire de sécurité
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients présentant des événements hémorragiques au cours d'un suivi d'un an, non seulement en utilisant la classification des saignements PLATO, mais également les classifications des saignements TIMI et BARC pour rendre l'étude comparable aux publications précédentes et futures
30 jours et 1 an
Critère d'évaluation du médicament
Délai: 30 jours et 1 an
Comparaison du nombre de patients passant de l'inhibiteur P2Y12 recommandé à un autre inhibiteur P2Y12 et le nombre de patients qui arrêtent l'inhibiteur P2Y12 précocement dans le groupe témoin et le groupe de génotype
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vera HM Deneer

Collaborateurs

Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGxSTEMI08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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