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Rapporto costo-efficacia del trattamento guidato dal genotipo con farmaci antipiastrinici nei pazienti con STEMI: ottimizzazione del trattamento (POPular Genetics)

8 maggio 2019 aggiornato da: Vera HM Deneer

Rapporto costo-efficacia del trattamento guidato dal genotipo CYP2C19 con farmaci antipiastrinici in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI immediato con impianto di stent: ottimizzazione del trattamento (POPular Genetics).

Razionale: l'uso di farmaci antipiastrinici (es. clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) è cruciale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent per prevenire eventi aterotrombotici. Ticagrelor e prasugrel sono più efficaci nella prevenzione di eventi aterotrombotici, ma con un rischio maggiore di complicanze emorragiche, rispetto a clopidogrel. Clopidogrel viene convertito nel suo metabolita attivo dal CYP2C19. I portatori degli alleli CYP2C19*2 e *3 non funzionali hanno una ridotta capacità del CYP2C19, rendendo clopidogrel meno efficace. Per questi soggetti ticagrelor o prasugrel è un'alternativa.

Obiettivo: valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della strategia di trattamento antipiastrinico guidata dal genotipo CYP2C19, utilizzando clopidogrel nei non portatori di un allele CYP2C19*2 o *3 e ticagrelor o prasugrel nei portatori di un allele CYP2C19*2 o *3 allele nei pazienti con STEMI.

Intervento: il gruppo di intervento sarà genotipizzato per le varianti alleliche CYP2C19*2 e *3 entro 48 ore dopo il PCI primario. I portatori riceveranno ticagrelor (90 mg due volte al giorno) o prasugrel (10 mg una volta al giorno o 5 mg una volta al giorno se il paziente ha più di 75 anni o ha un peso corporeo inferiore a 60 kg), secondo gli standard locali. I non portatori saranno trattati con clopidogrel (75 mg una volta al giorno). Il gruppo di controllo riceve ticagrelor o prasugrel, secondo gli standard locali, allo stesso dosaggio dei portatori di CYP2C19*2 o *3 nel gruppo di intervento. Il farmaco antipiastrinico verrà continuato per un anno dopo il PCI. La durata del follow-up sarà di un anno utilizzando questionari di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 21 anni con sintomi di infarto miocardico acuto di durata superiore a 30 minuti ma inferiore a 12 ore
  • eseguito PCI primario con stent per STEMI

Criteri di esclusione:

  • incapace di dare il consenso informato o avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • tumore maligno attivo con aumento del rischio di sanguinamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • donne note per essere incinte o che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando
  • aver ricevuto terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti o anticoagulanti orali nei 7 giorni precedenti
  • grave compromissione della funzionalità renale che necessita di dialisi
  • ipertensione grave confermata o persistente (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >110 mmHg) alla randomizzazione
  • controindicazione alla terapia anticoagulante o ad aumentato rischio di sanguinamento, a giudizio dello sperimentatore
  • shock cardiogeno (SBP ≤ 80 mmHg per >30 min) o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) posizionata
  • storia di intervento chirurgico maggiore, trauma grave, frattura o biopsia d'organo nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • valori clinicamente significativi fuori intervallo per la conta piastrinica o il livello di emoglobina allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La genotipizzazione del CYP2C19 verrà eseguita dopo la fine dello studio. I pazienti saranno trattati con prasugrel o ticagrelor, secondo il protocollo locale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
La genotipizzazione del CYP2C19 verrà eseguita <48 ore dopo il PCI e il trattamento antipiastrinico sarà scelto in base ai risultati della genotipizzazione.
Genetico: Genotipizzazione del CYP2C19
La genotipizzazione del CYP2C19 sarà eseguita nel gruppo di intervento. Nei pazienti con genotipo *1/*1 (Extensive Metabolizer) verrà prescritto clopidogrel. A tutti i pazienti portatori di un allele del gene con perdita di funzione (*2 o *3) e a tutti i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo verrà prescritto prasugrel o ticagrelor, secondo il protocollo locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è il numero di pazienti che sono deceduti, hanno sviluppato un infarto del miocardio (IM) ricorrente, hanno sviluppato trombosi definita dello stent, ictus o sanguinamento maggiore PLATO a 1 anno dopo PCI.
1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza è il numero di pazienti con sanguinamento maggiore o minore PLATO a 1 anno dopo PCI.
1 anno
Endpoint di farmacoeconomia
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint primari in termini di farmacoeconomia sono la qualità della vita, i costi medici diretti, ad es. costi per trasfusioni di sangue, farmaci, ospedalizzazione e costi non medici, ad es. spese sostenute per assenza per malattia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti che sono deceduti, hanno sviluppato un infarto del miocardio (IM) ricorrente, hanno sviluppato trombosi definita dello stent, ictus o sanguinamento maggiore PLATO a 30 giorni dopo PCI.
30 giorni
Endpoint secondario di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
sia l'efficacia che la sicurezza saranno studiate in modo più dettagliato, utilizzando gli elementi dell'endpoint primario (morte, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore PLATO) come parametri separati e in diverse combinazioni, aggiungendo morte cardiovascolare e cerebrovascolare, probabile e possibile trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (uTVR) e ricovero ospedaliero per sindrome coronarica acuta (ACS) all'analisi di efficacia e sanguinamento (non) correlato a CABG, maggiore, minore, potenzialmente letale, fatale, intracranico e sanguinamento che richiede trasfusione all'analisi del sanguinamento, sia per 30 giorni che per 1 anno di follow-up
30 giorni e 1 anno
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con eventi emorragici in 1 anno di follow-up, non solo utilizzando la classificazione PLATO dei sanguinamenti, ma anche le classificazioni TIMI e BARC dei sanguinamenti per rendere lo studio comparabile alle pubblicazioni precedenti e future
30 giorni e 1 anno
Endpoint farmacologico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Confrontando il numero di pazienti che passano dall'inibitore P2Y12 raccomandato a un diverso inibitore P2Y12 e il numero di pazienti che interrompono precocemente l'inibitore P2Y12 sia nel gruppo di controllo che in quello del genotipo
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vera HM Deneer

Collaboratori

Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Cattedra di studio: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGxSTEMI08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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