Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van genotype-geleide behandeling met plaatjesaggregatieremmers bij STEMI-patiënten: optimalisatie van de behandeling (POPular Genetics)

8 mei 2019 bijgewerkt door: Vera HM Deneer

Kosteneffectiviteit van CYP2C19-genotype-geleide behandeling met plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie die onmiddellijk een PCI ondergaan met stentimplantatie: optimalisatie van de behandeling (POPular Genetics).

Rationale: het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) is cruciaal bij de behandeling van patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie ondergaan om atherotrombotische complicaties te voorkomen. Ticagrelor en prasugrel zijn effectiever in het voorkomen van atherotrombotische gebeurtenissen, maar met een hoger risico op bloedingscomplicaties, in vergelijking met clopidogrel. Clopidogrel wordt door CYP2C19 omgezet in zijn actieve metaboliet. Dragers van de niet-functionele CYP2C19*2- en *3-allelen hebben een verminderde CYP2C19-capaciteit, waardoor clopidogrel minder effectief is. Voor deze onderwerpen is ticagrelor of prasugrel een alternatief.

Doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van de CYP2C19-genotypegestuurde antibloedplaatjesbehandelingsstrategie, waarbij clopidogrel wordt gebruikt bij niet-dragers van een CYP2C19*2- of *3-allel en ticagrelor of prasugrel bij dragers van een CYP2C19*2 of *3 allel bij STEMI-patiënten.

Interventie: de interventiegroep wordt binnen 48 uur na primaire PCI gegenotypeerd op CYP2C19*2- en *3-allelvarianten. Dragers krijgen ofwel ticagrelor (90 mg tweemaal daags) of prasugrel (10 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal daags als de patiënt ouder is dan 75 jaar of een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg heeft), volgens lokale normen. Niet-dragers zullen worden behandeld met clopidogrel (75 mg eenmaal daags). De controlegroep krijgt ticagrelor of prasugrel, volgens lokale normen, in dezelfde dosering als de CYP2C19*2- of *3-dragers in de interventiegroep. Het plaatjesaggregatieremmer zal gedurende één jaar na PCI worden voortgezet. De follow-up duur zal een jaar zijn met behulp van follow-up vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Hospital
  • Italië
      • Naples, Italië
        • University of Naples Federico II
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 21 jaar met symptomen van acuut myocardinfarct van meer dan 30 minuten maar minder dan 12 uur
  • primaire PCI uitgevoerd met stenting voor STEMI

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een levensverwachting van minder dan een jaar hebben
  • actieve maligniteit met verhoogd bloedingsrisico, volgens de onderzoeker
  • vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of die borstvoeding geven
  • die de afgelopen 24 uur trombolytische therapie of orale anticoagulantia heeft gekregen gedurende de afgelopen 7 dagen
  • ernstige nierfunctiestoornis waarvoor dialyse nodig is
  • bevestigde of aanhoudende ernstige hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg) bij randomisatie
  • contra-indicatie voor antistolling of een verhoogd risico op bloedingen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • cardiogene shock (SBP ≤ 80 mmHg gedurende >30 min) of intra-aortische ballonpomp (IABP) geplaatst
  • voorgeschiedenis van een grote operatie, ernstig trauma, breuk of orgaanbiopsie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • naar de mening van de onderzoeker klinisch significante waarden buiten het bereik voor het aantal bloedplaatjes of het hemoglobinegehalte bij de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
CYP2C19-genotypering zal worden uitgevoerd na het einde van de studie. Patiënten zullen worden behandeld met prasugrel of ticagrelor, volgens het lokale protocol.
Actieve vergelijker: Interventie groep
CYP2C19-genotypering zal worden uitgevoerd <48 uur na PCI en antibloedplaatjesbehandeling zal worden gekozen op basis van genotyperingsresultaten.
Genetisch: CYP2C19 genotypering
CYP2C19-genotypering zal worden uitgevoerd in de interventiegroep. Bij patiënten met *1/*1 genotype (Extensive Metabolizer) zal clopidogrel worden voorgeschreven. Alle patiënten die drager zijn van een loss-to-function (*2 of *3) gen allel en alle patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen prasugrel of ticagrelor voorgeschreven krijgen, volgens het lokale protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat stierf, een recidiverend myocardinfarct (MI) kreeg, definitieve stenttrombose, beroerte of PLATO-ernstige bloeding kreeg 1 jaar na PCI.
1 jaar
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal patiënten met PLATO grote of kleine bloedingen 1 jaar na PCI.
1 jaar
Farmaco-economie eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire eindpunten in termen van farmaco-economie zijn kwaliteit van leven, directe medische kosten b.v. kosten voor bloedtransfusies, medicijnen, ziekenhuisopname en niet-medische kosten b.v. kosten wegens ziekteverzuim.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal patiënten dat stierf, een recidiverend myocardinfarct (MI) ontwikkelde, definitieve stenttrombose, beroerte of PLATO-ernstige bloeding ontwikkelde 30 dagen na PCI.
30 dagen
Secundair eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
zowel de werkzaamheid als de veiligheid zullen in meer detail worden bestudeerd, waarbij de items van het primaire eindpunt (overlijden, recidiverend myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, PLATO majeure bloeding) als afzonderlijke parameters en in verschillende combinaties worden gebruikt, met toevoeging van cardiovasculaire en cerebrovasculaire sterfte, waarschijnlijk en mogelijk stenttrombose, urgente doelvatrevascularisatie (uTVR) en ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (ACS) naar de werkzaamheidsanalyse, en (niet-)CABG-gerelateerde bloedingen, major-, minor-, levensbedreigend-, fataal-, intracraniaal en bloeding waarvoor transfusie nodig is voor de bloedingsanalyse, zowel voor 30 dagen als voor 1 jaar follow-up
30 dagen en 1 jaar
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met bloedingen in follow-up van 1 jaar, niet alleen met behulp van PLATO-bloedingsclassificatie, maar ook met TIMI- en BARC-bloedingsclassificaties om de studie vergelijkbaar te maken met eerdere en toekomstige publicaties
30 dagen en 1 jaar
Geneesmiddel eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vergelijking van het aantal patiënten dat overschakelt van de aanbevolen P2Y12-remmer naar een andere P2Y12-remmer en het aantal patiënten dat vroegtijdig stopt met de P2Y12-remmer in zowel de controlegroep als de genotypegroep
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vera HM Deneer

Medewerkers

Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Studie stoel: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGxSTEMI08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren