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Kosteneffizienz einer genotypgesteuerten Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei STEMI-Patienten: Optimierung der Behandlung (POPular Genetics)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Vera HM Deneer

Kosteneffizienz der CYP2C19-Genotyp-gesteuerten Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer sofortigen PCI mit Stent-Implantation unterziehen: Optimierung der Behandlung (POPular Genetics).

Begründung: Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) ist entscheidend bei der Behandlung von Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation unterziehen, um atherothrombotische Ereignisse zu verhindern. Ticagrelor und Prasugrel sind wirksamer bei der Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen, aber im Vergleich zu Clopidogrel mit einem höheren Risiko für Blutungskomplikationen verbunden. Clopidogrel wird durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt. Träger der nicht funktionellen CYP2C19*2- und *3-Allele haben eine eingeschränkte CYP2C19-Kapazität, wodurch Clopidogrel weniger wirksam ist. Für diese Patienten sind Ticagrelor oder Prasugrel eine Alternative.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der CYP2C19-Genotyp-gesteuerten Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlungsstrategie mit Clopidogrel bei Nicht-Trägern eines CYP2C19*2- oder *3-Allels und Ticagrelor oder Prasugrel bei Trägern eines CYP2C19*2- oder *3-Allels Allel bei STEMI-Patienten.

Intervention: Die Interventionsgruppe wird innerhalb von 48 Stunden nach der primären PCI auf CYP2C19*2- und *3-Allelvarianten genotypisiert. Träger erhalten entweder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) oder Prasugrel (10 mg einmal täglich oder 5 mg einmal täglich, wenn der Patient älter als 75 Jahre ist oder ein Körpergewicht von weniger als 60 kg hat), entsprechend den lokalen Standards. Nicht-Träger werden mit Clopidogrel (75 mg einmal täglich) behandelt. Die Kontrollgruppe erhält entweder Ticagrelor oder Prasugrel gemäß den lokalen Standards in derselben Dosierung wie die CYP2C19*2- oder *3-Träger in der Interventionsgruppe. Der Thrombozytenaggregationshemmer wird für ein Jahr nach der PCI fortgesetzt. Die Follow-up-Dauer beträgt ein Jahr unter Verwendung von Follow-up-Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 21 Jahre mit Symptomen eines akuten Myokardinfarkts von mehr als 30 Minuten, aber weniger als 12 Stunden
  • führte eine primäre PCI mit Stenting für STEMI durch

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben
  • aktive Malignität mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Ansicht des Prüfarztes
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben oder die stillen
  • innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden eine thrombolytische Therapie oder während der vorangegangenen 7 Tage orale Antikoagulanzien erhalten haben
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigt
  • bestätigte oder anhaltende schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg) bei Randomisierung
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation oder bei erhöhtem Blutungsrisiko nach Meinung des Prüfarztes
  • kardiogener Schock (SBP ≤ 80 mmHg für > 30 Minuten) oder intraaortale Ballonpumpe (IABP) platziert
  • Vorgeschichte einer größeren Operation, eines schweren Traumas, einer Fraktur oder einer Organbiopsie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • klinisch signifikante außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte für die Thrombozytenzahl oder den Hämoglobinspiegel beim Screening nach Ansicht des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die CYP2C19-Genotypisierung wird nach Studienende durchgeführt. Die Patienten werden gemäß dem lokalen Protokoll mit Prasugrel oder Ticagrelor behandelt.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die CYP2C19-Genotypisierung wird <48 Stunden nach der PCI durchgeführt, und die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wird basierend auf den Ergebnissen der Genotypisierung ausgewählt.
Genetisch: CYP2C19-Genotypisierung
In der Interventionsgruppe wird eine CYP2C19-Genotypisierung durchgeführt. Bei Patienten mit *1/*1 Genotyp (Extensive Metabolizer) wird Clopidogrel verschrieben. Allen Patienten, die Träger eines Loss-to-Function (*2 oder *3)-Genallels sind, und allen Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird Prasugrel oder Ticagrelor gemäß dem lokalen Protokoll verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die 1 Jahr nach der PCI entweder starben, einen rezidivierenden Myokardinfarkt (MI), eine definitive Stentthrombose, einen Schlaganfall oder eine schwere PLATO-Blutung entwickelten.
1 Jahr
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit schweren oder leichten PLATO-Blutungen 1 Jahr nach der PCI.
1 Jahr
Endpunkt der Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Endpunkte aus pharmakoökonomischer Sicht sind Lebensqualität, direkte medizinische Kosten, z. Kosten für Bluttransfusionen, Medikamente, Krankenhausaufenthalte und nicht medizinische Kosten, z. Kosten, die durch krankheitsbedingte Fehlzeiten entstehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der PCI entweder starben, einen rezidivierenden Myokardinfarkt (MI), eine definitive Stentthrombose, einen Schlaganfall oder eine schwere PLATO-Blutung entwickelten.
30 Tage
Sekundärer Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit werden detaillierter untersucht, wobei die Items des primären Endpunkts (Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere PLATO-Blutung) als separate Parameter und in verschiedenen Kombinationen verwendet werden, wobei kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Tod, wahrscheinlich und möglich, hinzugefügt werden Stentthrombose, dringende Zielgefäßrevaskularisation (uTVR) und Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) zur Wirksamkeitsanalyse und (nicht-)CABG-bedingte Blutungen, schwere, leichte, lebensbedrohliche, tödliche, intrakranielle und Blutungen, die eine Transfusion erfordern, zur Blutungsanalyse, sowohl für 30 Tage als auch für die Nachbeobachtung von 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungsereignissen in 1-Jahres-Follow-up, nicht nur unter Verwendung der PLATO-Blutungsklassifizierung, sondern auch der TIMI- und BARC-Blutungsklassifizierung, um die Studie mit früheren und zukünftigen Veröffentlichungen vergleichbar zu machen
30 Tage und 1 Jahr
Arzneimittel-Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Patienten, die von dem empfohlenen P2Y12-Inhibitor auf einen anderen P2Y12-Inhibitor wechseln, und der Anzahl der Patienten, die den P2Y12-Inhibitor frühzeitig absetzen, sowohl in der Kontroll- als auch in der Genotypgruppe
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vera HM Deneer

Mitarbeiter

Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Studienstuhl: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGxSTEMI08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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