Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность лечения антитромбоцитарными препаратами с учетом генотипа у пациентов с ИМпST: оптимизация лечения (POPular Genetics)

8 мая 2019 г. обновлено: Vera HM Deneer

Экономическая эффективность лечения антитромбоцитарными препаратами под контролем генотипа CYP2C19 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся немедленному ЧКВ с имплантацией стента: оптимизация лечения (POPular Genetics).

Обоснование: применение антиагрегантов (т. клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) имеет решающее значение в лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента для предотвращения атеротромботических событий. Тикагрелор и прасугрел более эффективны в предотвращении атеротромботических событий, но с более высоким риском геморрагических осложнений по сравнению с клопидогрелом. Клопидогрел превращается в активный метаболит с помощью CYP2C19. Носители нефункциональных аллелей CYP2C19*2 и *3 имеют нарушенную способность CYP2C19, что делает клопидогрел менее эффективным. Альтернативой для таких пациентов являются тикагрелор или прасугрел.

Цель: оценить эффективность, безопасность и экономическую эффективность стратегии антитромбоцитарной терапии, ориентированной на генотип CYP2C19, с использованием клопидогрела у пациентов, не являющихся носителями аллеля CYP2C19*2 или *3, и тикагрелора или прасугреля у носителей CYP2C19*2 или *3. аллель у пациентов с ИМпST.

Вмешательство: группа вмешательства будет генотипирована по аллельным вариантам CYP2C19*2 и *3 в течение 48 часов после первичного ЧКВ. Носители будут получать либо тикагрелор (90 мг два раза в день), либо прасугрел (10 мг один раз в день или 5 мг один раз в день, если пациент старше 75 лет или имеет массу тела менее 60 кг) в соответствии с местными стандартами. Неносителей будут лечить клопидогрелем (75 мг один раз в день). Контрольная группа получает либо тикагрелор, либо прасугрел в соответствии с местными стандартами в той же дозировке, что и носители CYP2C19*2 или *3 в экспериментальной группе. Антиагрегантный препарат будет продолжаться в течение одного года после ЧКВ. Продолжительность последующего наблюдения составит один год с использованием контрольных вопросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalst, Бельгия
        • OLV Hospital
      • Naples, Италия
        • University of Naples Federico II
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 21 года с симптомами острого инфаркта миокарда продолжительностью более 30 минут, но менее 12 часов
  • выполнено первичное ЧКВ со стентированием по поводу ИМпST

Критерий исключения:

  • неспособность дать информированное согласие или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  • активное злокачественное новообразование с повышенным риском кровотечения, по мнению исследователя
  • женщины, которые, как известно, беременны или рожали в течение последних 90 дней или кормят грудью
  • получавшие тромболитическую терапию в течение предыдущих 24 часов или пероральные антикоагулянты в течение предыдущих 7 дней
  • тяжелое нарушение функции почек, требующее диализа
  • подтвержденная или персистирующая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.) при рандомизации
  • противопоказания к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения, по мнению исследователя
  • кардиогенный шок (САД ≤ 80 мм рт. ст. в течение > 30 минут) или установка внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
  • история серьезных хирургических вмешательств, тяжелых травм, переломов или биопсии органов в течение 90 дней до рандомизации
  • клинически значимое отклонение значений количества тромбоцитов или уровня гемоглобина при скрининге, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Генотипирование CYP2C19 будет проведено после окончания исследования. Пациентов будут лечить прасугрелом или тикагрелором в соответствии с местным протоколом.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Генотипирование CYP2C19 будет проведено менее чем через 48 часов после ЧКВ, и антитромбоцитарная терапия будет выбрана на основе результатов генотипирования.
В группе вмешательства будет проведено генотипирование CYP2C19. Пациентам с генотипом *1/*1 (интенсивный метаболизм) назначают клопидогрел. Всем пациентам, являющимся носителями аллеля гена потери функции (*2 или *3), и всем пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен прасугрел или тикагрелор в соответствии с местным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является количество пациентов, которые умерли, у которых развился повторный инфаркт миокарда (ИМ), развился определенный тромбоз стента, инсульт или большое кровотечение по системе PLATO через 1 год после ЧКВ.
1 год
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой безопасности является количество пациентов с большим или малым кровотечением по системе PLATO через 1 год после ЧКВ.
1 год
Фармакоэкономическая конечная точка
Временное ограничение: 1 год
Первичными конечными точками с точки зрения фармакоэкономики являются качество жизни, прямые медицинские расходы, т.е. расходы на переливание крови, лекарства, госпитализацию и немедицинские расходы, например. расходы, понесенные в связи с отсутствием по болезни.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которые либо умерли, либо у которых развился повторный инфаркт миокарда (ИМ), развился определенный тромбоз стента, инсульт или большое кровотечение по системе PLATO через 30 дней после ЧКВ.
30 дней
Вторичная конечная точка эффективности и безопасности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
как эффективность, так и безопасность будут изучаться более подробно с использованием пунктов первичной конечной точки (смерть, повторный инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, большое кровотечение по системе PLATO) как отдельных параметров и в различных комбинациях, добавляя сердечно-сосудистую и цереброваскулярную смерть, вероятную и возможную тромбоз стента, срочная реваскуляризация целевого сосуда (uTVR) и госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) для анализа эффективности, а также кровотечения, связанные с (не)АКШ, большие, малые, опасные для жизни, фатальные, внутричерепные и кровотечение, требующее переливания крови в анализ крови, как в течение 30 дней, так и в течение 1 года наблюдения
30 дней и 1 год
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Количество пациентов с кровотечениями в течение 1 года наблюдения, не только с использованием классификации кровотечений PLATO, но также с использованием классификаций кровотечений TIMI и BARC, чтобы сделать исследование сопоставимым с предыдущими и будущими публикациями.
30 дней и 1 год
Конечная точка препарата
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Сравнение количества пациентов, перешедших с рекомендуемого ингибитора P2Y12 на другой ингибитор P2Y12, и числа пациентов, которые рано прекращают прием ингибитора P2Y12 как в контрольной группе, так и в группе генотипа
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Учебный стул: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генотипирование CYP2C19

Подписаться