Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af genotypestyret behandling med blodpladehæmmende lægemidler hos STEMI-patienter: optimering af behandling (POPular genetik)

8. maj 2019 opdateret af: Vera HM Deneer

Omkostningseffektivitet af CYP2C19 genotypestyret behandling med trombocythæmmende lægemidler hos patienter med ST-segment-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår øjeblikkelig PCI med stentimplantation: optimering af behandling (POPular genetik).

Begrundelse: brugen af ​​blodpladehæmmende lægemidler (dvs. clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) er afgørende i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation for at forhindre atherotrombotiske hændelser. Ticagrelor og prasugrel er mere effektive til at forebygge aterotrombotiske hændelser, men med en højere risiko for blødningskomplikationer sammenlignet med clopidogrel. Clopidogrel omdannes til sin aktive metabolit af CYP2C19. Bærere af de ikke-funktionelle CYP2C19*2 og *3 alleler har en nedsat CYP2C19-kapacitet, hvilket gør clopidogrel mindre effektivt. Til disse emner er ticagrelor eller prasugrel et alternativ.

Formål: at vurdere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​den CYP2C19-genotype-guidede antitrombocytbehandlingsstrategi ved brug af clopidogrel hos ikke-bærere af en CYP2C19*2 eller *3-allel og ticagrelor eller prasugrel hos bærere af en CYP2C19*2 eller *3 allel hos STEMI-patienter.

Intervention: Interventionsgruppen vil blive genotypet for CYP2C19*2 og *3 allelvarianter inden for 48 timer efter primær PCI. Bærere vil modtage enten ticagrelor (90 mg to gange dagligt) eller prasugrel (10 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang dagligt, hvis patienten er ældre end 75 år eller har en kropsvægt på mindre end 60 kg), i henhold til lokale standarder. Ikke-bærere vil blive behandlet med clopidogrel (75 mg én gang dagligt). Kontrolgruppen modtager enten ticagrelor eller prasugrel i henhold til lokale standarder i samme dosering som CYP2C19*2 eller *3 bærere i interventionsgruppen. Trombocythæmmende medicin fortsættes i et år efter PCI. Opfølgningsvarigheden vil vare et år ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 21 år med symptomer på akut myokardieinfarkt på mere end 30 minutter, men mindre end 12 timer
  • udført primær PCI med stenting for STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end et år
  • aktiv malignitet med øget blødningsrisiko, efter investigators mening
  • kvinder, der vides at være gravide, eller som har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer
  • have modtaget trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer eller orale antikoagulantia i løbet af de foregående 7 dage
  • alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, der kræver dialyse
  • bekræftet eller vedvarende svær hypertension (systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg) ved randomisering
  • kontraindikation for antikoagulering eller ved øget blødningsrisiko, efter investigators vurdering
  • kardiogent shock (SBP ≤ 80 mmHg i >30 minutter) eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) placeret
  • anamnese med større operationer, alvorlige traumer, frakturer eller organbiopsi inden for 90 dage før randomisering
  • klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde for trombocyttal eller hæmoglobinniveau ved screening, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CYP2C19 genotypebestemmelse vil blive udført efter afslutningen af ​​studiet. Patienterne vil blive behandlet med prasugrel eller ticagrelor i henhold til lokal protokol.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
CYP2C19 genotypebestemmelse vil blive udført <48 timer efter PCI, og antiblodpladebehandling vil blive valgt baseret på genotyperesultater.
Genetisk: CYP2C19 genotypebestemmelse
CYP2C19 genotypebestemmelse vil blive udført i interventionsgruppen. Hos patienter med *1/*1 genotype (Extensive Metabolizer) vil clopidogrel blive ordineret. Alle patienter, som er bærere af en funktionstabs-gen-allel (*2 eller *3) og alle patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive ordineret prasugrel eller ticagrelor i henhold til lokal protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er antallet af patienter, der enten døde, udviklede et tilbagevendende myokardieinfarkt (MI), udviklede bestemt stenttrombose, slagtilfælde eller PLATO større blødning 1 år efter PCI.
1 år
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af patienter med PLATO større eller mindre blødning 1 år efter PCI.
1 år
Farmakoøkonomisk endepunkt
Tidsramme: 1 år
De primære endepunkter med hensyn til farmakoøkonomi er livskvalitet, direkte medicinske omkostninger f.eks. omkostninger til blodtransfusioner, medicin, indlæggelse og ikke-medicinske omkostninger f.eks. udgifter på grund af sygefravær.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter, der enten døde, udviklede et tilbagevendende myokardieinfarkt (MI), udviklede sikker stenttrombose, slagtilfælde eller PLATO større blødning 30 dage efter PCI.
30 dage
Sekundær effekt- og sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
både effekt og sikkerhed vil blive undersøgt mere detaljeret ved at bruge elementerne i det primære endepunkt (død, tilbagevendende myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, PLATO større blødning) som separate parametre og i forskellige kombinationer, tilføjelse af kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, sandsynlig og evt. stenttrombose, akut revaskularisering af målkar (uTVR) og hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom (ACS) til effektanalysen og (ikke-)CABG-relaterede blødninger, større, mindre, livstruende, dødelige, intrakranielle og blødning, der kræver transfusion til blødningsanalysen, både i 30 dage og 1 års opfølgning
30 dage og 1 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter med blødningshændelser i 1 års opfølgning, ikke kun ved brug af PLATO blødningsklassifikation, men også TIMI og BARC blødningsklassifikationer for at gøre undersøgelsen sammenlignelig med tidligere og fremtidige publikationer
30 dage og 1 år
Lægemiddelslutpunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Sammenligning af antallet af patienter, der skifter fra den anbefalede P2Y12-hæmmer til en anden P2Y12-hæmmer, og antallet af patienter, der seponerer P2Y12-hæmmeren tidligt i både kontrol- og genotypegruppen
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vera HM Deneer

Samarbejdspartnere

Federico II University
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Onze Lieve Vrouw Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
OLVG
Isala
Meander Medical Center
Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurrien M ten Berg, MD, PhD, FESC, FACC, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
  • Studiestol: Daniel MF Claassens, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGxSTEMI08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CYP2C19 genotypebestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner