GRASSP : Gralise® pour la douleur de la chirurgie du rachis (GRASSP)

Critère d'intégration.

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans.
2. Diagnostic principal du syndrome douloureux post-laminectomie (PLPS), défini comme ayant leur douleur la plus intense liée à des antécédents de chirurgie lombaire, y compris décompressive (par ex. laminectomie) ou fusion (par ex. arthrodèse intersomatique lombaire postérieure) réalisées à partir du niveau L1-S1 au moins 6 mois avant l'inscription.
3. Score Pain Detect ≥ 12, indiquant qu'une douleur neuropathique est probable.
4. Au moins 50 % de l'intensité de la douleur actuelle est attribuée au membre inférieur (Groupe de travail du Québec de grade 3 ou 4) la plupart des jours.
5. Tous les sujets doivent être capables de prendre des décisions et doivent donner leur propre consentement pour être inscrits.

Critère d'exclusion.

1. Chirurgie lombaire <6 mois avant l'inscription
2. Les sujets atteints de PLPS et d'intervalle sans douleur (définis comme une lombalgie chronique et des symptômes radiculaires <= 3/10) ont mis en relation l'indication de leur événement définissant le PLPS et un nouveau schéma de symptôme aigu ou subaigu (par ex. nouvelle hernie discale à un niveau adjacent documentée par imagerie).
3. Sujets prenant régulièrement de la gabapentine ou de la prégabaline pour leur douleur chronique après une chirurgie de la colonne vertébrale qui n'approuvent pas le soulagement (défini comme une amélioration minime, importante ou très importante sur une échelle de Likert à 7 points lorsqu'on les interroge sur les effets de ces médicaments).
4. Avoir un autre type de douleur qui est aussi ou plus sévère que la douleur associée au PLPS.
5. Un score de douleur quotidien moyen de 10 sur l'échelle NRS pendant la période de dépistage ou de sevrage initial.
6. Médicaments concomitants comprenant des médicaments antiépileptiques (MAE) (exceptions : prégabaline ou gabapentine).
7. Les sujets prenant simultanément des analgésiques neuropathiques (dose stable pendant au moins 4 semaines) peuvent réduire le nombre et/ou la dose de leurs analgésiques actuels : si le nombre et/ou la dose dépassent les limites des analgésiques neuropathiques autorisés (voir Utilisation des analgésiques autorisés). analgésiques), le nombre et/ou la dose doivent être réduits pour se situer dans des limites acceptables. Les analgésiques neuropathiques concomitants doivent être maintenus stables pendant l'étude.
8. Sujets n'ayant pas répondu au traitement par la gabapentine à des doses ≥ 900 mg/jour ou la prégabaline à des doses ≥ 300 mg/jour.
9. Hypersensibilité connue au Gralise, à la gabapentine ou à ses ingrédients.
10. Effets indésirables limitant la dose de gabapentine ; les sujets qui ont déjà présenté des effets indésirables limitant la dose qui ont empêché le titrage de la gabapentine à une dose efficace.
11. Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues selon le jugement de l'enquêteur, basé sur les antécédents du sujet et l'examen physique.
12. Sujet qui consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [10 onces], vin [4 onces] ou spiritueux distillés [1 once]) par jour sur une base régulière base.
13. Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
14. Chirurgie de réduction gastrique.
15. Symptômes gastro-intestinaux aigus tels que diarrhée, dyspepsie ou ulcères gastriques ou duodénaux.
16. Malignité au cours des 2 dernières années autre que le carcinome basocellulaire.
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
18. Antécédents de convulsions ou risque de convulsions en raison d'un traumatisme crânien.
19. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, hépatique ou rénale importante (sujets insuffisants rénaux ou clairance de la créatine < 30 ml/min).
20. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique (par ex. dépression, troubles de l'humeur, pensées suicidaires) qui empêcheraient le sujet de participer à l'étude.