GRASSP: Gralise® für Schmerzen in der Wirbelsäulenchirurgie (GRASSP)

Einschlusskriterien.

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
2. Primärdiagnose des Post-Laminektomie-Schmerzsyndroms (PLPS), definiert als die stärksten Schmerzen im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte einer Lendenoperation, einschließlich Dekompression (z. Laminektomie) oder Fusion (z. posteriore lumbale interkorporelle Fusion) Verfahren, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf der L1-S1-Ebene durchgeführt wurden.
3. Pain Detect Score ≥12, was auf neuropathische Schmerzen hinweist, ist wahrscheinlich.
4. Mindestens 50 % der gegenwärtigen Schmerzintensität werden an den meisten Tagen der unteren Extremität zugeschrieben (Quebec Task Force Grad 3 oder 4).
5. Alle Probanden müssen entscheidungsfähig sein und ihre eigene Zustimmung zur Immatrikulation geben.

Ausschlusskriterien.

1. Lendenoperation <6 Monate vor der Einschreibung
2. Patienten mit PLPS und schmerzfreiem Intervall (definiert als chronische Rückenschmerzen und radikuläre Symptome <=3/10) bezogen die Indikation für ihr PLPS-definierendes Ereignis und ein neues, akutes oder subakutes Symptommuster (z. neuer Bandscheibenvorfall auf einer angrenzenden Ebene, wie durch Bildgebung dokumentiert).
3. Probanden, die regelmäßig Gabapentin oder Pregabalin gegen ihre chronischen Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation einnehmen und die Linderung nicht befürworten (definiert als entweder minimal, stark oder sehr stark verbessert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wenn sie nach den Wirkungen dieser Medikamente gefragt werden).
4. Eine andere Art von Schmerzen haben, die genauso stark oder stärker sind wie die mit PLPS verbundenen Schmerzen.
5. Ein durchschnittlicher täglicher Schmerzwert von 10 auf der NRS-Skala entweder während des Screenings oder der anfänglichen Auswaschphase.
6. Begleitmedikation mit Antiepileptika (AEDs) (Ausnahmen: Pregabalin oder Gabapentin).
7. Personen, die gleichzeitig neuropathische Schmerzmittel einnehmen (stabile Dosis für mindestens 4 Wochen), können die Anzahl und/oder Dosis ihrer derzeitigen Schmerzmittel reduzieren: Wenn die Anzahl und/oder Dosis die Grenzen der zulässigen neuropathischen Schmerzmittel überschreitet (siehe Verwendung von zulässigen Schmerzmittel), dann muss die Anzahl und/oder Dosis reduziert werden, um innerhalb akzeptabler Grenzen zu liegen. Die begleitende neuropathische Schmerzmedikation muss während der Studie stabil gehalten werden.
8. Patienten, die zuvor nicht auf eine Behandlung mit Gabapentin in Dosen von ≥ 900 mg/Tag oder Pregabalin in Dosen von ≥ 300 mg/Tag angesprochen haben.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gralise oder Gabapentin oder seine Inhaltsstoffe.
10. Dosislimitierende Nebenwirkungen von Gabapentin; Patienten, bei denen zuvor dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, die eine Titration von Gabapentin auf eine wirksame Dosis verhinderten.
11. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
12. Proband, der regelmäßig übermäßig viel Alkohol konsumiert, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [10 Unzen], Wein [4 Unzen] oder destillierten Spirituosen [1 Unze]) pro Tag Basis.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
14. Operation zur Magenverkleinerung.
15. Akute gastrointestinale Symptome wie Durchfall, Dyspepsie oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
16. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzellkarzinom.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
18. Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsrisiko aufgrund eines Kopftraumas.
19. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, Leber- oder Nierenerkrankung (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kreatin-Clearance <30 ml/min).
20. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung (z. Depression, Stimmungsprobleme, Selbstmordgedanken), die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.