GRASSP: Gralise® per il dolore da chirurgia della colonna vertebrale (GRASSP)

Criterio di inclusione.

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
2. Diagnosi primaria di sindrome del dolore post-laminectomia (PLPS), definita come il dolore più grave correlato a una precedente storia di chirurgia lombare, inclusi interventi decompressivi (ad es. laminectomia) o fusione (ad es. fusione intersomatica lombare posteriore) procedure eseguite dal livello L1-S1 almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. Punteggio Pain Detect ≥12, che denota dolore neuropatico è probabile.
4. Almeno il 50% dell'intensità del dolore presente è attribuito agli arti inferiori (Quebec Task Force Grado 3 o 4) nella maggior parte dei giorni.
5. Tutti i soggetti devono essere dotati di capacità decisionale e devono dare il proprio consenso per essere iscritti.

Criteri di esclusione.

1. Chirurgia lombare <6 mesi prima dell'arruolamento
2. I soggetti con PLPS e intervallo libero da dolore (definito come lombalgia cronica e sintomi radicolari <=3/10) hanno messo in relazione l'indicazione per il loro evento che definisce il PLPS e un nuovo pattern di sintomi acuti o subacuti (ad es. nuova ernia del disco a livello adiacente come documentato dall'imaging).
3. Soggetti che assumono regolarmente gabapentin o pregabalin per il loro dolore cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che non approvano il sollievo (definito come minimamente, molto o molto migliorato su una scala Likert a 7 punti quando gli viene chiesto degli effetti di questi farmaci).
4. Avere un altro tipo di dolore uguale o più grave del dolore associato al PLPS.
5. Un punteggio medio giornaliero del dolore di 10 sulla scala NRS durante lo screening o il periodo iniziale di washout.
6. Farmaci concomitanti che includono farmaci antiepilettici (AED) (eccezioni: pregabalin o gabapentin).
7. I soggetti che assumono in concomitanza antidolorifici neuropatici (dose stabile per almeno 4 settimane) possono ridurre il numero e/o la dose dei loro attuali antidolorifici: Se il numero e/o la dose superano i limiti di antidolorifici neuropatici consentiti (fare riferimento a Antidolorifici), allora il numero e/o la dose devono essere ridotti per rientrare entro limiti accettabili. I farmaci antidolorifici neuropatici concomitanti devono essere mantenuti stabili durante lo studio.
8. Soggetti che in precedenza non hanno risposto al trattamento con gabapentin a dosi ≥900 mg/die o pregabalin a dosi ≥300 mg/die.
9. Ipersensibilità nota a Gralise, o gabapentin, o ai suoi ingredienti.
10. Dose che limita gli eventi avversi al gabapentin; soggetti che hanno manifestato in precedenza effetti avversi dose-limitanti che hanno impedito la titolazione di gabapentin a una dose efficace.
11. Storia di abuso di alcol e/o droghe a giudizio dell'investigatore, basata sulla storia del soggetto e sull'esame fisico.
12. Soggetto che consuma quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [10 once], vino [4 once] o alcolici distillati [1 oncia]) al giorno regolarmente base.
13. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
14. Chirurgia di riduzione gastrica.
15. Sintomi gastrointestinali acuti come diarrea, dispepsia o ulcere gastriche o duodenali.
16. Tumori maligni negli ultimi 2 anni diversi dal carcinoma basocellulare.
17. Donne in gravidanza o allattamento.
18. Storia di convulsioni o rischio di convulsioni a causa di trauma cranico.
19. Storia di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, epatiche o renali (soggetti con insufficienza renale o clearance della creatina <30 ml/min).
20. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica (ad es. depressione, problemi di umore, pensieri suicidari) che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.