GRASSP: Gralise® gerincsebészeti fájdalmakra (GRASSP)

Befogadási kritériumok.

1. 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok.
2. A laminektómia utáni fájdalomszindróma (PLPS) elsődleges diagnózisa, amelynek legsúlyosabb fájdalma egy korábbi ágyéki műtéthez kapcsolódik, beleértve a dekompressziós műtétet (pl. laminectomia) vagy fúzió (pl. L1-S1 szintről végzett posterior lumbalis interbody fúzió) eljárások legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
3. Pain Detect pontszám ≥12, ami azt jelenti, hogy neuropátiás fájdalom valószínű.
4. A jelenlegi fájdalomintenzitás legalább 50%-a az alsó végtagnak tulajdonítható (Quebec Task Force, 3. vagy 4. fokozat) a legtöbb napon.
5. Minden alanynak döntésképesnek kell lennie, és saját hozzájárulását kell adnia a felvételhez.

Kizárási kritériumok.

1. Deréktáji műtét <6 hónappal a beiratkozás előtt
2. A PLPS-ben és fájdalommentes intervallumban szenvedő alanyok (krónikus derékfájás és radikuláris tünetek <=3/10) összefüggésbe hozták a PLPS-t meghatározó eseményük indikációját és egy új, akut vagy szubakut tünetmintázatot (pl. új porckorongsérv egy szomszédos szinten a képalkotással dokumentáltan).
3. Olyan alanyok, akik rendszeresen szednek gabapentint vagy pregabalint krónikus fájdalmaik miatt gerincműtét után, és akik nem támogatják a megkönnyebbülést (a 7 pontos likert skálán minimálisan, sokat vagy nagyon sokat javult, amikor e gyógyszerek hatásairól kérdezték).
4. Másfajta fájdalom, amely ugyanolyan vagy súlyosabb, mint a PLPS-hez társuló fájdalom.
5. 10-es átlagos napi fájdalompontszám az NRS skálán a szűrés vagy a kezdeti kimosódási időszak alatt.
6. Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely antiepileptikumokat (AED) is tartalmaz (kivétel: pregabalin vagy gabapentin).
7. Azok az alanyok, akik egyidejűleg neuropátiás fájdalomcsillapítót szednek (legalább 4 hétig stabil dózisban), csökkenthetik jelenlegi fájdalomcsillapítóik számát és/vagy adagját: Ha a szám és/vagy a dózis meghaladja a megengedett neuropátiás fájdalomcsillapítók határait (lásd az Engedélyezett gyógyszerek használatát). Fájdalomcsillapítás), akkor a számot és/vagy az adagot csökkenteni kell, hogy az elfogadható határok közé kerüljön. Az egyidejűleg alkalmazott neuropátiás fájdalomcsillapítást stabilan kell tartani a vizsgálat során.
8. Olyan alanyok, akik korábban nem reagáltak a ≥900 mg/nap dózisú gabapentin vagy a ≥300 mg/nap dózisú pregabalin-kezelésre.
9. Ismert túlérzékenység a Gralise-val vagy gabapentinnel vagy összetevőivel szemben.
10. A gabapentin dóziskorlátozó mellékhatásai; olyan alanyok, akik korábban olyan dóziskorlátozó mellékhatásokat tapasztaltak, amelyek megakadályozták a gabapentin hatásos dózisra történő titrálását.
11. Alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a nyomozó megítélése szerint, az alany előzményei és fizikális vizsgálata alapján.
12. Az alany, aki túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, napi 3 pohár alkoholos italnál (1 pohár hozzávetőlegesen sörnek [10 uncia], bornak [4 uncia] vagy desztillált szeszes italnak [1 uncia]) felel meg. alapon.
13. Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
14. Gyomorcsökkentő műtét.
15. Akut gyomor-bélrendszeri tünetek, például hasmenés, dyspepsia vagy gyomor- vagy nyombélfekély.
16. Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
17. Terhes vagy szoptató nők.
18. A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy fennáll a rohamok veszélye fejsérülés miatt.
19. Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, máj- vagy vesebetegség a kórelőzményben (vesekárosodásban szenvedő alanyok vagy kreatin-clearance <30 ml/perc).
20. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség (pl. depresszió, hangulati problémák, öngyilkossági gondolatok), amelyek megakadályozzák, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.