GRASSP: Gralise® pro bolesti při operacích páteře (GRASSP)

Kritéria pro zařazení.

1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
2. Primární diagnóza syndromu bolesti po laminektomii (PLPS), definovaná jako nejzávažnější bolest související s předchozí anamnézou bederní chirurgie včetně dekompresní (např. laminektomie) nebo fúze (např. zadní lumbální mezitělová fúze) postupy prováděné od úrovně L1-S1 alespoň 6 měsíců před zařazením.
3. Skóre detekce bolesti ≥12, označující pravděpodobně neuropatickou bolest.
4. Nejméně 50 % současné intenzity bolesti je po většinu dní připisováno dolní končetině (Quebec Task Force Grade 3 nebo 4).
5. Všechny subjekty musí být schopné rozhodovat a musí dát svůj vlastní souhlas se zápisem.

Kritéria vyloučení.

1. Operace beder <6 měsíců před zápisem
2. Subjekty s PLPS a bezbolestným intervalem (definovaným jako chronická bolest dolní části zad a radikulární symptomy <=3/10) spojily indikaci pro jejich příhodu definující PLPS a nový, akutní nebo subakutní vzorec symptomů (např. nová herniace disku na sousední úrovni, jak je dokumentováno zobrazením).
3. Subjekty pravidelně užívající gabapentin nebo pregabalin pro svou chronickou bolest po operaci páteře, které nepodporují úlevu (definovanou jako minimální, velké nebo velmi výrazné zlepšení na 7bodové Likertově stupnici, když byli dotázáni na účinky těchto léků).
4. Máte jiný typ bolesti, který je stejně nebo závažnější než bolest spojená s PLPS.
5. Průměrné denní skóre bolesti 10 na stupnici NRS buď během screeningu nebo počátečního vymývacího období.
6. Souběžná léčba, která zahrnuje antiepileptika (AED) (výjimky: pregabalin nebo gabapentin).
7. Subjekty, které současně užívají léky proti neuropatické bolesti (stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů), mohou snížit počet a/nebo dávku svých současných léků proti bolesti: Pokud počet a/nebo dávka překročí limity povolených léků proti neuropatické bolesti (viz Použití povolených léků). Léky proti bolesti), pak musí být počet a/nebo dávka sníženy tak, aby byly v přijatelných mezích. Souběžná medikace neuropatické bolesti musí být během studie stabilní.
8. Jedinci, kteří dříve nereagovali na léčbu gabapentinem v dávkách ≥900 mg/den nebo pregabalinem v dávkách ≥300 mg/den.
9. Známá přecitlivělost na Gralise nebo gabapentin nebo jejich složky.
10. Dávku omezující nežádoucí účinky gabapentinu; subjekty, u kterých se dříve vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku, které bránily titraci gabapentinu na účinnou dávku.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy subjektu a fyzického vyšetření.
12. Subjekt, který pravidelně konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [10 uncí], vínu [4 unce] nebo destilátu [1 unce]) denně základ.
13. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
14. Operace zmenšení žaludku.
15. Akutní gastrointestinální příznaky, jako je průjem, dyspepsie nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
16. Malignita během posledních 2 let jiná než bazaliom.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
18. Záchvat v anamnéze nebo je ohrožen záchvatem kvůli traumatu hlavy.
19. Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, jaterního nebo ledvinového onemocnění (jedinci s poruchou ledvin nebo clearance kreatinu <30 ml/min).
20. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění (např. deprese, problémy s náladou, sebevražedné myšlenky), které by subjektu zabránily v účasti na studii.