GRASSP: Gralise® for ryggsmerter (GRASSP)

Inklusjonskriterier.

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år.
2. Primær diagnose av post-laminektomi smertesyndrom (PLPS), definert som å ha de mest alvorlige smerter relatert til en tidligere historie med lumbal kirurgi inkludert dekompresjon (f.eks. laminektomi) eller fusjon (f.eks. posterior lumbal interbody fusion) prosedyrer utført fra L1-S1-nivået minst 6 måneder før registrering.
3. Pain Detect-score ≥12, som angir nevropatisk smerte er sannsynlig.
4. Minst 50 % av nåværende smerteintensitet tilskrives underekstremiteten (Quebec Task Force Grade 3 eller 4) på ​​de fleste dager.
5. Alle fag må være beslutningsdyktige og må gi sitt eget samtykke for å bli påmeldt.

Eksklusjonskriterier.

1. Lumbaloperasjon <6 måneder før påmelding
2. Personer med PLPS og smertefritt intervall (definert som kroniske korsryggsmerter og radikulære symptomer <=3/10) relaterte indikasjonen for deres PLPS-definerende hendelse og et nytt, akutt eller subakutt symptommønster (f.eks. ny skiveprolaps på et tilstøtende nivå som dokumentert ved bildediagnostikk).
3. Personer som regelmessig tar gabapentin eller pregabalin for sine kroniske smerter etter ryggradsoperasjoner som ikke støtter lindring (definert som enten minimalt, mye eller veldig mye forbedret på en 7-punkts likert-skala når de blir spurt om disse medisinenes effekter).
4. Å ha en annen type smerte som er like eller mer alvorlig enn smerte forbundet med PLPS.
5. En gjennomsnittlig daglig smertescore på 10 på NRS-skalaen under enten screening- eller første utvaskingsperiode.
6. Samtidig medisinering som inkluderer antiepileptika (AED) (unntak: pregabalin eller gabapentin).
7. Personer som samtidig tar nevropatiske smertestillende medisiner (stabil dose i minst 4 uker) kan redusere antallet og/eller dosen av sine nåværende smertestillende medisiner: Hvis antallet og/eller dosen overskrider grensene for tillatte nevropatiske smertestillende medisiner (se Bruk av tillatte medisiner Smertestillende), må antallet og/eller dosen reduseres for å falle innenfor akseptable grenser. Samtidig nevropatisk smertestillende medisin må holdes stabil under studien.
8. Pasienter som tidligere ikke har respondert på behandling med gabapentin i doser på ≥900 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
9. Kjent overfølsomhet overfor Gralise, eller gabapentin, eller dets ingredienser.
10. Dosebegrensende bivirkninger for gabapentin; personer som tidligere har opplevd dosebegrensende bivirkninger som forhindret titrering av gabapentin til en effektiv dose.
11. Historie om alkohol- og/eller narkotikamisbruk etter etterforskerens vurdering, basert på faghistorie og fysisk undersøkelse.
12. Person som inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [10 ounces], vin [4 ounces] eller destillert brennevin [1 ounce]) per dag på en vanlig basis.
13. Deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket.
14. Gastrisk reduksjonskirurgi.
15. Akutte gastrointestinale symptomer som diaré, dyspepsi eller magesår eller duodenalsår.
16. Malignitet innen de siste 2 årene annet enn basalcellekarsinom.
17. Kvinner som er gravide eller ammer.
18. Anamnese med anfall eller er i fare for anfall på grunn av hodetraumer.
19. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, lever- eller nyresykdom (pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kreatinclearance <30 ml/min).
20. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, humørproblemer, selvmordstanker) som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.