GRASSP: Gralise® för smärta vid ryggradskirurgi (GRASSP)

Inklusionskriterier.

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år.
2. Primär diagnos av post-laminektomi smärtsyndrom (PLPS), definierad som att ha sin mest allvarliga smärta relaterad till en tidigare historia av ländryggskirurgi inklusive dekompressiv (t.ex. laminektomi) eller fusion (t.ex. posterior lumbal interbody fusion) procedurer utförda från L1-S1-nivån minst 6 månader före inskrivningen.
3. Pain Detect-poäng ≥12, vilket anger neuropatisk smärta är trolig.
4. Minst 50 % av den nuvarande smärtintensiteten hänförs till den nedre extremiteten (Quebec Task Force Grade 3 eller 4) under de flesta dagar.
5. Alla ämnen måste vara beslutsförmåga och måste ge sitt eget samtycke för att bli inskriven.

Exklusions kriterier.

1. Lumbaloperation <6 månader före inskrivning
2. Patienter med PLPS och smärtfritt intervall (definierad som kronisk ländryggssmärta och radikulära symtom <=3/10) relaterade indikationen för sin PLPS-definierande händelse och ett nytt, akut eller subakutt symtommönster (t. nytt diskbråck på en angränsande nivå som dokumenterats genom bildbehandling).
3. Försökspersoner som regelbundet tar gabapentin eller pregabalin för sin kroniska smärta efter ryggradskirurgi som inte stöder lindring (definieras som antingen minimalt, mycket eller mycket förbättrat på en 7-gradig likert-skala när de tillfrågas om dessa mediciners effekter).
4. Att ha en annan typ av smärta som är lika eller svårare än smärta i samband med PLPS.
5. En genomsnittlig daglig smärtpoäng på 10 på NRS-skalan under antingen screening- eller initial tvättperiod.
6. Samtidig medicinering som inkluderar antiepileptika (AED) (undantag: pregabalin eller gabapentin).
7. Försökspersoner som samtidigt tar neuropatisk smärtstillande medicin (stabil dos i minst 4 veckor) kan minska antalet och/eller dosen av sina nuvarande smärtstillande läkemedel: Om antalet och/eller dosen överskrider gränserna för tillåtna neuropatiska smärtstillande läkemedel (se Användning av Tillåten Smärtstillande), måste antalet och/eller dosen minskas för att falla inom acceptabla gränser. Samtidig neuropatisk smärtstillande medicin måste hållas stabil under studien.
8. Försökspersoner som tidigare inte har svarat på behandling med gabapentin i doser på ≥900 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
9. Känd överkänslighet mot Gralise, eller gabapentin, eller dess ingredienser.
10. Dosbegränsande biverkningar för gabapentin; försökspersoner som tidigare upplevt dosbegränsande biverkningar som förhindrade titrering av gabapentin till en effektiv dos.
11. Historik om alkohol- och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning, baserat på ämneshistoria och fysisk undersökning.
12. Person som konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [10 ounces], vin [4 ounces] eller destillerad sprit [1 ounce]) per dag på en vanlig grund.
13. Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.
14. Magreduktionskirurgi.
15. Akuta gastrointestinala symtom som diarré, dyspepsi eller mag- eller duodenalsår.
16. Malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellscancer.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar.
18. Historik med anfall eller risk för anfall på grund av huvudtrauma.
19. Anamnes med betydande kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, lever- eller njursjukdom (personer med nedsatt njurfunktion eller kreatinclearance <30 ml/min).
20. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, humörproblem, självmordstankar) som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.