GRASSP: Gralise® от боли при хирургии позвоночника (GRASSP)

Критерии включения.

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
2. Первичный диагноз болевого синдрома после ламинэктомии (PLPS), определяемый как наличие наиболее сильной боли, связанной с предшествующей операцией на поясничном отделе, включая декомпрессивные (например, ламинэктомия) или слияние (например, задний поясничный межтеловой спондилодез), выполненные на уровне L1-S1 не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
3. Оценка Pain Detect ≥12, что указывает на невропатическую боль.
4. По крайней мере, 50% существующей интенсивности боли в большинстве дней приходится на нижнюю конечность (3 или 4 степень оперативной группы Квебека).
5. Все субъекты должны быть дееспособны и должны дать свое собственное согласие на зачисление.

Критерий исключения.

1. Хирургия поясничного отдела менее 6 месяцев до включения в исследование
2. Субъекты с PLPS и безболевым интервалом (определяемым как хроническая боль в нижней части спины и корешковые симптомы <=3/10) связывали показания для события, определяющего их PLPS, и новый, острый или подострый паттерн симптомов (например, новая грыжа диска на соседнем уровне, подтвержденная визуализацией).
3. Субъекты, регулярно принимающие габапентин или прегабалин от хронической боли после операции на позвоночнике, которые не одобряют облегчение (определяемое как минимальное, значительное или очень значительное улучшение по 7-балльной шкале Лайкерта, когда их спрашивают об эффектах этих препаратов).
4. Наличие другого типа боли, такой же или более сильной, чем боль, связанная с PLPS.
5. Средняя ежедневная оценка боли 10 баллов по шкале NRS во время скрининга или начального периода вымывания.
6. Сопутствующее лечение, включающее противоэпилептические препараты (ПЭП) (исключения: прегабалин или габапентин).
7. Субъекты, принимающие сопутствующее нейропатическое обезболивающее (стабильная доза в течение не менее 4 недель), могут уменьшить количество и/или дозу своих текущих обезболивающих: Обезболивающее), то количество и/или дозу необходимо уменьшить до приемлемых пределов. Сопутствующее нейропатическое обезболивающее должно оставаться стабильным во время исследования.
8. Субъекты, которые ранее не реагировали на лечение габапентином в дозах ≥900 мг/сут или прегабалином в дозах ≥300 мг/сут.
9. Известная гиперчувствительность к Грализе, габапентину или его ингредиентам.
10. Нежелательные явления, ограничивающие дозу габапентина; субъекты, которые ранее испытывали ограничивающие дозу побочные эффекты, препятствовавшие титрованию габапентина до эффективной дозы.
11. История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками по мнению исследователя, основанная на анамнезе субъекта и физическом осмотре.
12. Субъект, употребляющий чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно соответствует: пиву [10 унций], вину [4 унции] или крепким спиртным напиткам [1 унция]) в день на регулярной основе. основа.
13. Участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга.
14. Операция по уменьшению желудка.
15. Острые желудочно-кишечные симптомы, такие как диарея, диспепсия или язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
16. Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточного рака.
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
18. Приступы в анамнезе или риск припадков из-за травмы головы.
19. История значительных сердечно-сосудистых, респираторных, эндокринных заболеваний, заболеваний печени или почек (субъекты с почечной недостаточностью или клиренсом креатина <30 мл/мин).
20. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание (например, депрессия, проблемы с настроением, суицидальные мысли), которые помешали бы испытуемому участвовать в исследовании.