GRASSP: Gralise® para el dolor de la cirugía de columna (GRASSP)

Criterios de inclusión.

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
2. Diagnóstico primario de síndrome de dolor poslaminectomía (PLPS), definido como el dolor más intenso relacionado con antecedentes de cirugía lumbar, incluida la descompresiva (p. laminectomía) o fusión (por ej. fusión intersomática lumbar posterior) realizados desde el nivel L1-S1 al menos 6 meses antes de la inscripción.
3. Puntuación de Pain Detect ≥12, lo que indica que es probable que haya dolor neuropático.
4. Al menos el 50% de la intensidad del dolor presente se atribuye a la extremidad inferior (Grado 3 o 4 del Grupo de Trabajo de Quebec) la mayoría de los días.
5. Todos los sujetos deben ser capaces de tomar decisiones y deben dar su propio consentimiento para ser inscritos.

Criterio de exclusión.

1. Cirugía lumbar <6 meses antes de la inscripción
2. Los sujetos con PLPS e intervalo sin dolor (definido como dolor lumbar crónico y síntomas radiculares <=3/10) relacionaron la indicación de su evento definitorio de PLPS y un nuevo patrón de síntomas agudos o subagudos (p. nueva hernia de disco en un nivel adyacente según lo documentado por imágenes).
3. Sujetos que toman regularmente gabapentina o pregabalina para su dolor crónico después de una cirugía de columna que no respaldan el alivio (definido como mínima, mucha o mucha mejoría en una escala Likert de 7 puntos cuando se les pregunta sobre los efectos de estos medicamentos).
4. Tener otro tipo de dolor que es tan o más severo que el dolor asociado con PLPS.
5. Una puntuación de dolor diaria promedio de 10 en la escala NRS durante el período de detección o de lavado inicial.
6. Medicación concurrente que incluye fármacos antiepilépticos (FAE) (excepciones: pregabalina o gabapentina).
7. Los sujetos que toman medicación concomitante para el dolor neuropático (dosis estable durante al menos 4 semanas) pueden reducir la cantidad y/o la dosis de sus medicamentos actuales para el dolor: Si la cantidad y/o la dosis exceden los límites de medicamentos para el dolor neuropático permitidos (consulte Uso de Medicamentos para el dolor), entonces el número y/o la dosis deben reducirse para estar dentro de los límites aceptables. La medicación concomitante para el dolor neuropático debe mantenerse estable durante el estudio.
8. Sujetos que previamente no hayan respondido al tratamiento con gabapentina a dosis ≥900 mg/día o pregabalina a dosis ≥300 mg/día.
9. Hipersensibilidad conocida a Gralise, a la gabapentina o a sus componentes.
10. Eventos adversos que limitan la dosis de gabapentina; sujetos que previamente experimentaron efectos adversos limitantes de la dosis que impidieron la titulación de la gabapentina a una dosis efectiva.
11. Historial de abuso de alcohol y/o drogas a juicio del investigador, basado en el historial del sujeto y el examen físico.
12. Sujeto que consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [10 onzas], vino [4 onzas] o licores destilados [1 onza]) por día de manera regular. base.
13. Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
14. Cirugía de reducción gástrica.
15. Síntomas gastrointestinales agudos como diarrea, dispepsia o úlceras gástricas o duodenales.
16. Neoplasia maligna en los últimos 2 años que no sea carcinoma de células basales.
17. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
18. Antecedentes de convulsiones o riesgo de convulsiones debido a un traumatismo craneoencefálico.
19. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria, endocrina, hepática o renal significativa (sujetos con insuficiencia renal o aclaramiento de creatina <30 ml/min).
20. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica (p. depresión, problemas de humor, pensamientos suicidas) que impidan al sujeto participar en el estudio.