GRASSP: Gralise® voor pijn bij operaties aan de wervelkolom (GRASSP)

Inclusiecriteria.

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar.
2. Primaire diagnose van pijnsyndroom na laminectomie (PLPS), gedefinieerd als de meest ernstige pijn gerelateerd aan een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie, waaronder decompressieve (bijv. laminectomie) of fusie (bijv. posterieure lumbale intercorporele fusie) procedures uitgevoerd vanaf het L1-S1-niveau ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Pijndetectiescore ≥12, wat wijst op waarschijnlijke neuropathische pijn.
4. Minstens 50% van de huidige pijnintensiteit wordt op de meeste dagen toegeschreven aan de onderste extremiteit (Quebec Task Force Graad 3 of 4).
5. Alle proefpersonen moeten wilsbekwaam zijn en hun eigen toestemming geven om te worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria.

1. Lumbale chirurgie <6 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Proefpersonen met PLPS en pijnvrij interval (gedefinieerd als chronische lage-rugpijn en radiculaire symptomen <=3/10) relateerden de indicatie voor hun PLPS-bepalende gebeurtenis en een nieuw, acuut of subacuut symptoompatroon (bijv. nieuwe hernia op een aangrenzend niveau zoals gedocumenteerd door beeldvorming).
3. Proefpersonen die regelmatig gabapentine of pregabaline gebruiken voor hun chronische pijn na een wervelkolomoperatie en die geen verlichting onderschrijven (gedefinieerd als minimaal, veel of zeer veel verbeterd op een 7-punts Likert-schaal wanneer gevraagd wordt naar de effecten van deze medicijnen).
4. Een ander type pijn hebben dat even ernstig of ernstiger is dan pijn geassocieerd met PLPS.
5. Een gemiddelde dagelijkse pijnscore van 10 op de NRS-schaal tijdens de screening of de initiële uitwasperiode.
6. Gelijktijdige medicatie die anti-epileptica (AED's) bevat (uitzonderingen: pregabaline of gabapentine).
7. Proefpersonen die gelijktijdig neuropathische pijnmedicatie gebruiken (stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken) kunnen het aantal en/of de dosis van hun huidige pijnmedicatie verminderen: Als het aantal en/of de dosis de limieten van toegestane neuropathische pijnmedicatie overschrijdt (zie Gebruik van toegestane Pijnstillers), dan moet het aantal en/of de dosis worden verlaagd om binnen aanvaardbare grenzen te blijven. Gelijktijdige neuropathische pijnmedicatie moet tijdens het onderzoek stabiel worden gehouden.
8. Proefpersonen die niet eerder reageerden op behandeling met gabapentine in doses van ≥ 900 mg/dag of pregabaline in doses ≥ 300 mg/dag.
9. Bekende overgevoeligheid voor Gralise, of gabapentine, of de ingrediënten ervan.
10. Dosisbeperkende bijwerkingen van gabapentine; proefpersonen die eerder dosisbeperkende bijwerkingen ondervonden die titratie van gabapentine tot een effectieve dosis verhinderden.
11. Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op de geschiedenis van de proefpersoon en lichamelijk onderzoek.
12. Proefpersoon die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeert, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas is ongeveer gelijk aan: bier [10 ounces], wijn [4 ounces] of gedistilleerde dranken [1 ounce]) per dag op regelmatige basis basis.
13. Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
14. Maagverkleinende operatie.
15. Acute gastro-intestinale symptomen zoals diarree, dyspepsie of maag- of darmzweren.
16. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar anders dan basaalcelcarcinoom.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
18. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of loopt het risico op epileptische aanvallen als gevolg van hoofdtrauma.
19. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, lever- of nierziekte (patiënten met nierinsufficiëntie of creatineklaring <30 ml/min).
20. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening (bijv. depressie, stemmingsproblemen, zelfmoordgedachten) waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen.