GRASSP: 脊椎手術の痛みに対する Gralise® (GRASSP)
2019年7月9日 更新者：John Markman、University of Rochester
Gralise® for Spine Surgery Pain (GRASSP): 椎弓切除後疼痛症候群の治療のための Gralise® の部分強化、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験
椎弓切除後疼痛症候群 (PLPS) に対する Gralise® の鎮痛効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
- 対象年齢は 18 歳から 80 歳までの男女。
- 椎弓切除後疼痛症候群（PLPS）の一次診断。これは、減圧術（例： 椎弓切除術）または融合（例： 登録の少なくとも6か月前にL1-S1レベルから実行された後部腰椎椎体間固定）手順。
- Pain Detect スコアが 12 以上で、神経因性疼痛の可能性が高いことを示します。
- 現在の痛みの強さの少なくとも 50% は、ほとんどの日で下肢 (ケベック タスク フォース グレード 3 または 4) に起因します。
- すべての被験者は意思決定能力があり、登録に同意する必要があります。
除外基準。
- 腰椎手術 < 登録前 6 ヶ月
- PLPS および無痛間隔 (慢性腰痛および神経根症状 <= 3/10 として定義) を有する被験者は、PLPS 定義イベントの適応症と、新しい急性または亜急性症状パターン (例: 画像によって文書化されているように、隣接するレベルでの新しい椎間板ヘルニア)。
- 脊椎手術後の慢性疼痛のために定期的にガバペンチンまたはプレガバリンを服用している被験者で、緩和を支持しない被験者（これらの薬の効果について尋ねられたときに、7ポイントのリッカートスケールで最小限、かなり、または非常に改善されたと定義）。
- PLPSに関連する痛みと同じかそれ以上の別の種類の痛みがある。
- スクリーニング期間または最初のウォッシュアウト期間のいずれかで、NRS スケールで 1 日あたりの平均疼痛スコアが 10 であること。
- 抗てんかん薬（AED）を含む併用薬（例外：プレガバリンまたはガバペンチン）。
- 併用神経因性鎮痛薬（少なくとも4週間は安定した用量）を服用している被験者は、現在の鎮痛薬の数および/または用量を減らすことができます：数および/または用量が許可された神経因性鎮痛薬の制限を超える場合鎮痛剤)、許容範囲内に収まるように数および/または投与量を減らす必要があります。 付随する神経因性鎮痛薬は、研究中に安定に保つ必要があります。
- -900 mg /日以上の用量のガバペンチンまたは300 mg /日以上の用量のプレガバリンによる治療に以前に反応しなかった被験者。
- Gralise、ガバペンチン、またはその成分に対する既知の過敏症。
- 有害事象をガバペンチンに制限する用量;ガバペンチンの効果的な用量への滴定を妨げる用量制限の副作用を以前に経験した被験者。
- -被験者の病歴と身体検査に基づく、研究者の判断におけるアルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- アルコール飲料を 3 杯以上 (1 杯はビール [10 オンス]、ワイン [4 オンス]、または蒸留酒 [1 オンス] にほぼ等しい) と定義される過剰な量のアルコールを定期的に消費する被験者。基礎。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 胃縮小手術。
- 下痢、消化不良、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍などの急性胃腸症状。
- 基底細胞がん以外の過去2年以内の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -発作の歴史、または頭部外傷による発作の危険があります。
- -重大な心血管、呼吸器、内分泌、肝臓、または腎臓の病歴（腎障害またはクレアチンクリアランス<30 ml /分）の被験者）。
- 重大な病状、検査室の異常、または精神疾患 (例: うつ病、気分の問題、自殺念慮など）、被験者が研究に参加するのを妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
14 日間の滴定 (1 日 600 mg の Gralise® で 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg の Gralise® で 8 ～ 14 日目)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg の Gralise®)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg の Gralise® で 1 日目から 4 日目、1 日 600 mg の Gralise® で 5 日目から 7 日目)。
10日間のウォッシュアウト（介入なし）。
14 日間の滴定 (1 日 600 mg のプラセボで 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg のプラセボで 8 ～ 14 日)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg のプラセボ)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg のプラセボで 1 ～ 4 日目、600 mg の毎日のプラセボで 5 ～ 7 日目)。
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14 日間の滴定 (1 日 600 mg の Gralise® で 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg の Gralise® で 8 ～ 14 日目)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg の Gralise®)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg の Gralise® で 1 日目から 4 日目、1 日 600 mg の Gralise® で 5 日目から 7 日目)。
他の名前：
14 日間の滴定 (1 日 600 mg のプラセボで 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg のプラセボで 8 ～ 14 日)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg のプラセボ)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg のプラセボで 1 ～ 4 日目、600 mg の毎日のプラセボで 5 ～ 7 日目)。
他の名前：
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他の：グループB
14 日間の滴定 (1 日 600 mg のプラセボで 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg のプラセボで 8 ～ 14 日)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg のプラセボ)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg のプラセボで 1 ～ 4 日目、600 mg の毎日のプラセボで 5 ～ 7 日目)。
10日間のウォッシュアウト（介入なし）。
14 日間の滴定 (1 日 600 mg の Gralise® で 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg の Gralise® で 8 ～ 14 日目)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg の Gralise®)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg の Gralise® で 1 日目から 4 日目、1 日 600 mg の Gralise® で 5 日目から 7 日目)。
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14 日間の滴定 (1 日 600 mg の Gralise® で 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg の Gralise® で 8 ～ 14 日目)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg の Gralise®)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg の Gralise® で 1 日目から 4 日目、1 日 600 mg の Gralise® で 5 日目から 7 日目)。
他の名前：
14 日間の滴定 (1 日 600 mg のプラセボで 1 ～ 7 日目、1 日 1200 mg のプラセボで 8 ～ 14 日)。
28 日間のメンテナンス (毎日 1800 mg のプラセボ)。
7 日間の漸減 (1 日 1200 mg のプラセボで 1 ～ 4 日目、600 mg の毎日のプラセボで 5 ～ 7 日目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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数値評価尺度 (NRS) を使用します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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VAS は被験者に、過去 1 日の腰痛を示す 100mm の線に印を付けるように求めます。0mm は痛みがないことを表し、100mm は極度の痛みを表します。
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ベースラインから6週間
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患者総合評価 (PGA) の平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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被験者は、PGA に従って腰痛を評価するよう求められます。
PGA は疾患活動の影響です。
PGA は 5 段階で測定されます。1 は非常に良い、2 は良い、3 は普通、4 は悪い、5 は非常に悪いです。
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ベースラインから6週間
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平均マギル疼痛アンケート-2 (MPQ-2)
時間枠：6週間
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McGill 疼痛アンケートは 22 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 10 で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、合計 220 ポイントで患者が痛みの症状を評価します。
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6週間
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修正された簡単な痛みのインベントリの平均変化 - 短い形式 (mBPI-sf)
時間枠：ベースラインから6週間
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MBPI は、痛みの重症度と日常機能への影響を評価する一連の質問です。
アンケートは、NRS スケールを使用した 4 つの痛みの重症度項目と、7 つの 11 ポイントの痛みの干渉スケール (0 は干渉なし、10 は完全な干渉を示す) で構成されています。
スケールの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから6週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6週間
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ISI には 7 つの質問があり、各質問は 0 ～ 4 の範囲で合計 28 点です。点数が高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Markman, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSRB00041904
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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