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Tissue Bonding Cystostomie (TBC) (TBC)

10 mai 2016 mis à jour par: Uro-Research, LLC

Les patients blessés à la moelle épinière [SCI] ne peuvent généralement pas "faire pipi". Une lésion de la moelle épinière perturbe les signaux cérébraux entrants et sortants qui coordonnent la sensation de la vessie et la vidange de la vessie. La SCI provoque généralement une rétention chronique d'urine avec une fuite incontrôlée d'urine. Une certaine forme de tube (cathéter) est nécessaire pour drainer l'urine, sauf avec les formes les plus bénignes de SCI. Deux types de tubes pour drainer l'urine sont utilisés depuis de nombreuses années. Ces types sont les tubes urétraux (insérés dans la vessie par l'ouverture habituellement utilisée pour vider la vessie) et abdominaux, appelés tubes de cystostomie sus-pubienne (introduits dans la vessie par l'abdomen).

Les bactéries (germes) vivent normalement sur notre peau. Les bactéries ont des surfaces collantes et se collent donc aux surfaces du cathéter. Les bactéries se reproduisent très rapidement de quelques dizaines à plus d'un million en 24 heures. Dans un environnement liquide chaud, comme l'urine, les bactéries peuvent atteindre une densité de 10 millions par centimètre cube en 48 heures, ce qui provoque une infection. Les médicaments oraux et les cathéters recouverts d'antibiotiques retardent ce processus d'une semaine ou deux, mais en un mois, 100 % des patients ont des bactéries dans leur urine. Les médicaments existants ne peuvent éliminer ces sanctuaires microbiens.

Le TBC est un tube de drainage abdominal à « accès fermé » doté d'un « manchette » ou d'une « ancre ». Il est placé en permanence dans le muscle abdominal pour se lier aux tissus du corps. Un autre cathéter est temporairement connecté au TBC qui est facilement remplaçable en clinique sans anesthésie ni instruments spéciaux. Il se verrouille pour former un système étanche. De nombreuses parties du TBC sont recouvertes d'une substance antibactérienne qui retardera la croissance des bactéries. Le TBC a été utilisé avec succès dans plusieurs études animales.

Il s'agit d'un essai clinique humain de phase I dans lequel le TBC sera utilisé sur 10 patients blessés à la moelle épinière, chacun d'entre eux sera suivi pendant 12 mois ou plus. Les sites de sortie des cathéters abdominaux seront photographiés mensuellement et testés périodiquement pour documenter la croissance de toute bactérie. Tous les trois mois, les patients rempliront des questionnaires de satisfaction et leur urine sera testée pour les bactéries. L'urine sera également testée selon les indications cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI) entraînent une paraplégie ou une quadriplégie permanente chez environ 10 000 Américains chaque année. Tous les patients atteints de SCI ont un dysfonctionnement neuropathique de la vessie urinaire. Les syndromes neurologiques progressifs tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, l'hémiplégie et la démence induisent également un dysfonctionnement neuropathique progressif de la vessie. L'atteinte neurologique de la vessie provoque ou contribue à la rétention urinaire chronique ou à l'incontinence urinaire ou aux deux. Plusieurs millions d'Américains souffrent de rétention ou d'incontinence urinaire neuropathique chronique ou des deux. Les hommes ont tendance à développer une rétention urinaire et les femmes ont tendance à développer une incontinence urinaire, mais les deux sexes développent généralement des éléments des deux.

La prise en charge actuelle comprend [a] les sondes à demeure (cathétérisme urétral ou [b] le cathétérisme sus-pubien (abdominal), [c] le cathétérisme urétral intermittent [4+ fois par jour] et la rééducation chirurgicale [par ex. utilisation de conduits ou de réservoirs intestinaux autogènes]. Aucune forme de gestion n'est idéale. Un pourcentage élevé de patients âgés et handicapés sont de mauvais candidats ou non candidats à la réadaptation chirurgicale en raison de comorbidités ou d'une espérance de vie limitée. La majorité des patients souffrant de troubles neurologiques sont pris en charge par un drainage tubaire chronique de leur vessie [par ex. a-c, ci-dessus].

Le drainage traditionnel par tube de la vessie peut se faire soit par l'urètre, soit par une fistule intubée dans le bas de l'abdomen. Le cathétérisme intermittent - par le patient ou un soignant - via l'urètre est une méthode bien acceptée et parfois utilisée. Cette technique est occasionnellement utilisée [par un accompagnateur] chez des patients déficients cognitifs ou tétraplégiques avec atteinte des membres supérieurs. Le cathétérisme intermittent est coûteux lorsqu'il est effectué par un soignant professionnel et constitue un fardeau social et domestique lorsqu'il est effectué par un membre de la famille. Chez la plupart des patients atteints de troubles chroniques [cognitifs ou physiques], les sondes urétrales ou sus-pubiennes chroniques à demeure deviennent l'option de traitement la plus pratique et la plus largement utilisée.

L'infection urinaire chronique et les calculs vésicaux sont des problèmes récurrents chez les patients qui utilisent des sondes à demeure. Les cathéters urétraux de Foley [qui sont également couramment utilisés comme tubes sus-pubiens] sont homologués pour une utilisation de 30 jours par la FDA.

Les cathéters urétraux à demeure et les sondes sus-pubiennes sont des « écosystèmes ouverts » et offrent un accès facile à la flore cutanée. Les microbes cutanés migrent le long des trompes et accèdent à l'urine de la vessie qui se colonise dans 100% des cas. Les organismes positifs à la coloration de Gram [gram +] et négatifs à la coloration de Gram [gram-] accèdent facilement à l'urine de la vessie. Les deux types de microbes forment des biofilms sur les cathéters dans les 48 heures suivant la colonisation. Les biofilms sont des sanctuaires microbiens très résistants à l'éradication par les antibiotiques. L'utilisation d'agents antimicrobiens [souvent pour des indications non urinaires] peut éradiquer les agents pathogènes urinaires courants et ainsi « sélectionner » des organismes plus résistants. Des organismes multiples et des organismes résistants sont couramment cultivés à partir des vessies de patients atteints de troubles neurologiques qui utilisent des tubes urétraux ou suprapubiens à demeure. Les deux types de tubes ont tendance à induire des spasmes de la vessie et des fuites urinaires, salissant ainsi les sous-vêtements et les draps. Une majorité de ces patients sentent l'urine de manière chronique.

L'urine est normalement sursaturée en sels dissous, notamment en concentrations physiologiques de calcium, de phosphore, d'acide oxalique et de magnésium. Corps étrangers [par ex. le tube à demeure'] initier la nucléation des sels qui précipitent ensuite et forment des calculs sur les cathéters. Un pourcentage élevé de patients atteints de troubles neurologiques ont des espèces de Proteus de bactériurie chronique. Ces organismes dissociant l'urée [produisant de l'uréase] accélèrent considérablement la formation de calculs de struvite [magnésium-ammonium-phosphate] sur les cathéters ; la formation rapide de calculs peut nécessiter des remplacements de cathéter plus fréquemment qu'une fois par mois.

Des dépenses importantes sont associées à l'utilisation chronique des cathéters urinaires traditionnels. Les déplacements mensuels vers les cliniques et le remplacement mensuel du cathéter de drainage et la prise en charge des réactions fébriles qui peuvent être précipitées par les changements de tube sont courants et coûteux. Des procédures chirurgicales sont généralement nécessaires pour enlever les calculs vésicaux, rénaux ou urétéraux qui se développent à la suite de la bactériurie chronique. Des vêtements et des lits souillés et l'ordre dominant de l'urine obligent de nombreux patients handicapés à être placés dans des établissements de soins assistés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus qui ont une lésion de la moelle épinière et / ou un dysfonctionnement neuropathique chronique et irréversible de la vessie dû à d'autres syndromes neurologiques progressifs, notamment un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques et le parkinsonisme.
  • Les candidats doivent avoir une durée minimale de blessure et de dysfonctionnement de la vessie de 2 ans
  • Les candidats seront ceux qui utilisent :

    • une sonde de Foley à demeure,
    • un cathéter sus-pubien à demeure,
    • couches ou
    • drainage par cathéter externe (préservatif) ou auto-sondage intermittent, mais trouve l'alternative actuelle socialement insatisfaisante.
  • Les candidats doivent reconnaître la nature expérimentale du dispositif de « cystostomie par liaison tissulaire » et doivent être disposés à revenir pour un suivi périodique.
  • Les candidats doivent également reconnaître qu'une intervention chirurgicale mineure peut être nécessaire pour retirer le dispositif s'il s'avère insatisfaisant.
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le document de consentement éclairé (ICD).
  • Dans l'étude de faisabilité détaillée dans ce protocole, seuls les sujets anglophones seront acceptés pour la participation. Si le protocole est étendu, un formulaire de consentement en espagnol sera développé et les candidats hispanophones seront acceptés.

Critère d'exclusion:

  • avez une lésion réversible de la moelle épinière ou une maladie neurologique réversible
  • ont été blessés il y a moins de deux ans
  • avoir des formes acceptables de prise en charge urologique utilisant l'autosondage intermittent, ou
  • miction spontanée avec l'utilisation d'un appareil collecteur externe.
  • ne pas avoir de dysfonctionnement neuropathique avancé de la vessie depuis moins de 2 ans
  • ont un dysfonctionnement neuropathique avancé de la vessie et sont satisfaits de l'auto-sondage intermittent ou des formes plus traditionnelles de drainage par tube ne sont pas candidats.
  • Cette étude de faisabilité exclura les femmes en âge de procréer. Dans les essais cliniques élargis ultérieurs, il peut être approprié [selon le résultat de l'étude de faisabilité] d'inclure des femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population
Tous les sujets subiront l'implantation du TBC.

L'ancre est coiffée et implantée chirurgicalement dans l'espace extra-péritonéal de la région sus-pubienne des poils pubiens du bas-ventre à l'aide de sutures en sandwich et fixe l'ancre entre le muscle droit de l'abdomen et le muscle détrusor [vessie]. La peau est fermée sur l'implant et la vessie est drainée avec un cathéter urétral de Foley. L'implant de phase I est laissé en place pendant plus de 3 mois pour permettre aux fibroblastes et au collagène des muscles adjacents de se développer dans le PTFE poreux et d'effectuer une liaison solide et étanche de l'ancrage aux muscles droits et vésicaux.

Après l'injection d'une anesthésie locale, les composants restants du TBC sont connectés en formant une union étanche de l'ancre à la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation continue
Délai: 12 mois
Utilisation et fonctionnement continus du composant d'ancrage pendant plus d'un an après l'activation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation microbienne chronique
Délai: 12 mois
Le succès secondaire est défini comme l'élimination de la colonisation microbienne chronique de l'urine sur trois des quatre cultures d'urine de suivi réalisées au cours du suivi prévu d'un an.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P. Smith, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur À confirmer

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