Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• ELISA négatif et Western blot pour le VIH-1 dans les 6 semaines précédant l'immunisation.
• Histoire normale et examen physique.
• Antécédents de vaccination antivariolique au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude (Partie I) OU aucune vaccination antivariolique antérieure (Partie II).
• Numération CD4 absolue >= 400 cellules/mm3.
• Analyse d'urine normale.

REMARQUE:

• Pas plus de 10 % des volontaires des parties I et II peuvent avoir plus de 50 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Condition médicale ou psychiatrique (comme des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle) qui empêche la conformité.
• Responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.
• Eczéma.
• Contact familial avec des personnes répondant à l'un des critères suivants :
• grossesse, moins de 12 mois, eczéma, maladie d'immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Eczéma au cours de la dernière année.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Steven-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
• Trouble psychiatrique antérieur (comme des antécédents de tentatives de suicide ou de psychose antérieure) qui empêche l'observance.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins antérieurs contre le VIH.
• Vaccins vivants atténués au cours des 60 derniers jours. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) n'excluent pas, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les immunisations contre le VIH.
• Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois. Il est FORTEMENT RECOMMANDÉ d'éviter toute activité susceptible d'exposer le sujet au VIH (rapports sexuels non protégés ou partage de seringues).