- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01771159
Tissue Bonding Cystostomie (TBC) (TBC)
Patiënten met ruggenmergletsel [SCI] kunnen doorgaans niet "plassen". Verwonding aan het ruggenmerg verstoort de inkomende en uitgaande hersensignalen die de blaassensatie en het legen van de blaas coördineren. SCI veroorzaakt meestal chronische urineretentie met ongecontroleerde lekkage van urine. Er is een vorm van buis (katheter) nodig om de urine af te voeren, behalve bij de mildste vormen van dwarslaesie. Twee soorten buizen om de urine af te voeren worden al vele jaren gebruikt. Deze typen zijn de urethrale (ingebracht in de blaas door de opening die gewoonlijk wordt gebruikt om de blaas te legen) en de buik, suprapubische cystostomiebuizen genoemd (via de buik in de blaas gebracht).
Bacteriën (ziektekiemen) leven normaal gesproken op onze huid. Bacteriën hebben kleverige oppervlakken en blijven daarom aan de katheteroppervlakken kleven. Bacteriën planten zich razendsnel voort, van enkele tientallen tot meer dan een miljoen in 24 uur. In een warme, vloeibare omgeving, zoals urine, kunnen bacteriën in 48 uur een dichtheid van 10 miljoen per kubieke centimeter bereiken, wat een infectie veroorzaakt. Orale medicijnen en met antibiotica omhulde katheters vertragen dit proces met een week of twee, maar binnen een maand heeft 100% van de patiënten bacteriën in hun urine. Bestaande medicijnen kunnen deze microbiële heiligdommen niet elimineren.
De TBC is een abdominale drainageslang met 'gesloten toegang' die een 'manchet' of 'anker' heeft. Het wordt permanent in de buikspier geplaatst om zich te hechten aan het lichaamsweefsel. Op de TBC wordt tijdelijk een andere katheter aangesloten die eenvoudig in de kliniek kan worden vervangen zonder verdoving of speciale instrumenten. Het vergrendelt om een waterdicht systeem te vormen. Veel delen van de TBC zijn bedekt met een antibacteriële stof die de groei van bacteriën vertraagt. De TBC is met succes gebruikt in meerdere dierstudies.
Dit is een klinische fase I-studie bij mensen waarbij de TBC zal worden gebruikt bij 10 patiënten met ruggenmergletsel, die elk gedurende 12 maanden of langer zullen worden gevolgd. De uitgangsplaatsen van de buikkatheter worden maandelijks gefotografeerd en periodiek getest om de groei van eventuele bacteriën te documenteren. Elke drie maanden vullen patiënten tevredenheidsenquêtes in en wordt hun urine getest op bacteriën. Urine zal ook worden getest zoals klinisch geïndiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische dwarslaesie (SCI) resulteert jaarlijks in ongeveer 10.000 Amerikanen in permanente dwarslaesie of quadriplegie. Alle patiënten met SCI hebben neuropathische disfunctie van de urineblaas. Progressieve neurologische syndromen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte, hemiplegie en dementie veroorzaken ook progressieve neuropathische blaasdisfunctie. Neurologische beschadiging van de blaas veroorzaakt of draagt bij aan chronische urineretentie of urine-incontinentie of beide. Enkele miljoenen Amerikanen lijden aan chronische neuropathische urineretentie of incontinentie of beide. Mannen hebben de neiging om urineretentie te ontwikkelen en vrouwen hebben de neiging om urine-incontinentie te ontwikkelen, maar beide geslachten ontwikkelen gewoonlijk elementen van beide.
De huidige behandeling omvat [a] verblijfsbuizen (urethrale katheterisatie of [b] suprapubische (abdominale) katheterisatie, [c] intermitterende urethrale katheterisatie [4+ keer per dag] en chirurgische revalidatie [bijv. gebruik van autogene darmkanalen of reservoirs]. Geen enkele vorm van management is ideaal. Een hoog percentage oudere en gehandicapte patiënten zijn slechte kandidaten of niet-kandidaten voor chirurgische revalidatie vanwege comorbiditeiten of een beperkte levensverwachting. Een meerderheid van neurologisch gestoorde patiënten wordt behandeld met chronische buisdrainage van hun blaas [bijv. a-c, hierboven].
Traditionele buisdrainage van de blaas kan via de urethra of via een geïntubeerde fistel in de onderbuik plaatsvinden. Intermitterende katheterisatie - door de patiënt of een zorgverlener - via de urethra is een algemeen geaccepteerde en soms gebruikte methode. Deze techniek wordt af en toe gebruikt [door een begeleider] bij cognitief gehandicapte patiënten of quadriplegie met een stoornis van de bovenste ledematen. Intermitterende katheterisatie is duur wanneer deze wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener en is een sociale en huishoudelijke last wanneer deze wordt uitgevoerd door een familielid. Bij de meeste chronisch gehandicapte [cognitief of fysiek] patiënten evolueren chronische inwonende urethrale of suprapubische buizen als de meest praktische en meest gebruikte behandelingsoptie.
Chronische urineweginfectie en blaasstenen zijn terugkerende problemen bij patiënten die verblijfssondes gebruiken. Foley-urethrale katheters [die ook vaak worden gebruikt als suprapubische buizen] zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik gedurende 30 dagen.
Urethrale verblijfskatheters en suprapubische buizen zijn 'open ecosystemen' en bieden gemakkelijke toegang tot de huidflora. Huidmicroben migreren langs de buizen en krijgen toegang tot blaasurine die in 100% van de gevallen wordt gekoloniseerd. Zowel gramkleurpositieve [gram +] als gramkleurnegatieve [gram-] organismen krijgen gemakkelijk toegang tot blaasurine. Beide typen microben vormen binnen 48 uur na kolonisatie biofilms op de katheters. De biofilms zijn microbiële heiligdommen die zeer resistent zijn tegen uitroeiing met antibiotica. Het gebruik van antimicrobiële middelen [vaak voor niet-urinaire indicaties] kan veel voorkomende urinaire pathogenen uitroeien en daardoor meer resistente organismen 'selecteren'. Meerdere organismen en resistente organismen worden gewoonlijk gekweekt uit de blazen van neurologisch gestoorde patiënten die inwonende urethrale of suprapubische buizen gebruiken. Beide typen sondes hebben de neiging blaasspasmen en urineverlies te veroorzaken, waardoor onderkleding en beddengoed worden vervuild. Een meerderheid van dergelijke patiënten ruikt chronisch naar urine.
Urine is normaal gesproken oververzadigd met opgeloste zouten, met name fysiologische concentraties van calcium, fosfor, oxaalzuur en magnesium. Vreemde lichamen [bijv. de verblijfsbuis'] initiëren kiemvorming van de zouten die vervolgens neerslaan en stenen vormen op de katheters. Een hoog percentage neurologisch gestoorde patiënten heeft Proteus-soorten van chronische bacteriurie. Deze ureumsplitsende [urease producerende] organismen versnellen de vorming van struviet [magnesium-ammonium-fosfaat]-stenen op de katheters enorm; snelle steenvorming kan het nodig maken de katheter vaker dan maandelijks te vervangen.
Aanzienlijke kosten gaan gepaard met het chronische gebruik van traditionele urinekatheters. Maandelijks reizen naar klinieken en maandelijkse vervanging van de drainagekatheter en behandeling van koortsreacties die kunnen worden versneld door het vervangen van de slang zijn routinematig en duur. Chirurgische procedures zijn vaak nodig om blaas-, nier- of urineleiderstenen te verwijderen die ontstaan als gevolg van chronische bacteriurie. Vuile kledingstukken en bedden en de heersende volgorde van urine zorgen ervoor dat veel gehandicapte patiënten naar instellingen voor geassisteerde zorg worden gebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder met ruggenmergletsel en/of chronische, onomkeerbare neuropathische blaasdisfunctie door andere progressieve neurologische syndromen, waaronder beroerte, multiple sclerose en parkinsonisme.
- Kandidaten moeten een minimale duur van letsel en blaasdisfunctie van 2 jaar hebben
Kandidaten zijn degenen die gebruikmaken van:
- een inwonende Foley-katheter,
- een inwonende suprapubische katheter,
- luiers of
- uitwendige (condoom)katheterdrainage of intermitterende zelfkatheterisatie, maar vindt het huidige alternatief maatschappelijk onbevredigend.
- Kandidaten moeten het onderzoekskarakter van het "tissue bonding cystostomy" -apparaat erkennen en moeten bereid zijn om terug te keren voor periodieke follow-up.
- Kandidaten moeten ook erkennen dat een kleine chirurgische ingreep nodig kan zijn om het apparaat te verwijderen als het niet naar wens blijkt te zijn.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het Informed Consent Document (ICD) te ondertekenen.
- In de haalbaarheidsstudie die in dit protocol wordt beschreven, worden alleen Engelstalige proefpersonen geaccepteerd voor deelname. Als het protocol wordt uitgebreid, wordt er een Spaanstalig toestemmingsformulier ontwikkeld en worden Spaanstalige kandidaten geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- een omkeerbare dwarslaesie of een omkeerbare neurologische aandoening heeft
- minder dan twee jaar gewond zijn geraakt
- aanvaardbare vormen van urologische behandeling hebben met behulp van intermitterende zelfkatheterisatie, of
- spontane mictie met behulp van een extern opvangapparaat.
- geen gevorderde neuropathische blaasdisfunctie hebben van minder dan 2 jaar
- een vergevorderde neuropathische blaasdisfunctie hebben en blij zijn met intermitterende zelfkatheterisatie of meer traditionele vormen van sondedrainage komen niet in aanmerking.
- Deze haalbaarheidsstudie zal vrouwen in de vruchtbare leeftijd uitsluiten. In daaropvolgende uitgebreide klinische onderzoeken kan het passend zijn [afhankelijk van de uitkomst van de haalbaarheidsstudie] om vrouwen in de vruchtbare leeftijd op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bevolking
Alle proefpersonen zullen de implantatie van de TBC ondergaan.
|
Het anker wordt afgedekt en chirurgisch geïmplanteerd in de extra-peritoneale ruimte van het suprapubische gebied van het schaamhaar van de onderbuik met behulp van hechtingen en zet het anker vast tussen de rectus abdominis-spier en de detrusor [blaas]-spier. De huid wordt over het implantaat gesloten en de blaas wordt geleegd met een Foley-urethrale katheter. Het fase I-implantaat wordt gedurende meer dan 3 maanden op zijn plaats gelaten om fibroblasten en collageen van de aangrenzende spieren in het poreuze PTFE te laten groeien en een robuuste, waterdichte hechting van het anker aan zowel de rectus- als de blaasspieren te bewerkstelligen. Nadat een lokale anesthesie is geïnjecteerd, worden de resterende componenten van de TBC verbonden en vormen ze een waterdichte verbinding van het anker met de urineblaas. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continu gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continu gebruik en functie van de ankercomponent gedurende meer dan 1 jaar na activering
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronische microbiële kolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair succes wordt gedefinieerd als het elimineren van chronische microbiële kolonisatie van urine op drie van de vier follow-up urinekweken die gemaakt zijn tijdens de geplande follow-up van 1 jaar.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P. Smith, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nader te bepalen
-
Baylor College of MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and... en andere medewerkersWervingTuberculose | HIV-co-infectie | Tuberculose-infectieSwaziland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Kent Hospital, Rhode IslandNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Actief, niet wervendLatente tuberculoseVerenigde Staten
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, GeorgiaActief, niet wervendTuberculose | Tuberculose, long | Tuberculose, multiresistent | Thoracale ChirurgieGeorgië
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...VoltooidTuberculoseZuid-Afrika
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)WervingSepsis | Tuberculose | HIV I-infectieTanzania, Oeganda
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Stellenbosch; European and Developing Countries Clinical Trials... en andere medewerkersWervingTuberculose, longZuid-Afrika, Tanzania, Ethiopië
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, London; Public Health EnglandVoltooidLatente tuberculoseVerenigd Koninkrijk