組織結合膀胱瘻造設術(TBC) (TBC)
脊髄損傷[SCI]患者は通常、「おしっこ」をすることができません。 脊髄が損傷すると、膀胱の感覚と膀胱を空にすることを調整する脳の出入りの信号が遮断されます。 SCI は通常、制御できない尿漏れを伴う慢性的な尿閉を引き起こします。 最も軽度のSCIの場合を除き、尿を排出するには何らかの形のチューブ(カテーテル)が必要です。 尿を排出するためのチューブは 2 種類が長年使用されてきました。 これらのタイプには、尿道用(通常、膀胱を空にするために使用される開口部を通して膀胱に挿入される)と、恥骨上膀胱瘻チューブと呼ばれる腹部用(腹部を通して膀胱に挿入される)があります。
私たちの皮膚には通常、細菌(細菌)が住んでいます。 細菌は表面に粘着性があるため、カテーテルの表面に付着します。 細菌は 24 時間で数十から 100 万を超えるまで非常に急速に繁殖します。 尿のような温かい液体環境では、細菌は 48 時間で 1 立方センチメートルあたり 1,000 万個の密度に達し、感染を引き起こす可能性があります。 経口薬や抗生物質をコーティングしたカテーテルを使用すると、このプロセスが 1 ~ 2 週間遅れますが、1 か月以内に 100% の患者の尿中に細菌が含まれます。 既存の薬剤では、これらの微生物の聖域を排除することはできません。
TBC は、「カフ」または「アンカー」を備えた「閉鎖アクセス」の腹部ドレナージ チューブです。 体の組織と結合するために腹筋に永久的に配置されます。 別のカテーテルが一時的に TBC に接続されており、麻酔や特別な器具を使用せずに診療所で簡単に交換できます。 ロックして水密システムを形成します。 TBC の多くの部分は細菌の増殖を遅らせる抗菌物質でコーティングされています。 TBC は複数の動物実験で使用され、成功を収めています。
これは第 I 相ヒト臨床試験であり、TBC は 10 人の脊髄損傷患者に使用され、各患者は 12 か月以上追跡調査されます。 腹部カテーテルの出口部位は毎月写真撮影され、細菌の増殖を記録するために定期的に検査されます。 3か月ごとに、患者は満足度アンケートに回答し、尿の細菌検査が行われます。 臨床上の必要に応じて尿検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脊髄損傷(SCI)により、年間約 10,000 人のアメリカ人が永続的な対麻痺または四肢麻痺を患います。 SCI患者は全員、膀胱の神経障害性機能不全を患っています。 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、片麻痺、認知症などの進行性神経症候群も、進行性の神経因性膀胱機能不全を引き起こします。 膀胱の神経障害は、慢性尿閉または尿失禁、あるいはその両方を引き起こすか、その原因となります。 数百万人のアメリカ人が慢性的な神経障害性尿閉または失禁、またはその両方に苦しんでいます。 男性は尿閉を発症する傾向があり、女性は尿失禁を発症する傾向がありますが、男女とも共通して両方の要素を発症します。
現在の管理には、[a] チューブ留置(尿道カテーテル挿入または [b] 恥骨上(腹部)カテーテル挿入)、[c] 間欠的尿道カテーテル挿入 [1 日 4 回以上]、および外科的リハビリテーション [例: 尿道カテーテル挿入] が含まれます。 自己の腸導管またはリザーバーの使用]。 単一の管理形態が理想的ということはありません。 高齢者や障害のある患者の高い割合は、併存疾患や余命が限られているため、外科的リハビリテーションの候補者または非候補者です。 神経障害のある患者の大多数は、膀胱の慢性的なチューブドレナージによって管理されています[例: 上記の a ~ c]。
従来の膀胱のチューブドレナージは、尿道経由または下腹部の挿管された瘻孔経由のいずれかで行われます。 患者または介護者による尿道経由の断続的なカテーテル挿入は広く受け入れられており、場合によっては使用される方法です。 この技術は、認知障害のある患者や上肢に障害のある四肢麻痺患者に[付添人によって]時々使用されます。 断続的なカテーテル治療は、専門の介護者が行う場合は費用がかかり、家族が行う場合は社会的および家庭的な負担となります。 [認知的または身体的]慢性障害のある患者のほとんどでは、慢性留置尿道または恥骨上のチューブが、最も実用的で広く使用されている治療選択肢として進化しています。
慢性尿路感染症と膀胱結石は、留置チューブを使用している患者に再発する問題です。 フォーリー尿道カテーテル [恥骨上チューブとしても一般的に使用される] は、FDA によって 30 日間の使用が認可されています。
留置尿道カテーテルと恥骨上チューブは「オープンエコシステム」であり、皮膚細菌叢への容易なアクセスを提供します。 皮膚の微生物は管に沿って移動し、膀胱尿にアクセスし、100%のケースで定着します。 グラム染色陽性 [gram +] 微生物とグラム染色陰性 [gram-] 微生物はどちらも容易に膀胱尿にアクセスします。 どちらのタイプの微生物も、定着後 48 時間以内にカテーテル上にバイオフィルムを形成します。 バイオフィルムは微生物の聖域であり、抗生物質による根絶に対して非常に耐性があります。 抗菌剤の使用(多くの場合、非泌尿器系の適応症のため)は、一般的な尿路病原体を根絶し、それによってより耐性のある微生物を「選択」する可能性があります。 一般に、尿道または恥骨上の留置チューブを使用している神経障害患者の膀胱からは、複数の微生物および耐性微生物が増殖します。 どちらのタイプのチューブも膀胱けいれんや尿漏れを引き起こし、下着や寝具を汚す傾向があります。 そのような患者の大多数は、慢性的に尿の臭いがします。
尿は通常、溶解した塩、特に生理学的濃度のカルシウム、リン、シュウ酸、マグネシウムで過飽和になっています。 異物 [例:留置チューブは塩の核生成を開始し、その後沈殿してカテーテル上に結石を形成します。 神経障害のある患者の高い割合は、プロテウス種の慢性細菌尿を患っています。 これらの尿素分解 [ウレアーゼ生成] 微生物は、カテーテル上のストルバイト [リン酸マグネシウム アンモニウム] 結石の形成を大幅に加速します。結石が急速に形成されると、毎月よりも頻繁にカテーテル交換が必要になる場合があります。
従来の尿道カテーテルを慢性的に使用すると、多額の費用がかかります。 月に一度の診療所への出張、月に一度のドレナージカテーテルの交換、チューブの交換によって誘発される可能性のある発熱反応の管理は日常的であり、費用がかかります。 慢性細菌尿の結果として発生した膀胱、腎臓、または尿管結石を除去するには、通常、外科的処置が必要です。 衣服やベッドの汚れ、尿の一般的な順序により、多くの障害のある患者が介護施設に入れられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病などの進行性神経症候群による脊髄損傷および/または慢性の不可逆的な神経因性膀胱機能不全を患っている18歳以上。
- 候補者は、少なくとも 2 年間の負傷および膀胱機能不全の期間を有している必要があります。
候補者は、以下を利用する者とします。
- 留置フォーリーカテーテル、
- 留置恥骨上カテーテル、
- おむつとか
- 外部(コンドーム)カテーテルによるドレナージまたは断続的な自己導尿が必要ですが、現在の代替手段は社会的に満足のいくものではないと考えられています。
- 受験者は、「組織結合膀胱瘻造設術」デバイスの治験的性質を認識する必要があり、定期的なフォローアップのために喜んで来院する必要があります。
- また、受験者は、デバイスが不十分であることが判明した場合、デバイスを取り外すために簡単な外科的処置が必要になる可能性があることを認識する必要があります。
- 患者は、インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名する意欲と能力がなければなりません。
- このプロトコルで詳細に説明されている実現可能性研究では、英語を話す被験者のみが参加を受け入れられます。 この議定書が拡大された場合は、スペイン語の同意書が作成され、スペイン語を話す候補者が受け入れられることになります。
除外基準:
- 可逆性の脊髄損傷または可逆性の神経疾患がある
- 怪我をしてから2年以内
- 断続的な自己導尿を利用した許容可能な形式の泌尿器科管理を行っている、または
- 体外採尿器具を使用した自発的排尿。
- 2年未満の進行した神経因性膀胱機能障害がないこと
- 進行した神経障害性膀胱機能不全を患っており、断続的な自己導尿に満足している人や、より伝統的な形式のチューブドレナージは候補ではありません。
- この実現可能性調査では、出産可能年齢の女性は除外されます。 その後の拡大臨床試験では、[実現可能性研究の結果によっては]出産適齢期の女性を参加させることが適切かもしれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人口
すべての被験者はTBCの移植を受けます。
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アンカーにキャップをかぶせ、縫合糸を使用して下腹部の陰毛の恥骨上領域の腹膜外空間に外科的に埋め込み、腹直筋と排尿筋[膀胱]筋の間にアンカーを挟んで固定します。 インプラントの上で皮膚が閉じられ、フォーリー尿道カテーテルで膀胱から排液が行われます。 フェーズ I インプラントは 3 か月以上放置され、隣接する筋肉からの線維芽細胞とコラーゲンが多孔質 PTFE 内に成長し、直筋と膀胱の両方の筋肉にアンカーがしっかりと水密に結合します。 局所麻酔薬が注入された後、TBC の残りのコンポーネントが接続され、アンカーと膀胱の水密結合が形成されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続使用
時間枠:12ヶ月
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有効化後 1 年以上のアンカー コンポーネントの継続的な使用と機能
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な微生物の定着
時間枠:12ヶ月
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二次成功は、計画された 1 年間の追跡調査中に行われた 4 つの追跡尿培養のうち 3 つで、尿の慢性微生物定着が除去されることと定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher P. Smith, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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